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Die Auswirkungen der transkraniellen Stromstimulation auf Schlaflosigkeit

3. Februar 2026 aktualisiert von: Zan Wang
Wirkung der transkraniellen Stromstimulation auf die Insomnie-Störung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insomnie-Störung stellt eine weit verbreitete klinische Herausforderung dar, transkranielle Stromstimulation hat sich als vielversprechender nicht-invasiver therapeutischer Ansatz erwiesen; jedoch sind ihre spezifischen Auswirkungen auf neurophysiologische Mechanismen, die der schlafbezogenen Gehirnstruktur und funktionellen Veränderung sowie neurobiologischen Veränderung zugrunde liegen, weiterhin unklar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Fragebogenerhebungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen psychischer Störungen
  • Aktuelle Einnahme von Stimulanzien des Zentralnervensystems
  • Einnahme von Analgetika, Sedativa oder Hypnotika, Theophyllinpräparaten, Steroidmedikamenten
  • Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Diagnose anderer Schlafstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder Restless-Legs-Syndrom
  • Schlafstörungen infolge organischer Erkrankungen, wie Epilepsie, Diabetes oder Nierenversagen
  • Schichtarbeit oder unregelmäßige Arbeitszeiten, die den normalen zirkadianen Rhythmus stören
  • Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen, innerhalb des letzten Monats
  • Kürzliche schlafbezogene Störfaktoren innerhalb der letzten zwei Wochen, einschließlich Nachtaktivitäten, Alkoholkonsum oder Rauchen
  • Vorliegen organischer Hirnläsionen in der Kopf-MRT und Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktive transkranielle Stromstimulation
14 tägliche 20-minütige, 1,1-mA-Sitzungen mit aktiver oder Schein-Transkranieller Stromstimulation, wobei zu Beginn und am Ende der Behandlung eine 30-sekündige Phase des Ein- und Ausblendens des Stroms erfolgt
Gerät: transkranielle Stromstimulation
aufeinanderfolgende tägliche 20-minütige, 1,1-mA Sitzungen
Schein-Komparator: Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation
trug nur das Gerät und hatte keine Stimulation
Gerät: Scheinstimulation
trug nur das Gerät und hatte keine Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen blutsauerstoffabhängigen (gBOLD) Signalamplitude
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Amplitude des globalen blutsauerstoffabhängigen (gBOLD) Signals wurde aus Ruhezustands-funktioneller MRT abgeleitet und spiegelt die Gesamtgröße der spontanen Gehirnaktivität wider. Maßeinheit: Z-Score
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Ruhezustands-Funktionskonnektivitätsstärke wurde als Korrelationskoeffizient zwischen vordefinierten Gehirnregionen basierend auf funktioneller Magnetresonanztomographie-Daten berechnet.
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Amplitude von niederfrequenten Fluktuationen
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Amplitude niederfrequenter Fluktuationen wurde aus Ruhezustands-fMRI-Daten berechnet, um spontane neuronale Aktivität zu quantifizieren.
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der regionalen Homogenität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die regionale Homogenität wurde verwendet, um die Synchronisation der lokalen spontanen Gehirnaktivität zu bewerten
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Phasendifferenz der dynamischen zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die dynamische zerebrale Autoregulation wurde mithilfe der Phasendifferenz zwischen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit und den arteriellen Blutdruckschwankungen bewertet. Größere Phasendifferenzen deuten auf eine bessere autoregulatorische Funktion hin.
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Zunahme der dynamischen zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Gain repräsentiert das Ausmaß der Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit als Reaktion auf Blutdruckschwankungen, wobei niedrigere Gain-Werte eine effektivere Autoregulation anzeigen.
2 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Score der Insomnia Severity Index Skala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, und eine höhere Punktzahl weist auf höhere Schweregrade der Schlaflosigkeit hin. Ein Wert von 8 oder mehr gilt als Grenzwert für klinisch mögliche Schlaflosigkeit.
2 Wochen und 3 Monate
der Score der 14-Item Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hindeutet. Eine Punktzahl von 7 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Angstzustände.
2 Wochen und 3 Monate
der Score der 17-Item-Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Punktwert auf stärkere Depressionssymptome hinweist. Ein Punktwert von 7 oder mehr ist der Grenzwert für klinisch mögliche Depressionssymptome.
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Plasma-Corticotropin-Releasing-Faktor-(CRF)-Spiegels
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Plasmakonzentration von Corticotropin-Releasing-Faktor (CRF) wurde als Biomarker für die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine verstärkte neuroendokrine Stressreaktion hin. Maßeinheit: pg/mL
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Plasmacortisolspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Plasmakortisolkonzentration wurde als Indikator für die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) bewertet. Höhere Werte spiegeln eine verstärkte physiologische Stressreaktion wider. Maßeinheit: μg/dL
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Serum-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Serum-Interleukin-6-Konzentration wurde als Marker für systemische Entzündungen gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündungsaktivität hin. Maßeinheit: pg/mL
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des Serumspiegels von brain-derived neurotrophic factor
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Die Konzentration des serumgebundenen, vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors wurde als Biomarker gemessen, der mit Neuroplastizität und neuronaler Funktion assoziiert ist. Höhere Werte deuten auf eine gesteigerte neurotrophe Aktivität hin. Maßeinheit: pg/mL
2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Schlaflatenz (SOL) gemessen mittels Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO), gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
2 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zan Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCS-V01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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