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Klinische Studie zu CLL-1 CAR-T in der Behandlung von Kindern mit R/R AML

24. August 2026 aktualisiert von: Yunyan He, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine Ein-Zentren-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CLL-1 CAR-T bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer CLL-1-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (r/r AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, einarmige, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie. Nach gründlicher Prüfung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden und/oder seinen gesetzlichen Vertreter liefern Probanden, die während des Screening-Zeitraums die Einschlusskriterien erfüllen, Blutproben für die CAR-T-Herstellung. Nach lymphodepletierender Chemotherapie erfolgt die CAR-T-Zellinfusion am D0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und die Erwartung, die Nachuntersuchungen und Verfahren der Studie abzuschließen.
  2. Alter von 3 bis 18 Jahren (einschließlich) und Körpergewicht ≥10 kg.
  3. Diagnose von AML gemäß der WHO-Klassifikation 2016, die die diagnostischen Kriterien für Rezidiv und Refraktärität gemäß den „Chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (Ausgabe 2017)“ erfüllt, und derzeit keine klinisch relevanten Behandlungsoptionen oder geeignete registrierte klinische Studien verfügbar sind.
  4. Bestätigung der CLL-1-Expression ≥50% auf AML-Blasten durch Durchflusszytometrie.
  5. Erholung von den Toxizitäten früherer Therapien.
  6. Karnofsky-Score (für Alter ≥16 Jahre) ≥70 oder Lansky-Score (für Alter <16 Jahre) ≥50 beim Screening und eine erwartete Überlebenszeit >3 Monate.
  7. Eine angemessene Funktion von Leber, Nieren, hämatologischem System, Lunge und Herz ist erforderlich.
  8. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben und sich einverstanden erklären, während der Studie und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  9. Männliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich einverstanden erklären, Barriereverhütung zu verwenden oder vollständige Abstinenz zu praktizieren, bis 1 Jahr nach der letzten Studienbehandlung.
  10. Ein geeignetes Blutzellpräparat kann bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von APL.
  2. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelten Carcinoma in situ der Zervix, papillärem Schilddrüsenkarzinom, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs, der mit radikaler Chirurgie behandelt wurde, und duktalen Carcinoma in situ, das mit radikaler Chirurgie behandelt wurde.
  3. Nachweis einer Beteiligung des ZNS oder einer Hirnnervenpathologie.
  4. Probanden mit aktiven Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C usw. sind auszuschließen.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder bekannter Allergie gegen eine in dieser Studie enthaltene Arzneimittelkomponente sind auszuschließen.
  6. Probanden mit schweren Herzerkrankungen, therapierefraktärer Hypertonie, aktiven neurologischen Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen, klinisch signifikanter aktiver zerebrovaskulärer Erkrankung, onkologischen Notfällen, die dringend eingreifen müssen, akuter oder chronischer GVHD oder unkontrollierten Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern usw., sind für die Einschreibung ungeeignet.
  7. Frühere Organtransplantation oder geplante Organtransplantation (außer hämatopoetischer Stammzelltransplantation).
  8. Allo-HSCT innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten.
  9. Probanden, die kürzlich eine größere Operation durchgeführt haben oder planen, eine größere Operation durchzuführen, mit Ausnahme von diagnostischen Verfahren und Biopsien.
  10. Probanden mit schweren psychischen Störungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  11. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers andere Bedingungen aufweisen, die sie für eine Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T
CAR-T-Therapie
Biologisch: CAR-T
Eine Infusion von CLL-1 CAR-T-Zellen nach einem lymphodepletierenden Chemotherapie-Regime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren.
Anteil der Probanden, die alle Arten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) erleben.
Bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren.
Anteil der Probanden, die CR, CRi, morphologisch leukämiefreien Status (MLFS) oder PR erreichen.
Bis zu 2 Jahren.
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Zeit von der ersten Beurteilung von CR, CRi, MLFS oder PR bis zur ersten Beurteilung von Krankheitsrückfall/Fortschreiten oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre.
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren.
Für Patienten, die eine CR, CRi oder CR MRD-only erreichen. Zeit vom Erreichen des Ansprechens bis zum Rückfall oder Tod (jeglicher Ursache).
Bis zu 2 Jahren.
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Für alle Probanden. Zeit von der Zellinfusion bis zum Therapieversagen, Rückfall oder Tod (jeglicher Ursache).
Bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren.
Für alle Probanden. Zeit von der Zellinfusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahren.
Anteil CLL-1-positiver Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Veränderungen im Anteil der CLL-1-positiven Tumorzellen nach CLL-1-CAR-T-Infusion.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunyan He, PhD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BG-CT-25-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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