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Effetto dell'Irrigazione Nasale con Medicina Erboristica Cinese sulla Cura Postoperatoria della Rinosinusite Cronica (Breeze Clear)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Gli investigatori hanno cercato di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale con medicina erboristica cinese come terapia adiuvante dopo FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono stati reclutati pazienti con rinosinusite cronica sottoposti a FESS e assegnati casualmente a 2 gruppi un mese dopo l'intervento.
I pazienti del gruppo xilitolo hanno ricevuto 240 ml di irrigazione nasale con medicina tradizionale cinese giornaliera per 2 mesi, mentre quelli del gruppo soluzione fisiologica (NS) hanno ricevuto 240 ml di irrigazione nasale con NS giornaliera per 2 mesi.
Prima della FESS, nonché prima e dopo l'irrigazione nasale, i sintomi rinosinusali sono stati valutati mediante un questionario Sino-Nasal Outcome Test di 22 voci e i pazienti hanno ricevuto un esame endoscopico, test di funzionalità nasale, misurazione delle citochine nel liquido di irrigazione nasale e coltura batterica dal meato medio.
La sicurezza dell'irrigazione nasale è stata valutata mediante eventi avversi auto-riportati ed esami del sangue.
Questo studio ha cercato di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione nasale con medicina tradizionale cinese come terapia adiuvante dopo FESS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rong-San Jiang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82620 886-4-23592525
  • Email: rsjiang@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con rinosinusite cronica che non hanno risposto al trattamento medico 2. Pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica sinusale funzionale primaria bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con una storia di immunodeficienza 2. Pazienti con una storia di chirurgia sinusale 3. Pazienti che hanno ricevuto trattamento antibiotico entro una settimana prima della chirurgia endoscopica sinusale funzionale 4. Pazienti con una diagnosi patologica di sinusite fungina 5. Pazienti con una diagnosi patologica di tumore sinonasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicina erboristica cinese
Nel gruppo della medicina erboristica cinese, l'irrigante nasale a base di erbe cinesi è stato preparato mescolando una bustina da 2 grammi di SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 grammi di crisantemo e 0,125 grammi di polvere di canfora del Borneo con 240 mL di acqua sterile nel contenitore dell'irrigatore.
L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA).
Durante l'irrigazione nasale, i pazienti hanno irrigato entrambe le cavità nasali con 120 mL di soluzione ciascuna, due volte al giorno.
I pazienti hanno eseguito le irrigazioni nasali per 2 mesi.
Droga: Polvere di medicina erboristica cinese
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ contenente 240 ml di soluzione di medicina erboristica cinese due volte al giorno per 2 mesi.
Altri nomi:
  • 2 grammi di SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 grammi di crisantemo e 0,125 grammi di canfora del Borneo
Comparatore placebo: Soluzione salina
Nel gruppo salino, la soluzione salina normale è stata preparata mescolando 1 bustina di 2,16 grammi di polvere di sale con 240 mL di acqua sterile nel contenitore dell'irrigatore. L'irrigazione nasale è stata eseguita utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA). Durante l'irrigazione nasale, i pazienti hanno irrigato entrambe le cavità nasali ciascuna con 120 mL di soluzione due volte al giorno. I pazienti hanno eseguito le irrigazioni nasali per 2 mesi.
Droga: Polvere di sale
La cavità nasale bilaterale è stata irrigata utilizzando una bottiglia a compressione NeilMed® SINUS RINSE™ contenente 240 ml di soluzione fisiologica due volte al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione taiwanese del test di esito sino-nasale a 22 voci
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
La versione taiwanese del test di esito sino-nasale a 22 voci contiene 22 elementi di sintomi e conseguenze sociali/emotive del disturbo nasale. Ai pazienti viene chiesto di valutare i loro problemi in base a come si sono comportati nelle ultime due settimane. Ogni elemento viene classificato da 0 (nessun problema) a 5 (il più grave possibile) in base alla sua gravità e frequenza.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Da prima dell'irrigazione nasale a dopo 2 mesi di irrigazione nasale
Eventuali eventi avversi che si verificano durante il periodo di 2 mesi di irrigazione nasale
Da prima dell'irrigazione nasale a dopo 2 mesi di irrigazione nasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della seconda area minima della sezione trasversale della cavità nasale
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
La seconda area trasversale minima della cavità nasale è stata misurata mediante rinometria acustica.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio endoscopico
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Gli aspetti endoscopici sono stati classificati in polipi (0: nessun polipo; 1: polipi presenti all'interno del meato medio; 2: polipi oltre il meato medio); secrezione nasale (0: nessuna secrezione; 1: secrezione chiara e sottile; 2: secrezione densa e purulenta); edema della mucosa; cicatrici; crosta; (0: assente; 1: lieve; 2: grave). Il punteggio variava da 0 a 20 per entrambe le narici insieme.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del tempo di transito della saccarina
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Il test di transito della saccarina prevedeva il posizionamento dei granuli di saccarina sotto la testa del turbinato inferiore nella narice più gravemente colpita. È stato registrato l'intervallo di tempo (minuti) tra il posizionamento dei granuli di saccarina e la sensazione di dolcezza in gola.
Da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taichung Veterans General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure di esito

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio/i documenti possono essere richiesti al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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