Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kinesisk medicinsk urtemedicin nasal irrigation på postoperativ pleje af kronisk rhinosinusitis (Breeze Clear)

5. januar 2026 opdateret af: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital

Effekten af Kinesisk Urtermedicin Nasal Udfyldning på den postoperative Pleje af Kronisk Rhinosinusitis

Forskerne forsøgte at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kinesisk urtemedicinsk næseskylning som en adjuvant behandling efter FESS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med kronisk rhinosinusitis, som havde fået FESS, rekrutteret og tilfældigt tildelt 2 grupper en måned efter operationen. Patienter i xylitolgruppen fik 240 ml kinesisk urtemedicin til næseskyl dagligt i 2 måneder, og patienter i den normale saltvandsgruppe (NS) fik 240 ml NS-næseskyl dagligt i 2 måneder. Før FESS samt før og efter næseskyl blev bihule- og næsesymptomer vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 22 punkter om bihule- og næseudfald, og patienterne blev undersøgt med endoskopi, næsefunktionstest, måling af cytokiner i næseskyllevæsken og bakteriedyrkning fra mellemgangen. Sikkerheden af næseskyl blev vurderet ved selvrapporterede bivirkninger og blodprøver. Denne undersøgelse forsøgte at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kinesisk urtemedicin til næseskyl som en adjuvansbehandling efter FESS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med kronisk rhinosinusitis, som ikke har haft effekt af medicinsk behandling 2. Patienter, der har gennemgået bilateral primær funktionel endoskopisk sinusoperation.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Patienter med en historie af immundefekt 2. Patienter med en historie af sinusoperation 3. Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for en uge før den funktionelle endoskopiske sinusoperation 4. Patienter med en patologisk diagnose af svampebetændelse i bihulerne 5. Patienter med en patologisk diagnose af sinonasalt tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk urtebehandling
I den kinesiske urtemedicingruppe blev kinesisk urtemedicin-næsespylningsvæske først fremstillet ved at blande en pakke på 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram krysantemum og 0,125 gram borneokamferpulver med 240 mL sterilt vand i beholderen til spylningsapparatet.
Næsespylning blev udført ved hjælp af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Ved spylning af næsen spylede patienterne begge deres næsebor hver med 120 mL opløsning to gange om dagen.
Patienterne udførte næsespylninger i 2 måneder.
Medicin: Kinesisk urtemedicin Pulver
Den bilaterale næsehule blev irrigeret ved hjælp af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle indeholdende 240 ml kinesisk urteopløsning to gange dagligt i 2 måneder.
Andre navne:
  • 2 gram SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 gram chrysanthemum og 0,125 gram Borneo-kamfer
Placebo komparator: Saltvandsopløsning
I salin-gruppen blev den normale saltopløsning fremstillet ved at blande 1 pakke med 2,16 gram saltpulver med 240 mL sterilt vand i beholderen på irrigatoren. Næseskylning blev udført ved hjælp af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Ved næseskylning skylte patienterne begge deres næsehuler med 120 mL opløsning to gange om dagen. Patienterne udførte næseskylninger i 2 måneder.
Medicin: Saltpulver
Den bilaterale nasalhule blev irrigeret ved brug af en NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle indeholdende 240 ml af normal saltvand to gange dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taiwanesisk version af 22-elements Sino-Nasal Outcome Test
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
Den taiwanske version af den 22-elements Sino-Nasal Outcome Test indeholder 22 elementer af symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser fra nasal lidelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres problemer ud fra, hvordan de har haft det de seneste to uger. Hvert emne er klassificeret fra 0 (intet problem) til 5 (så slemt som det kan være) i henhold til dets sværhedsgrad og hyppighed.
Fra før operation til 3 måneder efter operation
Selvrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra før næseskylning til efter 2 måneders næseskylning
Eventuelle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af 2 måneders næseskylningsperiode
Fra før næseskylning til efter 2 måneders næseskylning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
Det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen blev målt ved akustisk rhinometri.
Fra før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af endoskopisk score
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
De endoskopiske forekomster blev kategoriseret i polypper (0: ingen polypper; 1: polypper til stede i den midterste meatus; 2: polypper ud over den midterste meatus); nasal sekretion (0: ingen sekretion; 1: klar, tynd sekretion; 2: tyk, purulent sekretion); slimhindeødem; ardannelse; skorpedannelse; (0: fraværende; 1: mild; 2: alvorlig). Scoren varierede fra 0 til 20 for begge næsebor sammen.
Fra før operation til 3 måneder efter operation
Ændring af saccharin transittid
Tidsramme: Fra før operation til 3 måneder efter operation
Saccharin-transittesten involverede anbringelse af saccharingranulat under hovedet på den inferior turbinat i det mere alvorligt påvirkede næsebor. Tidsintervallet (minut) mellem anbringelse af saccharingranulat og fornemmelse af sødme i halsen blev registreret.
Fra før operation til 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Outcomemålinger

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedata/-dokument kan anmodes om fra hovedforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger