Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av profylaktisk levetiracetam for å forbedre funksjonell utkomst i den akutte fasen av intrazerebralt blødning: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie (PEACH2)

7. august 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av profylaktisk levetiracetam for å forbedre funksjonell utkomst i den akutte fasen av intraserebral blødning: en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert fase 3-studie

Epileptiske anfall er en vanlig komplikasjon i den akutte fasen av intraserebral blødning (ICH). Forekomsten av anfall innen 7 dager når 40 % når subkliniske anfall diagnostiseres ved kontinuerlig elektroencefalogram (EEG).

Noen studier har foreslått at tidlige anfall er assosiert med hematomutvidelse (Vespa., Neurology 2003), dårligere nevrologiske utfall (Gilmore., Stroke 2016) eller økt dødelighet. I motsetning har andre studier vist ingen sammenheng mellom akutte anfall og langtidsdødelighet og utfall. Imidlertid er tolkningen av disse arbeidene utsatt for skjevheter fordi nesten alle studier kun var basert på klinisk påvisning av anfall, mens det har blitt vist at de fleste tidlige anfall etter ICH er klinisk ugjenkjennelige og bare kan diagnostiseres med EEG-overvåkning.

PEACH-forsøket, et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert forsøk, viste at kliniske og/eller elektrografiske anfall forekommer hos mer enn 40 % av pasienter med ICH og at Levetiracetam (LVT) er trygt og effektivt i å forebygge disse anfallene. Det forblir imidlertid uklart om forebygging av akutte anfall kan føre til forbedret funksjonell utfall etter ICH. Et tilstrekkelig kraftig randomisert kontrollert forsøk er nødvendig for å svare på om primær anfallsprofylakse forbedrer funksjonell utfall i denne settingen. Å svare på dette spørsmålet vil føre til en viktig endring i ICH akutthåndteringsretningslinjer, som for øyeblikket ikke anbefaler primær profylaktisk anfallsbehandling. Sammenlignet med forskning i akutt iskemisk slagbehandling, har færre kliniske forsøk blitt utført i akutt ICH og ingen effektive medisinske behandlinger er tilgjengelige i denne undergruppen av pasienter.

Hovedmålet med PEACH 2 er å fastslå om profylaktisk anfallsbehandling med LVT forbedrer funksjonell utfall hos voksne med akutt spontan ICH. Funksjonell utfall vurdert ved den modifiserte Rankin-skåren (mRS-skår) seks måneder etter akutt ICH vil bli sammenlignet mellom pasienter som mottar profylaktisk anfallsbehandling med levetiracetam og pasienter som mottar placebo.

De sekundære målene er å undersøke effekten av profylaktisk anfallsbehandling med levetiracetam versus placebo på:

  • antall tidlige og sene kliniske anfall, på korttids- og langtidsutviklingen av det nevrologiske underskuddet som vurdert av NIHSS, på langtids funksjonell utfall (12 måneder) som vurdert av mRS, på livskvalitet og kognitiv svikt, og på hematomutvidelse og masseffekt på kontroll hjerneavbildning

  • hyppigheten av bivirkninger ved 1 og 6 måneder, lungebetennelse ved 1 måned, delirium ved 1 måned, angst og depresjon ved 1 og 6 måneder, og all-cause dødelighet ved 1, 6 og 12 måneder.

    580 pasienter vil bli rekruttert over 3 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
580

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick BEJOT
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Sibon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Cordonnier
        • Hovedetterforsker:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice VUILLIER
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre GARNIER
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier DETANTE
        • Hovedetterforsker:
          • Julien COCHEZ
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent SUISSA
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas RAPOSO
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Hovedetterforsker:
          • Serkan CAKMAK
        • Hovedetterforsker:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontan (ikke-traumatisk) supratentoriell intraserebral blødning diagnostisert ved CT eller MR av hjernen
  • Start på nevrologiske symptomer innen 24 timer
  • NIHSS-poengsum ved innleggelse ≤ 25
  • Informerert samtykke gitt av pasienten eller hans/hennes lovlige representant
  • Pasienter som er dekket av et sosialforsikringssystem eller et lignende system

Eksklusjonskriterier:

  • Intraserebral blødning som undersøkeren vet eller mistenker skyldes traume, vaskulær misdannelse, hemoragisk transformasjon av iskemisk slag, eller svulst
  • Nåværende bruk av antiepileptika eller tidligere epilepsi
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininklarering < 30 ml/min)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse
  • Kjent terminal sykdom
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot levetiracetam
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot mikrokrystallinsk cellulose eller laktose
  • Står under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

290 pasienter vil bli rekruttert over 3 år i intervensjonsgruppen.

I denne gruppen skal Levetiracetam innledes innen 24 timer etter randomisering. Levetiracetam (500 mg hver 12. time) vil bli administrert intravenøst i minst 48 timer, og deretter vil administrasjonsveien endres til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjonen. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis nedtrapping over 2 uker (250 mg levetiracetam hver 12. time i 7 dager, etterfulgt av 250 mg levetiracetam hver 24. time i 7 dager).
Legemiddel: Behandlingsadministrering (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen bør innledes innen 24 timer etter randomisering. Den administreres intravenøst i minst 48 timer, deretter endres administrasjonsveien til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjon. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis nedtrapping over 2 uker.
Stråling: Neuroimaging
Neuroimaging (hjerne CT eller MRI) vil bli utført 72 timer etter inkludering
Diagnostisk test: National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS)
NIHSS, en klinikerrapportert 11-punkts hjerneslagspesifikk alvorlighetsskala, vil bli administrert av en nevrolog under alle pasientenes studiebesøk, unntatt ved besøk 1 måned og 12 måneder.
Atferdsmessig: Modified Rankin Scale (mRS)
Denne spørreundersøkelsen vil bli gjennomført 3 ganger: ved inkludering, etter 6 måneder og etter 12 måneder, for å måle funksjonsstatus og funksjonshemming etter hjerneslag
Atferdsmessig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Denne selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter ved 6 og 12 måneder, for å vurdere de flerdimensjonale kroniske konsekvensene av slag på deres daglige liv
Atferdsmessig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Denne testen vil bli utført av en nevrolog etter 6 måneder for å vurdere pasienters kognitive svekkelse
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter etter 6 måneder, for å vurdere pasientens kognitive funksjon (hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner)
Atferdsmessig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
Placebo komparator: Kontrollgruppe

290 pasienter vil bli rekruttert over 3 år i kontrollgruppen.

I denne gruppen skal placebo (mikrokrystallinsk cellulose) startes innen 24 timer etter randomisering. Placeboen (500 mg hver 12. time) vil bli administrert intravenøst i minst 48 timer, og deretter vil administreringsveien endres til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjonen. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis reduksjon over 2 uker (250 mg placebo hver 12. time i 7 dager, etterfulgt av 250 mg placebo hver 24. time i 7 dager).
Legemiddel: Behandlingsadministrering (Levetiracetam eller placebo)
Behandlingen bør innledes innen 24 timer etter randomisering. Den administreres intravenøst i minst 48 timer, deretter endres administrasjonsveien til oral administrering med samme dosering etter vurdering av svelgefunksjon. Behandlingsperioden vil være 30 dager med full dose, etterfulgt av en gradvis nedtrapping over 2 uker.
Stråling: Neuroimaging
Neuroimaging (hjerne CT eller MRI) vil bli utført 72 timer etter inkludering
Diagnostisk test: National Institutes of Health Stroke-skala (NIHSS)
NIHSS, en klinikerrapportert 11-punkts hjerneslagspesifikk alvorlighetsskala, vil bli administrert av en nevrolog under alle pasientenes studiebesøk, unntatt ved besøk 1 måned og 12 måneder.
Atferdsmessig: Modified Rankin Scale (mRS)
Denne spørreundersøkelsen vil bli gjennomført 3 ganger: ved inkludering, etter 6 måneder og etter 12 måneder, for å måle funksjonsstatus og funksjonshemming etter hjerneslag
Atferdsmessig: Euroqol-test (EQ-5D-5L)
Denne selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter ved 6 og 12 måneder, for å vurdere de flerdimensjonale kroniske konsekvensene av slag på deres daglige liv
Atferdsmessig: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Denne testen vil bli utført av en nevrolog etter 6 måneder for å vurdere pasienters kognitive svekkelse
Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Dette selvrapporterte spørreskjemaet vil bli fullført av pasienter etter 6 måneder, for å vurdere pasientens kognitive funksjon (hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner)
Atferdsmessig: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Tidsramme: 6 and 12 months after inclusion

The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group.

It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death).

Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre.
6 and 12 months after inclusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske anfall
Tidsramme: innen 72 timer etter inkludering
innen 72 timer etter inkludering
Antall kliniske anfall
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Antall kliniske anfall
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
6 måneder etter inkludering
Antall kliniske anfall
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
12 måneder etter inkludering
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-objektsversjon) poengsum mellom inkludering og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: Ved inklusjon
NIHSS er en klinikerrapportert 11-punkts skala for hjerneslagspecifik alvorlighetsgrad. Denne skalaen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad
Ved inklusjon
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11 elementers versjon) poengsum mellom inkludering og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: Etter 72 timer
NIHSS er en klinikerrapportert 11-punkts skala for hjerneslagspesifikk alvorlighetsgrad. Denne skalaen varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad
Etter 72 timer
Endring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-objektsversjonen) poengsum mellom inkludering og 72 timer, og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inklusjon
NIHSS er en kliniker-rapportert 11-punkts skala for hjerneslagspesifikk alvorlighetsgrad. Denne skalaen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
6 måneder etter inklusjon
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum mellom inkludering og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved inkludering
Den kategoriserer funksjonsnedsettelse med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkeltitemskala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 5 (alvorlig funksjonsnedsettelse) og 6 (død).
Ved inkludering
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) score mellom inkludering og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Den kategoriserer funksjonshemming med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkeltpunkts-skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
6 måneder etter inkludering
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum mellom inkludering og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
Den kategoriserer funksjonshemming med referanse til aktiviteter før hjerneslaget. mRS er en enkelt-itemskala som går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
12 måneder etter inkludering
Score på Euroqol (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet.
Tidsramme: Etter 6 måneder

EQ-5D-5L er et selvrapportert spørreskjema som består av 5 elementer. Svaret på hvert element er basert på en Likert-skala rangert fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (umulighet), der en høyere poengsum reflekterer dårligere autonomi. I tillegg stilles det et spørsmål om hvordan pasientene oppfatter sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100.

En algoritme genererer poengsummer for hvert domene fra 0 til 100, der en poengsum på 0 tilsvarer dårligere helse og en poengsum på 100 tilsvarer bedre helse.
Etter 6 måneder
Poengsum på Euroqol (EQ-5D-5L) for å vurdere livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering

EQ-5D-5L er et selvrapportert spørreskjema som består av 5 elementer. Svaret på hvert element er basert på en Likert-skala vurdert fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (umulighet), der en høyere poengsum reflekterer dårligere autonomi. I tillegg stilles det et spørsmål om hvordan pasientene oppfatter sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100.

En algoritme genererer poengsummer for hvert domene fra 0 til 100, der en poengsum på 0 tilsvarer dårligere helse og en poengsum på 100 tilsvarer bedre helse.
12 måneder etter inkludering
Poengsum ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 8.3 for å vurdere kognitiv svikt.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Denne 30-punkts skalaen vurderer visuell-konstruktive funksjoner, eksekutive funksjoner, korttidsminne, oppmerksomhet, språk og temporo-spatial orientering. Poengsummen er patologisk når den er strengt tatt under 26/30.
6 måneder etter inkludering
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Hyppighet av bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
1 måned etter inkludering
Hvor ofte bivirkninger relatert til behandlingen forekommer
Tidsramme: 6 måneder etter inklusjon
6 måneder etter inklusjon
Forekomst av delirium
Tidsramme: 1 måned etter inklusjon
1 måned etter inklusjon
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Denne skalaen har 14 punkter som poengsummeres fra 0 til 3. Syv spørsmål gjelder angst og syv gjelder depresjon, noe som gir to poengsummer med en maksimal score på 21 for hver. En poengsum på 7 eller mindre indikerer ingen symptomatologi, 8 til 10: tvilsom symptomatologi, og 11 og over: definitiv symptomatologi.
6 måneder etter inkludering
Dødsrate
Tidsramme: 1 måned etter inklusjon
1 måned etter inklusjon
Dødsrate
Tidsramme: 6 måneder etter inklusjon
6 måneder etter inklusjon
Dødsrate
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering
12 måneder etter inkludering
Score på Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling – Kognitiv Funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Denne skalaen er et selvrapporteringsspørreskjema som består av 37 elementer som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tankeevner. FACT-Cog tar hensyn til de funksjonelle implikasjonene av kognitiv svikt, de manglene som observeres av andre mennesker, endringene i kognitiv funksjon over tid, og deres innvirkning på pasientens livskvalitet. Scoring for FACT-Cog inkluderer beregning av fire subskalaer basert på en 5-punkts Likert-skala (fra aldri/ikke i det hele tatt (0) til flere ganger daglig/veldig mye): Opplevd kognitiv svikt (20 elementer; poengområde 0-80), Innvirkning på livskvalitet (4 elementer; poengområde 0-16), Kommentarer fra andre (4 elementer; poengområde 0-16) og Opplevde kognitive evner (9 elementer; poengområde 0-36). Jo høyere poengsummen er, jo bedre er livskvaliteten.
6 måneder etter inkludering
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Tidsramme: 72 hours after inclusion
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
72 hours after inclusion
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsramme: At 1 month after inclusion
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities. The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life. Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36). The higher the score is, the better the quality of life is.
At 1 month after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Tidsramme: At 6 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 6 months after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Tidsramme: At 1 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 1 months after inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL23_0934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IKKE AVGJORT ENNÅ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger