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Gli Effetti della Stimolazione Transcranica a Corrente sulla Insonnia

3 febbraio 2026 aggiornato da: Zan Wang
Effetto della stimolazione transcranica a corrente sul disturbo da insonnia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'insonnia rappresenta una sfida clinica prevalente; la stimolazione transcranica a corrente continua è emersa come un approccio terapeutico non invasivo promettente; tuttavia, i suoi effetti specifici sui meccanismi neurofisiologici alla base della struttura cerebrale legata al sonno e del cambiamento funzionale, e del cambiamento neurobiologico rimangono poco chiari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130021
        • Completato
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo dell'insonnia
  • Disponibilità a collaborare per completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi mentali
  • Uso attuale di stimolanti del sistema nervoso centrale
  • Uso di analgesici, sedativi o farmaci ipnotici, preparati a base di teofillina, farmaci steroidei
  • Abuso di alcol o consumo regolare di alcol
  • Diagnosi di altri disturbi del sonno, inclusi apnea ostruttiva del sonno, disturbo comportamentale del sonno REM o sindrome delle gambe senza riposo
  • Disturbi del sonno secondari a malattie organiche, come epilessia, diabete o insufficienza renale
  • Lavoro a turni o orari di lavoro irregolari che alterano i normali ritmi circadiani
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione del sistema nervoso centrale nell'ultimo mese
  • Comportamenti confondenti recenti correlati al sonno nelle ultime due settimane, inclusi stare alzati fino a tardi, consumo di alcol o fumo
  • Presenza di lesioni cerebrali organiche alla risonanza magnetica cranica e controindicazioni all'esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: stimolazione transcranica a corrente attiva
14 sessioni giornaliere di 20 minuti di stimolazione transcranica a corrente attiva o fittizia da 1,1 mA, all'inizio e alla fine del trattamento, con un periodo di 30 secondi di aumento e diminuzione graduale della corrente
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
sessioni giornaliere consecutive da 20 minuti, 1.1 mA
Comparatore fittizio: stimolazione transcranica fittizia
indossava solo il dispositivo e non riceveva alcuna stimolazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia
ha solo indossato il dispositivo e non ha ricevuto alcuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del segnale globale blood-oxygen-level-dependent (gBOLD)
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'ampiezza del segnale globale blood-oxygen-level-dependent (gBOLD) è stata derivata dalla risonanza magnetica funzionale a riposo e riflette l'entità complessiva dell'attività cerebrale spontanea. Unità di misura: Punteggio Z
2 settimane e 3 mesi
Variazione della forza di connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La forza della connettività funzionale a riposo è stata calcolata come coefficiente di correlazione tra regioni cerebrali predefinite sulla base dei dati di risonanza magnetica funzionale.
2 settimane e 3 mesi
Variazione nell'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza è stata calcolata dalla fMRI a stato di riposo per quantificare l'attività neurale spontanea.
2 settimane e 3 mesi
Variazione nell'omogeneità regionale
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'omogeneità regionale è stata utilizzata per valutare la sincronizzazione dell'attività cerebrale spontanea locale
2 settimane e 3 mesi
Variazione della differenza di fase dell'autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
L'autoregolazione cerebrale dinamica è stata valutata utilizzando la differenza di fase tra le fluttuazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale e della pressione arteriosa.
Differenze di fase maggiori indicano una migliore funzione autoregolatoria.
2 settimane e 3 mesi
Variazione del guadagno dell'autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il guadagno rappresenta l'entità delle variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale in risposta alle fluttuazioni della pressione sanguigna, con valori di guadagno più bassi che indicano un'autoregolazione più efficace.
2 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di gravità dell'insonnia.
Un punteggio di 8 o superiore è il punto di taglio per l'insonnia clinicamente possibile
2 settimane e 3 mesi
il punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton a 14 item
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 56, e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi di ansia. Un punteggio di 7 o superiore è il punto di taglio per l'ansia clinicamente possibile
2 settimane e 3 mesi
il punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 item
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 52, e un punteggio più alto indica livelli più elevati di sintomi depressivi. Un punteggio di 7 o superiore è il punto di taglio per sintomi depressivi clinicamente possibili.
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) nel plasma
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) nel plasma è stata misurata come biomarcatore dell'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Livelli più elevati indicano una maggiore risposta neuroendocrina allo stress. Unità di misura: pg/mL
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione plasmatica di cortisolo è stata valutata come indicatore della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Livelli più elevati riflettono una maggiore risposta fisiologica allo stress. Unità di misura: μg/dL
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello di interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione di interleuchina-6 sierica è stata misurata come marcatore dell'infiammazione sistemica. Livelli più elevati indicano una maggiore attività infiammatoria. Unità di misura: pg/mL
2 settimane e 3 mesi
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
La concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale derivato dal siero è stata misurata come biomarcatore associato alla neuroplasticità e alla funzione neuronale. Livelli più alti indicano un'attività neurotrofica potenziata. Unità di misura: pg/mL
2 settimane e 3 mesi
Cambiamento nel tempo totale di sonno (TST) misurato tramite polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
2 settimane e 3 mesi
Variazione della latenza di inizio del sonno (SOL) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
2 settimane e 3 mesi
Variazione del risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi
2 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zan Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCS-V01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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