Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glecirasib w połączeniu z ivonescimabem w leczeniu pierwszego rzutu KRAS G12C-mutowanego NSCLC

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib w połączeniu z ivonescimabem w leczeniu pierwszoliniowym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją KRAS G12C: prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy I/II

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczności ograniczające dawkę (DLTs) oraz zalecaną dawkę fazy II (RP2D) Glecirasibu w połączeniu z Ivonescimabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, mutacją KRAS G12C, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z PD-L1 TPS ≥1%. Badanie obejmuje fazę I eskalacji dawki 3+3, a następnie fazę II z projektem Simona dwustopniowym w celu oceny wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Nowo zdiagnozowany, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany (niekwalifikujący się do radykalnej jednoczasowej chemioradioterapii) lub przerzutowy NSCLC według AJCC 9. wydania.
  • Mutacja KRAS G12C potwierdzona walidowanym testem.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej dla zaawansowanego/przerzutowego NSCLC; dopuszczalna wcześniejsza terapia adjuwantowa, jeśli zakończona >6 miesięcy przed podaniem dawki i toksyczności ustąpiły do ≤stopnia 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Przewidywana długość życia >3 miesięcy.
  • Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, krzepnięcia według progów protokołu).
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet przez 3 miesiące po leczeniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych (wyjątki: wyleczony rak podstawnokomórkowy, rak szyjki macicy in situ).
  • Dominujący płaskonabłonkowy NSCLC, rak drobnokomórkowy lub rak neuroendokrynny.
  • Inne możliwe do leczenia czynniki napędzające (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET itp.).
  • Znana nadwrażliwość na leki badane.
  • Wcześniejsze inhibitory PD-1/PD-L1 lub inhibitory KRAS.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego.
  • Systemowa terapia immunosupresyjna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Objawowy wodobrzusze/wysięk opłucnowy wymagający powtarzanego drenażu.
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa (NYHA ≥2, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
  • Aktywna infekcja, niewyjaśniona gorączka >38,5°C.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  • Zakażenie HIV lub inny niedobór odporności.
  • Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni.
  • Nadużywanie substancji, alkoholizm lub zaburzenia psychiczne utrudniające współpracę.
  • Niezdolność do połykania leków doustnych.
  • Każdy stan, który może zakłócać udział w badaniu lub interpretację według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glecirasib w połączeniu z ivonescimabem
Lek: Glecirasib
W fazie I eskalacji dawki, Glecirasib obejmuje 2 kohorty dawkowania: odpowiednio 600 mg QD i 800 mg QD, w celu określenia dawki PR2D Glecirasib dla badania fazy II.
Inne nazwy:
  • JAB-21822
Lek: Ivonescimab
Podawane dożylnie w dawce 20 mg/kg, co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • AK112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna Dawka Tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
MTD jest określane przy użyciu standardowego schematu eskalacji dawek 3+3. Definiuje się je jako poziom dawki poprzedzający dawkę, przy której ≥2 spośród 3-6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 21 dni leczenia
21 dni po pierwszej dawce.
Faza I: Częstość występowania toksyczności limitujących dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
Ocena toksyczności związanej z lekami badawczymi, w tym toksyczności hematologicznych i niehematologicznych zgodnie z definicjami w protokole.
21 dni po pierwszej dawce.
Faza I: Rekomendowana dawka dla fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce.
RP2D Glecirasibu w połączeniu z Ivonescimabem zostanie wybrane na podstawie kompleksowej oceny MTD, występowania DLT i ogólnych danych dotyczących bezpieczeństwa obserwowanych podczas fazy I eskalacji dawki. Następnie dawka ta zostanie wykorzystana w dwuetapowej ekspansji Simona w fazie II w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
21 dni po pierwszej dawce.
Faza II: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST v1.1.
Oceniano do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji lub zgonu.
Do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania dawki do 28 dni po ostatniej dawce.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE v5.0
Od pierwszego podania dawki do 28 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC5886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami