Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CLL-1 CAR-T i behandlingen af børn med R/R AML

24. august 2026 opdateret af: Yunyan He, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

En enkeltcenter klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af CLL-1 CAR-T i behandlingen af børn med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Et studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effekt af CLL-1-målrettet CAR-T-celleterapi hos børn i alderen 3 til 18 år med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (r/r AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en enkeltcenter, enkeltarm, forskerinitieret klinisk undersøgelse. Efter grundig overvejelse og underskrivelse af informeret samtykkeerklæringen af forsøgspersonen og/eller deres lovlige værge(r), vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne i screeningsperioden, give blodprøver til CAR-T-fremstilling. Efter lymfodepleterende kemoterapi vil CAR-T-celleinfusion blive administreret på D0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskriver ICF og forventes at gennemføre studiet's opfølgende undersøgelser og procedurer.
  2. Alder 3 til 18 år (inklusiv), og kropsvægt ≥10 kg.
  3. Diagnose af AML i henhold til WHO-klassifikationen fra 2016, der opfylder diagnostiske kriterier for recidiv og refraktæritet i henhold til "Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (2017-udgaven)", og som i øjeblikket ikke har klinisk relevante behandlingsmuligheder eller egnede registrerede kliniske forsøg tilgængelige.
  4. Bekræftelse af CLL-1-ekspression ≥50% på AML-blastceller ved flowcytometri.
  5. Genopretning fra toksiciteter af tidligere behandlinger.
  6. Karnofsky-score (for alder ≥16 år) ≥70 eller Lansky-score (for alder <16 år) ≥50 ved screening, og en forventet overlevelse >3 måneder.
  7. Passende funktion af lever, nyrer, hæmatologisk system, lunger og hjerte er påkrævet.
  8. Kvindelige forsøgspersoner med barnfødende potentiale skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og inden for 1 år efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel.
  9. Mandlige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal acceptere at anvende barriereprævention eller praktisere fuldstændig afholdenhed indtil 1 år efter sidste undersøgelsesbehandling.
  10. Egnede blodcelleprøver kan leveres.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose af APL.
  2. Historie med andre maligniteter inden for 3 år før screening, undtagen adækvat behandlet carcinoma in situ af cervix, papillær thyreoideacarcinom, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatakræft behandlet med radikal kirurgi, og duktalt carcinoma in situ behandlet med radikal kirurgi.
  3. Evidens for CNS-involvering eller kranialnervepatologi.
  4. Forsøgspersoner med aktive infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C osv. skal udelukkes.
  5. Forsøgspersoner med historie for svære allergier eller kendt allergi over for ethvert lægemiddelkomponent inkluderet i dette studie skal udelukkes.
  6. Forsøgspersoner med svære hjertesygdomme, refraktær hypertension, aktive neurologiske autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, klinisk signifikant aktiv cerebrovaskulær sygdom, onkologiske akutte tilfælde, der kræver akut intervention, akut eller kronisk GVHD, eller enhver ukontrolleret infektion, der kræver antibiotikabehandling osv., er uegnede til inddragelse.
  7. Tidligere organtransplantation eller planlagt organtransplantation (undtagen hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
  8. Modtaget allo-HSCT inden for 6 uger før screening.
  9. Forsøgspersoner, der for nylig har gennemgået større kirurgi eller planlægger at gennemgå større kirurgi, eksklusive diagnostiske procedurer og biopsier.
  10. Forsøgspersoner med svære psykiske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug.
  11. Forsøgspersoner, som efter forsøgslederens skøn har andre tilstande, der gør dem uegnede til inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T
CAR-T-terapi
Biologisk: CAR-T
En infusion af CLL-1 CAR-T-celler efter et lymfodepleterende kemoterapiregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år.
Andel af forsøgspersoner, der oplever alle former for behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Op til 2 år.
Andelen af forsøgspersoner, der opnår CR, CRi, morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) eller PR.
Op til 2 år.
Varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år.
Tid fra første vurdering af CR, CRi, MLFS eller PR til første vurdering af sygdomsrecidiv/progression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år.
Relapsfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
For deltagere, der opnår CR, CRi eller CR MRD-only.
Tid fra opnåelse af respons til recidiv eller død (uanset årsag).
Op til 2 år.
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
For alle forsøgspersoner.
Tid fra celleinfusion til behandlingssvigt, tilbagefald eller død (uanset årsag).
Op til 2 år.
Overall Overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år.
For alle forsøgspersoner. Tid fra celleinfusion til død af enhver årsag.
Op til 2 år.
Andel af CLL-1-positive tumorceller
Tidsramme: Op til 2 år.
Ændringer i andelen af CLL-1-positive tumorceller efter CLL-1 CAR-T-infusion.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yunyan He, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BG-CT-25-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger