Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty transkraniální proudové stimulace na nespavost

3. února 2026 aktualizováno: Zan Wang

Účinky transkraniální proudové stimulace na nespavost

Účinek transkraniální proudové stimulace na poruchu spánku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha nespavosti představuje rozšířenou klinickou výzvu, transkraniální proudová stimulace se ukázala jako slibný neinvazivní terapeutický přístup; nicméně její specifické účinky na neurofyziologické mechanismy podmiňující spánkem související změny mozkové struktury a funkce a neurobiologické změny zůstávají nejasné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína, 130021
        • Dokončeno
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Klinická diagnóza poruchy spánku (insomnie)
  • Spolupráce při vyplňování dotazníků

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost duševních poruch
  • Současné užívání stimulancií centrálního nervového systému
  • Užívání analgetik, sedativ nebo hypnotik, přípravků theofylinu, steroidních léků
  • Zneužívání alkoholu nebo pravidelné požívání alkoholu
  • Diagnóza jiných poruch spánku včetně obstrukční spánkové apnoe, poruchy chování v REM spánku nebo syndromu neklidných nohou
  • Poruchy spánku sekundární k organickým onemocněním, jako je epilepsie, diabetes nebo selhání ledvin
  • Práce na směny nebo nepravidelný pracovní rozvrh narušující normální cirkadiánní rytmy
  • Užívání léků ovlivňujících funkci centrálního nervového systému v posledním měsíci
  • Nedávné matoucí chování související se spánkem v posledních dvou týdnech, včetně ponocování, konzumace alkoholu nebo kouření
  • Přítomnost organických lézí mozku na MRI hlavy a kontraindikace k MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní transkraniální proudová stimulace
14 denních 20minutových, 1,1mA sezení aktivní nebo falešné transkraniální proudové stimulace, na začátku a na konci léčby je 30sekundové období, kdy proud postupně zesiluje a zeslabuje
Přístroj: transkraniální proudová stimulace
20minutové sezení denně po sobě jdoucí, 1,1 mA
Falešný srovnávač: falešná transkraniální proudová stimulace
pouze nosil zařízení a neměl žádnou stimulaci
Přístroj: Falešná stimulace
pouze nosil zařízení a neměl žádnou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy globálního krevně-kyslíkového závislého (gBOLD) signálu
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Amplituda globálního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (gBOLD) byla odvozena z funkční magnetické rezonance v klidovém stavu a odráží celkovou velikost spontánní mozkové aktivity. Jednotka měření: Z-skóre
2 týdny a 3 měsíce
Změna síly funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Síla funkční konektivity v klidovém stavu byla vypočítána jako korelační koeficient mezi předem definovanými oblastmi mozku na základě dat funkční magnetické rezonance.
2 týdny a 3 měsíce
Změna amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací byla vypočítána z funkční magnetické rezonance ve stavu klidu za účelem kvantifikace spontánní nervové aktivity.
2 týdny a 3 měsíce
Změna regionální homogenity
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Regionální homogenita byla použita k posouzení synchronizace lokální spontánní mozkové aktivity
2 týdny a 3 měsíce
Změna fázového rozdílu dynamické cerebrální autoregulace
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Dynamická cerebrální autoregulace byla hodnocena pomocí fázového rozdílu mezi fluktuacemi rychlosti cerebrálního průtoku krve a arteriálního krevního tlaku. Větší fázové rozdíly indikují lepší autoregulační funkci.
2 týdny a 3 měsíce
Změna zisku dynamické cerebrální autoregulace
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Gain představuje velikost změn rychlosti průtoku krve mozkem v reakci na kolísání krevního tlaku, přičemž nižší hodnoty gainu indikují účinnější autoregulaci.
2 týdny a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre škály závažnosti nespavosti (Insomnia Severity Index)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru závažnosti nespavosti. Skóre 8 nebo vyšší je hraniční hodnotou pro klinicky možnou nespavost
2 týdny a 3 měsíce
skóre 14-položkové Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkostních příznaků.
Skóre 7 a více je hraniční hodnotou pro klinicky možnou úzkost
2 týdny a 3 měsíce
skóre 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příznaků deprese. Skóre 7 nebo vyšší je hraniční hodnotou pro klinicky možné příznaky deprese.
2 týdny a 3 měsíce
Změna hladiny plazmatického kortikotropin-uvolňujícího faktoru (CRF)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Koncentrace plazmatického kortikotropin-uvolňujícího faktoru (CRF) byla měřena jako biomarker aktivity hypothalamo-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy. Vyšší hladiny indikují zvýšenou neuroendokrinní stresovou odpověď. Jednotka měření: pg/mL
2 týdny a 3 měsíce
Změna hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Koncentrace kortizolu v plazmě byla hodnocena jako ukazatel funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Vyšší hladiny odrážejí zvýšenou fyziologickou stresovou odpověď. Jednotka měření: μg/dL
2 týdny a 3 měsíce
Změna hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Koncentrace interleukinu-6 v séru byla měřena jako marker systémového zánětu. Vyšší hladiny indikují větší zánětlivou aktivitu. Jednotka měření: pg/mL
2 týdny a 3 měsíce
Změna hladiny mozkového neurotrofního faktoru v séru
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
Koncentrace sérového neurotrofického faktoru odvozeného z mozku byla měřena jako biomarker spojený s neuroplasticitou a neuronální funkcí.
Vyšší hladiny naznačují zvýšenou neurotrofickou aktivitu.
Jednotka měření: pg/mL
2 týdny a 3 měsíce
Změna celkové doby spánku (TST) měřená polysomnografií
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
2 týdny a 3 měsíce
Změna latence nástupu spánku (SOL) měřená polysomnografií
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
2 týdny a 3 měsíce
Změna v bdění po usnutí (WASO) měřená polysomnografií
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
2 týdny a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zan Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCS-V01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení