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Wirksamkeit von prophylaktischem Levetiracetam zur Verbesserung des funktionellen Outcomes in der akuten Phase von intrazerebralen Blutungen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (PEACH2)

7. August 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wirksamkeit von prophylaktischem Levetiracetam zur Verbesserung des funktionellen Outcomes in der akuten Phase von intrazerebralen Blutungen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie

Epileptische Anfälle sind eine häufige Komplikation in der akuten Phase einer intrazerebralen Blutung (ICB). Die Inzidenz von Anfällen, die innerhalb von 7 Tagen auftreten, erreicht 40 %, wenn subklinische Anfälle durch kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG) diagnostiziert werden.

Einige Studien haben nahegelegt, dass frühe Anfälle mit Hämatomausdehnung (Vespa, Neurology 2003), schlechteren neurologischen Ergebnissen (Gilmore, Stroke 2016) oder erhöhter Mortalität assoziiert sind. Im Gegensatz dazu haben andere Studien keine Assoziation von akuten Anfällen mit langfristiger Mortalität und Ergebnis gezeigt. Die Interpretation dieser Arbeiten ist jedoch Verzerrungen unterworfen, da fast alle Studien nur auf der klinischen Erkennung von Anfällen basierten, während gezeigt wurde, dass die meisten frühen Anfälle nach ICB klinisch unerkannt bleiben und nur durch EEG-Überwachung diagnostiziert werden können.

Die PEACH-Studie, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, zeigte, dass klinische und/oder elektrografische Anfälle bei mehr als 40 % der Patienten mit ICB auftreten und dass Levetiracetam (LVT) sicher und wirksam bei der Verhinderung dieser Anfälle ist. Es bleibt jedoch unklar, ob die Verhinderung akuter Anfälle zu verbesserten funktionellen Ergebnissen nach ICB führen könnte. Eine ausreichend gepowerte randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um zu beantworten, ob die primäre Anfallsprophylaxe in diesem Kontext das funktionelle Ergebnis verbessert. Die Beantwortung dieser Frage würde zu einer wichtigen Änderung in den Leitlinien zur akuten Versorgung von ICB führen, die derzeit keine primäre prophylaktische Antianfallbehandlung empfehlen. Im Vergleich zur Forschung im Bereich des akuten ischämischen Schlaganfallmanagements wurden weniger klinische Studien bei akuter ICB durchgeführt, und es stehen keine wirksamen medizinischen Behandlungen für diese Patientengruppe zur Verfügung.

Das Hauptziel von PEACH 2 ist festzustellen, ob die prophylaktische Antianfalltherapie mit LVT das funktionelle Ergebnis bei Erwachsenen mit akuter spontaner ICB verbessert. Das funktionelle Ergebnis, bewertet durch den modifizierten Rankin-Score (mRS-Score) sechs Monate nach akuter ICB, wird zwischen Patienten, die prophylaktische Antianfalltherapie mit Levetiracetam erhalten, und Patienten, die Placebo erhalten, verglichen.

Die sekundären Ziele sind, die Wirkung der prophylaktischen Antianfalltherapie mit Levetiracetam im Vergleich zu Placebo zu untersuchen auf:

  • die Anzahl früher und später klinischer Anfälle, auf die kurz- und langfristige Entwicklung des neurologischen Defizits, bewertet durch den NIHSS, auf das langfristige funktionelle Ergebnis (12 Monate), bewertet durch den mRS, auf Lebensqualität und kognitive Beeinträchtigung sowie auf Hämatomausdehnung und Masseneffekt in der Kontrollbildgebung des Gehirns

  • die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach 1 und 6 Monaten, Lungenentzündung nach 1 Monat, Delir nach 1 Monat, Angst und Depression nach 1 und 6 Monaten und Gesamtmortalität nach 1, 6 und 12 Monaten.

    580 Patienten werden über 3 Jahre rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Yannick BEJOT
        • Hauptermittler:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Charlotte Cordonnier
        • Hauptermittler:
          • Gaspard GERSCHENFELD
        • Hauptermittler:
          • Fabrice VUILLIER
        • Hauptermittler:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Hauptermittler:
          • Pierre GARNIER
        • Hauptermittler:
          • Olivier DETANTE
        • Hauptermittler:
          • Julien COCHEZ
        • Hauptermittler:
          • Laurent SUISSA
        • Hauptermittler:
          • Nicolas RAPOSO
        • Hauptermittler:
          • Frédéric PHILIPPEAU
        • Hauptermittler:
          • Serkan CAKMAK
        • Hauptermittler:
          • Karine BLANC-LASSERRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Spontane (nicht-traumatische) supratentorielle intrazerebrale Blutung, diagnostiziert durch Hirn-CT oder MRT
  • Beginn der neurologischen Symptome innerhalb von 24 Stunden
  • NIHSS-Score bei Aufnahme ≤ 25
  • Informierte Einwilligung durch den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz oder einem ähnlichen System

Ausschlusskriterien:

  • Intrazerebrale Blutung, von der der Studienleiter weiß oder vermutet, dass sie sekundär zu Trauma, Gefäßfehlbildung, hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls oder Tumor ist
  • Aktuelle Einnahme von Antiepileptika oder Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere schwere Depression oder psychotische Störung in der Vorgeschichte
  • Bekannte terminale Erkrankung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen mikrokristalline Cellulose oder Laktose
  • Unter rechtlicher Betreuung stehend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

290 Patienten werden über 3 Jahre in der Interventionsgruppe rekrutiert.

In dieser Gruppe sollte Levetiracetam innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung initiiert werden. Levetiracetam (500 mg alle 12 Stunden) wird mindestens 48 Stunden lang intravenös verabreicht, und dann wird die Verabreichungsroute nach Beurteilung der Schluckfunktion auf orale Verabreichung in derselben Dosierung umgestellt. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage in voller Dosis, gefolgt von einem schrittweisen Ausschleichen über 2 Wochen (250 mg Levetiracetam alle 12 Stunden für 7 Tage, gefolgt von 250 mg Levetiracetam alle 24 Stunden für 7 Tage).
Arzneimittel: Behandlungsverabreichung (Levetiracetam oder Placebo)
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen werden. Sie wird mindestens 48 Stunden lang intravenös verabreicht, und anschließend wird die Verabreichungsroute nach Beurteilung der Schluckfunktion bei gleicher Dosierung auf orale Verabreichung umgestellt. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage mit voller Dosis, gefolgt von einem schrittweisen Ausschleichen über 2 Wochen.
Strahlung: Neuroimaging
Neuroimaging (Gehirn-CT oder MRT) wird 72h nach Einschluss durchgeführt
Diagnosetest: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, eine von Klinikern erfasste 11-Punkte-Schlaganfall-spezifische Schweregradskala, wird von einem Neurologen bei allen Patientenstudienbesuchen außer bei den Besuchen nach 1 Monat und 12 Monaten durchgeführt.
Verhalten: Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Dieser Fragebogen wird 3-mal ausgefüllt, bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, um den funktionalen Status und die Behinderung nach einem Schlaganfall zu messen.
Verhalten: Euroqol-Test (EQ-5D-5L)
Dieser selbstberichtete Fragebogen wird von Patienten nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt, um die multidimensionalen chronischen Folgen des Schlaganfalls auf ihr tägliches Leben zu bewerten
Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dieser Test wird nach 6 Monaten von einem Neurologen durchgeführt, um die kognitive Beeinträchtigung der Patienten zu beurteilen
Verhalten: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion (FACT-Cog)
Dieser selbstberichtete Fragebogen wird von den Patienten nach 6 Monaten ausgefüllt, um die kognitive Funktion der Patienten (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Denkfähigkeiten) zu bewerten.
Verhalten: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

290 Patienten werden über 3 Jahre in der Kontrollgruppe rekrutiert.

In dieser Gruppe sollte das Placebo (mikrokristalline Cellulose) innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen werden. Das Placebo (500 mg alle 12 Stunden) wird mindestens 48 Stunden lang intravenös verabreicht, und dann wird die Verabreichungsroute nach Beurteilung der Schluckfunktion auf orale Verabreichung in derselben Dosierung umgestellt. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage in voller Dosis, gefolgt von einem schrittweisen Ausschleichen über 2 Wochen (250 mg Placebo alle 12 Stunden für 7 Tage, gefolgt von 250 mg Placebo alle 24 Stunden für 7 Tage).
Arzneimittel: Behandlungsverabreichung (Levetiracetam oder Placebo)
Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen werden. Sie wird mindestens 48 Stunden lang intravenös verabreicht, und anschließend wird die Verabreichungsroute nach Beurteilung der Schluckfunktion bei gleicher Dosierung auf orale Verabreichung umgestellt. Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage mit voller Dosis, gefolgt von einem schrittweisen Ausschleichen über 2 Wochen.
Strahlung: Neuroimaging
Neuroimaging (Gehirn-CT oder MRT) wird 72h nach Einschluss durchgeführt
Diagnosetest: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
NIHSS, eine von Klinikern erfasste 11-Punkte-Schlaganfall-spezifische Schweregradskala, wird von einem Neurologen bei allen Patientenstudienbesuchen außer bei den Besuchen nach 1 Monat und 12 Monaten durchgeführt.
Verhalten: Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Dieser Fragebogen wird 3-mal ausgefüllt, bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, um den funktionalen Status und die Behinderung nach einem Schlaganfall zu messen.
Verhalten: Euroqol-Test (EQ-5D-5L)
Dieser selbstberichtete Fragebogen wird von Patienten nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt, um die multidimensionalen chronischen Folgen des Schlaganfalls auf ihr tägliches Leben zu bewerten
Verhalten: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dieser Test wird nach 6 Monaten von einem Neurologen durchgeführt, um die kognitive Beeinträchtigung der Patienten zu beurteilen
Verhalten: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion (FACT-Cog)
Dieser selbstberichtete Fragebogen wird von den Patienten nach 6 Monaten ausgefüllt, um die kognitive Funktion der Patienten (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Denkfähigkeiten) zu bewerten.
Verhalten: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
This questionnaire will be administered at 1 and 6 months to evaluate patients' anxiety and depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modified Rankin Scale (mRS) score to measure the functional status (death or dependency).
Zeitfenster: 6 and 12 months after inclusion

The mRS score will be measured by a certified neurologist, blinded to the patient study group.

It categorises disability with reference to pre-stroke activities. mRS is a single-item scale ranging from 0 (no disability) to 5 (severe disability) and 6 (death).

Its analysis will be performed by an ordinal logistic regression model with proportional odds and mixed effects. The treatment arm will be introduced in the model as fixed effect and the NIHSS score (≤ 15 vs >15) will be taken into account as a fixed effect. It will also take into account, as random effect, a random intercept by centre.
6 and 12 months after inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Anfälle
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Einschluss
innerhalb von 72 Stunden nach Einschluss
Anzahl klinischer Anfälle
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschluss
1 Monat nach Einschluss
Anzahl klinischer Anfälle
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
6 Monate nach Einschluss
Anzahl klinischer Anfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss
12 Monate nach Einschluss
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-Item-Version)-Scores zwischen Einschluss und 72 Stunden sowie 6 Monaten.
Zeitfenster: Bei Einschluss
Die NIHSS ist eine von Klinikern gemeldete, 11-Punkte umfassende schlaganfallspezifische Schweregradskala. Diese Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hindeuten.
Bei Einschluss
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-Item-Version) Scores zwischen Einschluss und 72 Stunden sowie 6 Monaten.
Zeitfenster: Nach 72 Stunden
Die NIHSS ist eine von Klinikern gemeldete 11-Punkte-Schlaganfall-spezifische Schweregradskala. Diese Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hindeuten.
Nach 72 Stunden
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS, 11-Item-Version)-Scores zwischen Einschluss und 72 Stunden sowie 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Die NIHSS ist eine vom Kliniker berichtete 11-Punkte-Schlaganfall-spezifische Schweregradskala. Diese Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
6 Monate nach Einschluss
Veränderung des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores zwischen Einschluss und 6 Monaten sowie 12 Monaten
Zeitfenster: Bei Einschluss
Es kategorisiert Behinderung in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall. mRS ist eine Einzelpunktskala, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reicht.
Bei Einschluss
Änderung des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werts zwischen Einschluss und 6 Monaten sowie 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Es kategorisiert Behinderung mit Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall.
mRS ist eine Einzelitemskala, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reicht.
6 Monate nach Einschluss
Änderung des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores zwischen Einschluss und 6 Monaten sowie 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss
Es kategorisiert Behinderung mit Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall. mRS ist eine Einzelitemskala, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reicht.
12 Monate nach Einschluss
Score beim Euroqol (EQ-5D-5L) zur Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten

Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 5 Items besteht. Die Antwort auf jedes Item basiert auf einer Likert-Skala, die von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (Unfähigkeit) reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Autonomie widerspiegelt. Zusätzlich wird eine Frage gestellt, wie die Patienten ihre aktuelle Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100 wahrnehmen.

Ein Algorithmus erzeugt für jede Domäne Werte von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 einer schlechteren Gesundheit entspricht und ein Wert von 100 einer besseren Gesundheit.
Nach 6 Monaten
Score auf dem Euroqol (EQ-5D-5L) zur Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss

Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 5 Items besteht. Die Antwort auf jedes Item basiert auf einer Likert-Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (Unfähigkeit), wobei ein höherer Wert eine schlechtere Autonomie widerspiegelt. Zusätzlich wird eine Frage gestellt, wie die Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 wahrnehmen.

Ein Algorithmus generiert Werte für jede Domäne von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 einem schlechteren Gesundheitszustand entspricht und ein Wert von 100 einem besseren Gesundheitszustand.
12 Monate nach Einschluss
Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 8.3 zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Diese 30-Punkte-Skala bewertet visuell-konstruktive Funktionen, exekutive Funktionen, Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und temporo-räumliche Orientierung. Der Score ist pathologisch, wenn er strikt unter 26/30 liegt.
6 Monate nach Einschluss
Häufigkeit von Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschluss
1 Monat nach Einschluss
Häufigkeit der behandlungsbezogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschluss
1 Monat nach Einschluss
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
6 Monate nach Einschluss
Häufigkeit von Delir
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschluss
1 Monat nach Einschluss
Score an der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung von Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Diese Skala umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression, was zu zwei Werten mit einem maximalen Wert von 21 für jeden führt. Ein Wert von 7 oder weniger zeigt keine Symptomatik an, 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik und 11 und mehr: eindeutige Symptomatik.
6 Monate nach Einschluss
Sterberate
Zeitfenster: 1 Monat nach Einschluss
1 Monat nach Einschluss
Sterberate
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
6 Monate nach Einschluss
Sterberate
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss
12 Monate nach Einschluss
Punktzahl bei der Funktionalen Bewertung der kognitiven Funktion bei Krebs-Therapie (FACT-Cog)
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss
Diese Skala ist ein Selbstauskunftsfragebogen, bestehend aus 37 Items, der Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Denkfähigkeiten bewertet. Der FACT-Cog berücksichtigt die funktionellen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen, die von anderen Personen beobachteten Defizite, die Veränderungen der kognitiven Funktion im Zeitverlauf und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten. Die Bewertung des FACT-Cog umfasst die Berechnung von vier Subskalen basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von nie/überhaupt nicht (0) bis mehrmals täglich/sehr stark): Wahrgenommene Kognitive Beeinträchtigung (20 Items; Punktbereich 0-80), Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items; Punktbereich 0-16), Kommentare von anderen (4 Items; Punktbereich 0-16) und Wahrgenommene Kognitive Fähigkeiten (9 Items; Punktbereich 0-36). Je höher der Punktwert ist, desto besser ist die Lebensqualität.
6 Monate nach Einschluss
Change in intracerebral haemorrhage volume (ml)
Zeitfenster: 72 hours after inclusion
This change is defined as change in intracerebral haemorrhage volume between baseline brain imaging and control brain imaging at 72 hours
72 hours after inclusion
Score at the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Zeitfenster: At 1 month after inclusion
This scale is a self-report questionnaire composed of 37-item assesses memory, attention, concentration, language, and thinking abilities. The FACT-Cog takes into consideration the functional implications of cognitive impairment, the deficits observed by other people, the changes in cognitive function over time, and their impact on the patient's quality of life. Scoring for the FACT-Cog includes calculation of four subscales based on a 5-point Likert scale (from never/not at all (0) to several times a day/very much) : Perceived Cognitive Impairment (20 items; score range 0-80), Impact On Quality Of Life (4 items; score range 0-16), Comments From Others (4 items; score range 0-16), and Perceived Cognitive Abilities (9 items; score range 0-36). The higher the score is, the better the quality of life is.
At 1 month after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Zeitfenster: At 6 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 6 months after inclusion
Frequency of irritability/aggressivity
Zeitfenster: At 1 months after inclusion
Irritability and aggressivity will be assessed through patient and proxy interviews and classified dichotomously as present or absent.
At 1 months after inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laurent Derex, DR, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL23_0934

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NOCH NICHT ENTSCHEIDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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