Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania nosa chińskimi ziołami na opiekę pooperacyjną w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (Breeze Clear)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Badacze próbowali ocenić skuteczność i bezpieczeństwo płukania nosa chińskimi ziołami leczniczymi jako terapii uzupełniającej po FESS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, którzy przeszli FESS, zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do 2 grup w miesiąc po operacji. Pacjenci w grupie ksylitolu otrzymywali 240 ml ziołowego płukania nosa codziennie przez 2 miesiące, a ci w grupie soli fizjologicznej (NS) otrzymywali 240 ml płukania nosa NS codziennie przez 2 miesiące. Przed FESS oraz przed i po płukaniu nosa objawy zatokowo-nosowe oceniano za pomocą 22-punktowego kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test, a pacjenci przeszli badanie endoskopowe, testy funkcji nosa, pomiar cytokin w płynie do płukania nosa oraz posiew bakteryjny ze środkowego przewodu nosowego. Bezpieczeństwo płukania nosa oceniano na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych oraz badania krwi. W tym badaniu podjęto próbę oceny skuteczności i bezpieczeństwa ziołowego płukania nosa jako terapii wspomagającej po FESS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok, u których leczenie farmakologiczne nie przyniosło efektu. 2. Pacjenci, którzy przeszli obustronną pierwotną funkcjonalną endoskopową operację zatok.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z historią niedoboru odporności 2. Pacjenci z historią operacji zatok 3. Pacjenci przyjmujący leczenie antybiotykowe w ciągu tygodnia przed funkcjonalną endoskopową operacją zatok 4. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem grzybiczego zapalenia zatok 5. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem nowotworu zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chińskie ziołolecznictwo
W grupie medycyny ziołowej chińskiej, płukanie nosa ziołami chińskimi przygotowano najpierw przez zmieszanie paczki 2 gramów SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 grama chryzantemy i 0,125 grama proszku kamfory borneańskiej z 240 mL sterylnej wody w pojemniku irygatora. Płukanie nosa przeprowadzono za pomocą butelki do wyciskania NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Podczas płukania nosa pacjenci płukali obie jamy nosowe, każdą z 120 mL roztworu, dwa razy dziennie. Pacjenci wykonywali płukanie nosa przez 2 miesiące.
Lek: Chiński proszek ziołowy
Oba nozdrza były irygowane przy użyciu butelki NeilMed® SINUS RINSE™ zawierającej 240 ml roztworu chińskiej medycyny ziołowej, dwa razy dziennie przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram chryzantemy i 0,125 gram kamfory borneańskiej
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
W grupie solnej fizjologicznej, roztwór soli fizjologicznej przygotowano poprzez zmieszanie 1 opakowania proszku solnego o wadze 2,16 grama z 240 mL sterylnej wody w pojemniku irygatora. Irygację nosa przeprowadzono przy użyciu butelki do wyciskania NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Podczas irygacji nosa, pacjenci przepłukiwali obie jamy nosowe, każdą z 120 mL roztworu, dwa razy dziennie. Pacjenci wykonywali irygacje nosa przez 2 miesiące.
Lek: Proszek solny
Obie jamy nosowe były irygowane przy użyciu butelki z wyciskaczem NeilMed® SINUS RINSE™ zawierającej 240 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tajwańska wersja 22-punktowego testu wyników chińsko-nosowych
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Tajwańska wersja 22-punktowego testu wyników chińsko-nosowych zawiera 22 pozycje dotyczące objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji chorób nosa. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich problemów na podstawie tego, jak wyglądały w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (tak zły, jak to tylko możliwe) w zależności od jego wagi i częstotliwości.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Od przed płukaniem nosa do 2-miesięcznego płukania nosa
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas 2-miesięcznego okresu płukania nosa
Od przed płukaniem nosa do 2-miesięcznego płukania nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drugiego minimalnego pola przekroju jamy nosowej
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Drugie minimalne pole przekroju jamy nosowej mierzono za pomocą rynometrii akustycznej.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Objawy endoskopowe podzielono na polipy (0: brak polipów; 1: polipy obecne w przewodzie środkowym; 2: polipy poza ujściem środkowym); wydzielina z nosa (0: brak wydzieliny; 1: przejrzysta, rzadka wydzielina; 2: gęsta, ropna wydzielina); obrzęk błony śluzowej; blizny; skorupa; (0: brak; 1: łagodny; 2: poważny). Wynik wahał się od 0 do 20 dla obu nozdrzy razem.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana czasu tranzytu sacharyny
Ramy czasowe: Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Test tranzytu sacharyny polegał na umieszczeniu granulek sacharyny pod głową małżowiny nosowej dolnej w bardziej zajętym nozdrzu. Rejestrowano odstęp czasu (minuty) pomiędzy umieszczeniem granulek sacharyny a uczuciem słodyczy w gardle.
Od przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Inny numer grantu/finansowania: Taichung Veterans General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Miary wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane/dokumenty z badania można zażądać od głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami