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Glecirasib in Kombination mit Ivonescimab zur Erstlinientherapie von KRAS G12C-mutiertem NSCLC

5. Januar 2026 aktualisiert von: Zhijie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Glecirasib kombiniert mit Ivonescimab zur Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit KRAS G12C-Mutation: Eine prospektive, multizentrische, Phase I/II klinische Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, die maximal tolerierte Dosis (MTD), dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Glecirasib in Kombination mit Ivonescimab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, KRAS G12C-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PD-L1 TPS ≥1%. Die Studie umfasst eine Phase-I-3+3-Dosiseskalationsstufe, gefolgt von einem Phase-II-Simon-Zwei-Stufen-Design zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Neu diagnostiziertes, nicht resektables, lokal fortgeschrittenes (nicht für kurative simultane Radiochemotherapie geeignet) oder metastasiertes NSCLC gemäß AJCC 9. Auflage.
  • KRAS G12C-Mutation durch validierten Test bestätigt.
  • PD-L1 TPS ≥1%.
  • ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC; adjuvante Therapie erlaubt, wenn >6 Monate vor Dosisgabe abgeschlossen und Toxizitäten auf ≤Grad 1 zurückgegangen.
  • ECOG PS 0-2.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal, Gerinnung gemäß Protokollschwellen).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; angemessene Verhütung für Männer und Frauen bis 3 Monate nach Behandlung.
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer Malignome (Ausnahmen: geheilte Basalzellkarzinome, Carcinoma in situ der Zervix).
  • Vorwiegend plattenepitheliales NSCLC, kleinzelliges Karzinom oder neuroendokrines Karzinom.
  • Andere behandelbare Treiber (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF, NTRK, MET, etc.).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Vorherige PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder KRAS-Inhibitoren.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankungsanamnese, die systemische Therapie erforderte.
  • Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor erster Dosis.
  • Symptomatischer Aszites/Pleuraerguss, der wiederholte Drainage erfordert.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (NYHA ≥2, Myokardinfarkt innerhalb 1 Jahr, unkontrollierte Arrhythmien).
  • Aktive Infektion, ungeklärtes Fieber >38,5°C.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • HIV-Infektion oder andere Immundefizienz.
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen.
  • Substanzmissbrauch, Alkoholismus oder psychiatrische Störungen, die die Compliance beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Jeglicher Zustand, der die Studienteilnahme oder -interpretation beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glecirasib kombiniert mit Ivonescimab
Arzneimittel: Glecirasib
Für die Phase I-Dosis-Eskalation umfasst Glecirasib 2 Dosis-Kohorten: 600 mg QD bzw. 800 mg QD, um die PR2D-Dosis von Glecirasib für die Phase II-Studie zu bestimmen.
Andere Namen:
  • JAB-21822
Arzneimittel: Ivonescimab
Intravenös verabreicht mit 20 mg/kg, alle 3 Wochen (Q3W).
Andere Namen:
  • AK112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximale verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis.
Die MTD wird mithilfe eines standardmäßigen 3+3-Dosis-Eskalationsdesigns bestimmt. Sie ist definiert als die Dosisstufe vor der Dosis, bei der ≥2 von 3-6 Patienten innerhalb der ersten 21 Behandlungstage eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
21 Tage nach der ersten Dosis.
Phase I: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis.
Bewertung der mit den Studienmedikamenten verbundenen Toxizitäten, einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizitäten, wie im Studienprotokoll definiert.
21 Tage nach der ersten Dosis.
Phase I: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis.
Die RP2D von Glecirasib in Kombination mit Ivonescimab wird auf der Grundlage der umfassenden Bewertung der MTD, des Auftretens von DLT und der gesamten während der Phase-I-Eskalationsphase beobachteten Sicherheitsdaten ausgewählt. Diese Dosis wird dann in der Phase-II-Simon's-Two-Stage-Expansion verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten.
21 Tage nach der ersten Dosis.
Phase II: Zielansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate bewertet
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Bis zu 24 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Progress oder Tod.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosisaufnahme bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bewertet nach CTCAE v5.0
Von der ersten Dosisaufnahme bis 28 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC5886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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