Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glecirasib kombineret med ivonescimab til første-linje behandling af KRAS G12C-muterede NSCLC

5. januar 2026 opdateret af: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib kombineret med Ivonescimab til første-linje behandling af KRAS G12C-muterede lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-småcellet lungekræft: Et prospektivt, multicenter, fase I/II klinisk studie

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Glecirasib i kombination med Ivonescimab hos patienter med tidligere ubehandlet, KRAS G12C-muteret, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1 TPS ≥1%. Undersøgelsen omfatter en fase I 3+3 dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en fase II Simon to-trins design til vurdering af foreløbig antikancer effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år.
  • Nydiagnosticeret, ikke-resekabel, lokal fremskreden (ikke egnet til kurativ samtidig - kemoradioterapi) eller metastatisk NSCLC ifølge AJCC 9. udgave.
  • KRAS G12C-mutation bekræftet af valideret test.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk NSCLC; tidligere adjuvant behandling tilladt, hvis afsluttet >6 måneder før dosering og bivirkninger er tilbagegået til ≤grad 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, levers, nyrefunktion, koagulation ifølge protokollens tærskler).
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder; tilstrækkelig prævention for mænd og kvinder i op til 3 måneder efter behandling.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med andre maligne sygdomme (undtagelser: helbredt basalcelcarcinom, cervikal carcinoma in situ).
  • Overvejende pladecelle NSCLC, småcellet carcinom eller neuroendokrint carcinom.
  • Andre behandlingsbare drivere (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
  • Kendt overfølsomhed over for studielægemidler.
  • Tidligere PD-1/PD-L1-hæmmere eller KRAS-hæmmere.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdoms historie, der kræver systemisk behandling.
  • Systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før første dosis.
  • Symptomatisk ascites/pleuraeffusion, der kræver tilbagevendende dræning.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (NYHA ≥2, hjerteanfald inden for 1 år, ukontrollerede arytmier).
  • Aktiv infektion, uforklaret feber >38,5°C.
  • Interstitiel lunge sygdom eller pneumonitis.
  • HIV-infektion eller anden immundefekt.
  • Levende vacciner inden for 4 uger.
  • Stofmisbrug, alkoholisme eller psykiske lidelser, der forringer overholdelsen.
  • Ikke i stand til at synke oralt medicin.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelse eller fortolkning som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glecirasib kombineret med Ivonescimab
Medicin: Glecirasib
I Fase I-dosiseskaleringen inkluderer Glecirasib 2 dosiskohorter: henholdsvis 600 mg QD og 800 mg QD for at bestemme Glecirasib PR2D-dosisen til Fase II-studiet.
Andre navne:
  • JAB-21822
Medicin: Ivonescimab
Administreres intravenøst med 20 mg/kg, hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • AK112

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
MTD bestemmes ved hjælp af et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Det defineres som dosisniveauet før den dosis, hvor ≥2 ud af 3-6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 21 dage af behandlingen
21 dage efter den første dosis.
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
Evaluering af toksiciteter relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter som defineret i protokollen.
21 dage efter den første dosis.
Fase I: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis.
RP2D for Glecirasib i kombination med Ivonescimab vil blive valgt på baggrund af en omfattende evaluering af MTD, forekomster af DLT og de samlede sikkerhedsdata observeret under fase I-eskaleringsfasen. Denne dosis vil derefter blive anvendt i fase II Simon's to-trins udvidelse for yderligere at evaluere effektivitet og sikkerhed.
21 dage efter den første dosis.
Fase II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder
Andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1.
Vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolleringsrate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter med CR, PR eller SD.
Op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra første dosis til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) til progression eller død.
Op til 24 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra første dosis til død af enhver årsag
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis indskrivning gennem 28 dage efter den sidste dosis.
Alvorlighed af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0
Fra første dosis indskrivning gennem 28 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC5886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger