Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nosní irigace čínskými bylinami na pooperační péči u chronické rinosinusitidy (Breeze Clear)

5. ledna 2026 aktualizováno: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Vliv nosní irigace čínskými bylinnými přípravky na pooperační péči u chronické rinosinusitidy

Výzkumníci se pokusili vyhodnotit účinnost a bezpečnost čínské bylinné medicíny při nazální irigaci jako adjuvantní terapie po FESS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli pacienti s chronickou rinosinusitidou, kteří podstoupili FESS, zařazeni a náhodně rozděleni do 2 skupin jeden měsíc po operaci. Pacienti ve skupině s xylitolem dostávali denně 240 ml nosní irigace čínskou bylinnou medicínou po dobu 2 měsíců, zatímco pacienti ve skupině s fyziologickým roztokem (NS) dostávali denně 240 ml nosní irigace NS po dobu 2 měsíců. Před FESS a před a po nosní irigaci byly hodnoceny nosní příznaky pomocí 22bodového dotazníku Sino-Nasal Outcome Test a pacienti podstoupili endoskopické vyšetření, testy nosních funkcí, měření cytokinů v nosní irigaci a bakteriální kultivaci ze středního nosního průchodu. Bezpečnost nosní irigace byla hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků a krevního testu. Tato studie se snažila vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosní irigace čínskou bylinnou medicínou jako doplňkové terapie po FESS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82620 886-4-23592525
  • E-mail: rsjiang@vghtc.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s chronickou rinosinusitidou, u kterých selhala medikamentózní léčba 2. Pacienti podstoupili oboustrannou primární funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti s anamnézou imunodeficience 2. Pacienti s anamnézou sinusové chirurgie 3. Pacienti, kteří dostávali antibiotickou léčbu do týdne před funkční endoskopickou sinusovou chirurgií 4. Pacienti s patologickou diagnózou plísňové sinusitidy 5. Pacienti s patologickou diagnózou nádoru nosních dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čínská bylinná medicína
Ve skupině čínských bylinných léků byl bylinný nosní výplach nejprve připraven smícháním jednoho balení 2 gramů SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramu chryzantémy a 0,125 gramu prášku borneoského kafru s 240 ml sterilní vody v nádobě výplachového zařízení.
Nosní výplach byl prováděn pomocí stlačovací lahvičky NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Při výplachu nosu pacienti vypláchli obě své nosní dutiny, každou 120 ml roztoku, dvakrát denně.
Pacienti prováděli nosní výplachy po dobu 2 měsíců.
Lék: Čínský bylinný medicínský prášek
Obě nosní dutiny byly zavlažovány pomocí lahve NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle obsahující 240 ml roztoku čínské bylinné medicíny dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • 2 gramy SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gramu chryzantémy a 0,125 gramu bornejského kafru
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Ve skupině s fyziologickým roztokem byl normální fyziologický roztok připraven smícháním 1 sáčku 2,16 gramů solného prášku s 240 ml sterilní vody v nádobě irigátoru. Nosní irigace byla provedena pomocí lahve na stlačení NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Při irigaci nosu pacienti irigovali obě své nosní dutiny vždy s 120 ml roztoku dvakrát denně. Pacienti prováděli nosní irigace po dobu 2 měsíců.
Lék: Solný prášek
Obě nosní dutiny byly zavlažovány pomocí stlačovací lahvičky NeilMed® SINUS RINSE™ obsahující 240 ml fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tchajwanská verze 22položkového testu sino-nazálního výsledku
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Tchajwanská verze 22položkového Sino-Nasal Outcome Test obsahuje 22 položek symptomů a sociálních/emocionálních důsledků nosní poruchy. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své problémy na základě toho, jak se měli za poslední dva týdny. Každá položka je ohodnocena od 0 (žádný problém) do 5 (jakkoli špatná může být) podle její závažnosti a frekvence.
Od před operací do 3 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky hlášené sami
Časové okno: Od před výplachem nosu až po výplach nosu po 2 měsících
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou během 2měsíčního období výplachu nosu
Od před výplachem nosu až po výplach nosu po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna druhé minimální plochy průřezu nosní dutiny
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Druhá minimální plocha průřezu nosní dutiny byla změřena akustickou rinometrií.
Od před operací do 3 měsíců po operaci
Změna endoskopického skóre
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Endoskopické vzhledy byly kategorizovány do polypů (0: žádné polypy; 1: polypy přítomné ve středním meatu; 2: polypy za středním meatem); nosní sekrece (0: žádná sekrece; 1: čirá, řídká sekrece; 2: hustá, hnisavá sekrece); slizniční edém; jizvení; krustování; (0: nepřítomné; 1: mírné; 2: závažné). Skóre se pohybovalo od 0 do 20 pro obě nosní dírky dohromady.
Od před operací do 3 měsíců po operaci
Změna doby přepravy sacharinu
Časové okno: Od před operací do 3 měsíců po operaci
Test sacharinového tranzitu zahrnoval umístění sacharinových granulí pod hlavičku dolní skořepiny do vážněji postižené nosní dírky. Byl zaznamenán časový interval (minuta) mezi umístěním sacharinových granulí a pocitem sladkosti v krku.
Od před operací do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Jiné číslo grantu/financování: Taichung Veterans General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledné měření

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní data/dokumenty lze požadovat od hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení