Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glecirasib v kombinaci s ivonescimabem k první linii léčby KRAS G12C-mutovaného NSCLC

5. ledna 2026 aktualizováno: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib v kombinaci s ivonescimabem pro léčbu první linie lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s mutací KRAS G12C: prospektivní, multicentrická, klinická studie fáze I/II

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD), dávkově limitující toxicity (DLT) a doporučenou dávku pro fázi II (RP2D) přípravku Glecirasib v kombinaci s Ivonescimabem u pacientů s dříve neléčeným, KRAS G12C-mutovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s PD-L1 TPS ≥1%. Studie zahrnuje fázi I s dávkovou eskalací podle schématu 3+3 následovanou fází II s dvoustupňovým Simonovým designem pro posouzení předběžné protinádorové účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let.
  • Nově diagnostikovaný, neresekovatelný, lokálně pokročilý (nevhodný pro kurativní souběžnou chemoradioterapii) nebo metastatický NSCLC dle AJCC 9. vydání.
  • Mutace KRAS G12C potvrzená validovaným testováním.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 měřitelné ložisko dle RECIST v1.1.
  • Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilý/metastatický NSCLC; předchozí adjuvantní terapie povolena, pokud byla dokončena >6 měsíců před podáním dávky a toxicita se upravila na ≤stupeň 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Předpokládaná délka života >3 měsíce
  • Adekvátní orgánová funkce (hematologická, jaterní, renální, koagulační dle prahových hodnot protokolu)
  • Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku; adekvátní antikoncepce pro muže a ženy po dobu 3 měsíců po léčbě
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a následné sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jiných malignit (výjimky: vyléčený bazaliom, karcinom in situ děložního hrdla)
  • Převážně skvamocelulární NSCLC, malobuněčný karcinom nebo neuroendokrinní karcinom.
  • Jiné cílitelné drivery (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET atd.).
  • Známá přecitlivělost na studijní léky.
  • Předchozí inhibitory PD-1/PD-L1 nebo inhibitory KRAS.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou terapii.
  • Systémová imunosupresivní terapie do 14 dnů před první dávkou.
  • Symptomatická ascites/pleurální výpotek vyžadující opakovanou drenáž.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (NYHA ≥2, IM do 1 roku, nekontrolované arytmie).
  • Aktivní infekce, nevysvětlená horečka >38,5°C.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida.
  • HIV infekce nebo jiná imunodeficience.
  • Živé vakcíny do 4 týdnů.
  • Zneužívání návykových látek, alkoholismus nebo psychiatrické poruchy narušující compliance.
  • Neschopnost polykat perorální léky.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci dle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glecirasib v kombinaci s ivonescimabem
Lék: Glecirasib
Pro fázi I s eskalací dávky zahrnuje Glecirasib 2 dávkové kohorty: 600 mg QD a 800 mg QD, aby se stanovila dávka Glecirasibu PR2D pro studii fáze II.
Ostatní jména:
  • JAB-21822
Lék: Ivonescimab
Podáváno intravenózně v dávce 20 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • AK112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní po první dávce.
MTD je stanovena pomocí standardního 3+3 schématu eskalace dávky. Je definována jako dávkový stupeň před dávkou, při které ≥2 z 3-6 pacientů zaznamená dávkově limitující toxicitu (DLT) během prvních 21 dnů léčby
21 dní po první dávce.
Fáze I: Incidence toxicit omezujících dávkování (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce.
Vyhodnocení toxicit spojených se studijními léky, včetně hematologických a nehematologických toxicit definovaných v protokolu.
21 dní po první dávce.
Fáze I: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: 21 dní po první dávce.
RP2D přípravku Glecirasib v kombinaci s Ivonescimabem bude vybrán na základě komplexního vyhodnocení MTD, výskytu DLT a celkových bezpečnostních údajů pozorovaných během fáze I (fáze zvyšování dávky). Tato dávka pak bude použita ve fázi II (Simonovo dvoustupňové rozšíření) k dalšímu vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
21 dní po první dávce.
Fáze II: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Vyhodnoceno až do 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v1.1.
Vyhodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s CR, PR nebo SD.
Až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo úmrtí.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od prvního podání dávky až do 28 dnů po poslední dávce.
Závažnost nežádoucích účinků klasifikována dle CTCAE v5.0
Od prvního podání dávky až do 28 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC5886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení