Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CLL-1 CAR-T při léčbě dětí s R/R AML

24. srpna 2026 aktualizováno: Yunyan He, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Jednocentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost CLL-1 CAR-T při léčbě dětí s relabujícím/refrakterním akutním myeloidním leukemiem

Studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti terapie CAR-T buněk cílené na CLL-1 u dětí ve věku 3 až 18 let s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií (r/r AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, jednoarmádní, výzkumníkem iniciovanou klinickou studii. Po důkladném zvážení a podepsání informovaného souhlasu subjektem a/nebo jeho zákonným zástupcem (zástupci) poskytnou subjekty splňující kritéria způsobilosti během screeningového období vzorky krve pro výrobu CAR-T. Po lymfodepleční chemoterapii bude infuze CAR-T buněk podána v den D0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF) a očekává se, že dokončí následná vyšetření a procedury studie.
  2. Věk od 3 do 18 let (včetně) a tělesná hmotnost ≥10 kg.
  3. Diagnóza AML podle klasifikace WHO z roku 2016, splňující diagnostická kritéria pro relaps a refrakternost podle „Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie (vydání 2017)“, a v současné době nemají k dispozici žádné klinicky relevantní léčebné možnosti ani vhodné registrované klinické studie.
  4. Potvrzení exprese CLL-1 ≥50 % na blastických buňkách AML pomocí průtokové cytometrie.
  5. Zotavení z toxicit předchozích terapií.
  6. Skóre Karnofského (pro věk ≥16 let) ≥70 nebo skóre Lanskyho (pro věk <16 let) ≥50 při screeningu a očekávaná doba přežití >3 měsíce.
  7. Vyžaduje se vhodná funkce jater, ledvin, hematologického systému, plic a srdce.
  8. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test z krve a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a do 1 roku po poslední dávce studijního léku.
  9. Mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce nebo s úplnou abstinencí až do 1 roku po poslední studijní léčbě.
  10. Lze poskytnout vhodný vzorek krevních buněk.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza APL.
  2. Historie jiných malignit do 3 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, papilárního karcinomu štítné žlázy, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného radikální operací a duktálního karcinomu in situ léčeného radikální operací.
  3. Přítomnost postižení CNS nebo patologie lebečních nervů.
  4. Subjekty s aktivními infekcemi, jako je hepatitida B, hepatitida C atd., jsou vyloučeny.
  5. Subjekty s anamnézou závažných alergií nebo známou alergií na kteroukoli složku léku zahrnutou v této studii jsou vyloučeny.
  6. Subjekty se závažnými srdečními onemocněními, refrakterní hypertenzí, aktivními neurologickými autoimunitními nebo zánětlivými onemocněními, klinicky významným aktivním cerebrovaskulárním onemocněním, onkologickými stavy vyžadujícími urgentní zásah, akutní nebo chronickou GVHD, nebo jakoukoli nekontrolovanou infekcí vyžadující antibiotickou léčbu atd., nejsou vhodné pro zařazení.
  7. Předchozí transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu (kromě transplantace hematopoetických kmenových buněk).
  8. Podstoupili alo-HSCT do 6 týdnů před screeningem.
  9. Subjekty, které nedávno podstoupily velkou operaci nebo plánují podstoupit velkou operaci, s výjimkou diagnostických procedur a biopsií.
  10. Subjekty se závažnými duševními poruchami, alkoholismem nebo zneužíváním drog.
  11. Subjekty, které mají podle posouzení vyšetřovatele jiné stavy, které je činí nevhodnými pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAR-T
CAR-T terapie
Biologický: CAR-T
Infúze CLL-1 CAR-T buněk po lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 roky.
Proporce subjektů, u kterých se vyskytly všechny druhy léčbou souvisejících nežádoucích účinků.
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až 2 roky.
Podíl subjektů dosahujících CR, CRi, morfologického stavu bez leukémie (MLFS) nebo PR.
Až 2 roky.
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až 2 roky.
Čas od prvního hodnocení CR, CRi, MLFS nebo PR do prvního hodnocení recidivy/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 2 roky.
U subjektů dosahujících CR, CRi nebo CR pouze s MRD.
Čas od dosažení odpovědi do relapsu nebo úmrtí (jakákoli příčina).
Až 2 roky.
Bezproblémové přežívání
Časové okno: Až 2 roky.
Pro všechny subjekty. Čas od infuze buněk do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí (z jakékoli příčiny).
Až 2 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky.
Pro všechny subjekty. Čas od infuze buněk do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
Proporce CLL-1-pozitivních nádorových buněk
Časové okno: Až 2 roky.
Změny v podílu CLL-1-pozitivních nádorových buněk po infuzi CLL-1 CAR-T.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunyan He, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG-CT-25-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení