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Glecirasib in Combinazione con Ivonescimab per il Trattamento di Prima Linea del NSCLC con Mutazione KRAS G12C

5 gennaio 2026 aggiornato da: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib in Combinazione Con Ivonescimab per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato o Metastatico con Mutazione KRAS G12C: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, di Fase I/II

Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD), le tossicità dose-limitanti (DLT) e la dose raccomandata per la fase II (RP2D) di Glecirasib in combinazione con Ivonescimab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico, precedentemente non trattato, con mutazione KRAS G12C e TPS PD-L1 ≥1%. Lo studio include una fase I di escalation di dose con disegno 3+3, seguita da una fase II con disegno a due stadi di Simon per valutare l'efficacia antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Età ≥18 anni.
  • NSCLC di nuova diagnosi, non resecabile, localmente avanzato (non idoneo per chemioradioterapia concomitante curativa) o metastatico secondo la nona edizione dell'AJCC.
  • Mutazione KRAS G12C confermata mediante test validato.
  • TPS PD-L1 ≥1%.
  • ≥1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC avanzato/metastatico; è consentita una precedente terapia adiuvante se completata >6 mesi prima della somministrazione e tossicità recuperate a ≤Grado 1.
  • ECOG PS 0-2.
  • Aspettativa di vita >3 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata (ematologica, epatica, renale, coagulazione secondo le soglie del protocollo).
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile; adeguata contraccezione per uomini e donne fino a 3 mesi dopo il trattamento.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie (eccezioni: carcinoma basocellulare curato, carcinoma cervicale in situ).
  • NSCLC a prevalente istologia squamosa, carcinoma a piccole cellule o carcinoma neuroendocrino.
  • Altri driver azionabili (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, ecc.).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.
  • Precedenti inibitori di PD-1/PD-L1 o inibitori di KRAS.
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune che richieda terapia sistemica.
  • Terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Ascite sintomatica/versamento pleurico che richieda drenaggio ricorrente.
  • Malattia cardiovascolare significativa (NYHA ≥2, IM entro 1 anno, aritmie non controllate).
  • Infezione attiva, febbre inspiegata >38,5°C.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Infezione da HIV o altre immunodeficienze.
  • Vaccini vivi entro 4 settimane.
  • Abuso di sostanze, alcolismo o disturbi psichiatrici che compromettono l'aderenza.
  • Incapacità di deglutire farmaci orali.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glecirasib in Combinazione Con Ivonescimab
Droga: Glecirasib
Per la Fase I di Escalazione di Dose, Glecirasib include 2 coorti di dose: rispettivamente 600 mg QD e 800 mg QD, per determinare la dose PR2D di Glecirasib per lo studio di Fase II.
Altri nomi:
  • JAB-21822
Droga: Ivonescimab
Somministrato per via endovenosa a 20 mg/kg, ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • AK112

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
La MTD è determinata utilizzando un design standard di escalation di dose 3+3. È definita come il livello di dose precedente a quello in cui ≥2 su 3-6 pazienti sperimentano una Tossicità Dose-Limitante (DLT) entro i primi 21 giorni di trattamento
21 giorni dopo la prima dose.
Fase I: Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
Valutazione delle tossicità correlate ai farmaci dello studio, incluse le tossicità ematologiche e non ematologiche come definite nel protocollo.
21 giorni dopo la prima dose.
Fase I: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
La RP2D di Glecirasib in combinazione con Ivonescimab sarà selezionata sulla base della valutazione completa del MTD, delle occorrenze di DLT e dei dati complessivi di sicurezza osservati durante la fase di escalation di Fase I. Questa dose sarà quindi utilizzata nell'espansione a due stadi di Simon di Fase II per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza.
21 giorni dopo la prima dose.
Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono una Risposta Completa (RC) o una Risposta Parziale (RP) in base ai criteri RECIST v1.1.
Valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Proporzione di pazienti con CR, PR o SD.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose alla prima documentata progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla progressione o al decesso.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 mesi
Incidenza di Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0
Dal momento dell'arruolamento della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC5886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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