Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af transkraniel strømstimulering på søvnløshed

3. februar 2026 opdateret af: Zan Wang
Effekten af transkraniel strømstimulering på søvnløshedsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshedslidelse udgør en udbredt klinisk udfordring, transkraniel strømsstimulering er fremstået som en lovende ikke-invasiv terapeutisk tilgang; dens specifikke effekter på neurofysiologiske mekanismer bag søvnrelateret hjerne-struktur og funktionel forandring, samt neurobiologisk forandring forbliver dog uklare.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130021
        • Afsluttet
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af søvnløshedsforstyrrelse
  • Samarbejd om at udfylde spørgeskemaundersøgelserne

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser
  • Aktuel brug af centralnervesystemstimulanter
  • Brug af smertestillende, beroligende eller hypnotiske lægemidler, teofylinpræparater, steroidlægemidler
  • Alkoholmisbrug eller regelmæssigt alkoholforbrug
  • Diagnose af andre søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø, REM-søvnadfærdsforstyrrelse eller restless legs-syndrom
  • Søvnforstyrrelser sekundære til organiske sygdomme, såsom epilepsi, diabetes eller nyresvigt
  • Skiftarbejde eller uregelmæssige arbejdstider, der forstyrrer normale døgnrytmer
  • Brug af lægemidler, der påvirker centralnervesystemfunktionen inden for den sidste måned
  • Nylige søvnrelaterede forvirrende adfærdsmønstre inden for de sidste to uger, herunder at blive oppe sent, alkoholforbrug eller rygning
  • Tilstedeværelse af organiske hjerneskader på hoved-MRI og kontraindikationer for MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv transkraniel strømstimulering
14 daglige 20-minutters, 1,1 mA sessioner af aktiv eller falsk transkraniel strømstimulering, i begyndelsen og slutningen af behandlingen er der en 30 sekunders periode, hvor strømmen langsomt tændes og slukkes
Enhed: transkraniel strømsstimulering
konsekutive daglige 20-minutters, 1,1-mA sessioner
Sham-komparator: sham transkraniel strømsstimulering
kun bar enheden og fik ingen stimulering
Enhed: Sham-stimulation
kun bar enheden og fik ingen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i globalt blodilt-baserede (gBOLD) signalamplitude
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Amplituden af det globale blodiltniveau-afhængige (gBOLD) signal blev udledt fra hviletilstands-funktionel MR-skanning og afspejler den samlede størrelse af spontan hjerneaktivitet. Måleenhed: Z-score
2 uger og 3 måneder
Ændring i hviletilstands funktionelle forbindelsesstyrke
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Hviletilstandsfunktionel forbindelsesstyrke blev beregnet som korrelationskoefficienten mellem foruddefinerede hjerneområder baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddata.
2 uger og 3 måneder
Ændring i amplitude af lavfrekvente fluktuationer
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Amplituden af lavfrekvensfluktuationer blev beregnet ud fra hviletilstands-fMRI for at kvantificere spontan neural aktivitet.
2 uger og 3 måneder
Ændring i regional homogenitet
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Regional homogenitet blev brugt til at vurdere synkroniseringen af lokal spontan hjerneaktivitet
2 uger og 3 måneder
Ændring i fasedifferensen af dynamisk cerebral autoregulering
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Dynamisk cerebral autoregulering blev vurderet ved hjælp af fasedifferencen mellem cerebral blodflowhastighed og arterielle blodtryksfluktuationer. Større fasedifferencer indikerer bedre autoregulatorisk funktion.
2 uger og 3 måneder
Ændring i dynamisk cerebral autoregulationsforstærkning
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Gain repræsenterer størrelsen af ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed som svar på blodtryksudsving, hvor lavere gain-værdier indikerer mere effektiv autoregulering.
2 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoren på Insomnia Severity Index-skalaen
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en højere score indikerer højere niveauer af insomni-sværhedsgrad. En score på 8 eller derover er grænseværdien for klinisk mulig insomni
2 uger og 3 måneder
scoren på 14-punkts Hamilton-angstskalaen
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Den samlede score spænder fra 0 til 56, og en højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer. En score på 7 eller højere er afskæringspunktet for klinisk mulig angst
2 uger og 3 måneder
scoren på den 17-punkts Hamilton depressionsskala
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Det samlede score spænder fra 0 til 52, og en højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomer. En score på 7 eller derover er cutoff-punktet for klinisk mulige depressionssymptomer
2 uger og 3 måneder
Ændring i plasma corticotropin-releasing factor (CRF)-niveau
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Plasma corticotropin-releasing factor (CRF)-koncentrationen blev målt som en biomarkør for den hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akses aktivitet. Højere niveauer indikerer øget neuroendokrin stressrespons. Måleenhed: pg/mL
2 uger og 3 måneder
Ændring i plasma kortisol niveau
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Plasmakortisolkoncentrationen blev vurderet som en indikator for den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-akses funktion. Højere niveauer afspejler en øget fysiologisk stressrespons. Måleenhed: μg/dL
2 uger og 3 måneder
Ændring i serum interleukin-6-niveau
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Serum interleukin-6-koncentrationen blev målt som en markør for systemisk inflammation. Højere niveauer indikerer større inflammatorisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL
2 uger og 3 måneder
Ændring i serum niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor koncentration blev målt som en biomarkør forbundet med neuroplasticitet og neuronfunktion. Højere niveauer indikerer forbedret neurotrofisk aktivitet. Måleenhed: pg/mL
2 uger og 3 måneder
Ændring i total søvntid (TST) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
2 uger og 3 måneder
Ændring i søvnbegyndelseslatens (SOL) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
2 uger og 3 måneder
Ændring i vågenhed efter søvnindtræden (WASO) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
2 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zan Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCS-V01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger