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Wirkung der Nasenspülung mit chinesischer Kräutermedizin auf die postoperative Versorgung bei chronischer Rhinosinusitis (Breeze Clear)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Rong-San Jiang, Taichung Veterans General Hospital
Die Untersucher versuchten, die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin-Nasenspülung als adjuvante Therapie nach FESS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die sich einer FESS unterzogen hatten, rekrutiert und einen Monat nach der Operation nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Xylitol-Gruppe erhielten 2 Monate lang täglich 240 ml chinesische Kräutermedizin zur Nasenspülung, während Patienten in der Kochsalzlösungsgruppe (NS) 2 Monate lang täglich 240 ml NS-Nasenspülung erhielten. Vor der FESS sowie vor und nach der Nasenspülung wurden die Nasennebenhöhlensymptome mittels eines 22-Punkte-Sino-Nasal Outcome Test-Fragebogens bewertet, und die Patienten erhielten eine endoskopische Untersuchung, Nasenfunktionstests, Zytokinmessung der Nasenspüllösung sowie eine Bakterienkultur aus der mittleren Muschel. Die Sicherheit der Nasenspülung wurde anhand selbstberichteter unerwünschter Ereignisse und eines Bluttests bewertet. Diese Studie versuchte, die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin-Nasenspülung als adjuvante Therapie nach FESS zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, bei denen eine medikamentöse Behandlung erfolglos war 2. Patienten, die sich einer primären bilateralen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen 3. Patienten, die innerhalb einer Woche vor der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation eine Antibiotikabehandlung erhielten 4. Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Pilzsinusitis 5. Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Nasennebenhöhlentumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chinesische Kräutermedizin
In der Gruppe der chinesischen Kräutermedizin wurde zunächst der chinesische Kräutermedizin-Nasenspülung durch Mischen einer Packung mit 2 Gramm SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 Gramm Chrysantheme und 0,125 Gramm Borneo-Kampferpulver mit 240 mL sterilem Wasser im Behälter des Spülgeräts hergestellt. Die Nasenspülung wurde mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze Bottle (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA) durchgeführt. Beim Spülen der Nase spülten die Patienten beide Nasenhöhlen jeweils mit 120 mL der Lösung zweimal täglich. Die Patienten führten die Nasenspülungen über 2 Monate durch.
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin Pulver
Die bilaterale Nasenhöhle wurde zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Quetschflasche, die 240 ml einer chinesischen Kräuterlösung enthielt, gespült.
Andere Namen:
  • 2 Gramm SHIN YI CHING FEY TANG, 0,5 Gramm Chrysantheme und 0,125 Gramm Borneo-Kampfer
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
In der Salzlösungsgruppe wurde die normale Salzlösung durch Mischen von 1 Packung 2,16 Gramm Salzpulver mit 240 ml sterilem Wasser im Behälter der Spülvorbereitung hergestellt. Die Nasenspülung wurde mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Quetschflasche (NeilMed Pharmaceuticals, Inc., Santa Rosa, CA) durchgeführt. Beim Spülen der Nase spülten die Patienten beide Nasenhöhlen jeweils mit 120 ml Lösung zweimal täglich. Die Patienten führten die Nasenspülungen über 2 Monate durch.
Arzneimittel: Salzpulver
Die bilaterale Nasenhöhle wurde zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten mit einer NeilMed® SINUS RINSE™ Squeeze-Flasche, die 240 ml normale Kochsalzlösung enthielt, gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taiwanesische Version des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die taiwanesische Version des 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Tests enthält 22 Punkte zu Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen einer Nasenstörung. Die Patienten werden gebeten, ihre Probleme anhand ihres Zustands in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Jeder Punkt wird je nach Schweregrad und Häufigkeit mit einer Bewertung von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie möglich) bewertet.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des zweimonatigen Zeitraums der Nasenspülung auftreten
Von vor der Nasenspülung bis nach 2-monatiger Nasenspülung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zweiten minimalen Querschnittsfläche der Nasenhöhle
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die zweite minimale Querschnittsfläche der Nasenhöhle wurde mittels akustischer Rhinometrie gemessen.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Die endoskopischen Erscheinungen wurden in Polypen eingeteilt (0: keine Polypen; 1: Polypen im mittleren Gehörgang vorhanden; 2: Polypen außerhalb des mittleren Gehörgangs); Nasensekret (0: kein Sekret; 1: klares, dünnes Sekret; 2: dickes, eitriges Sekret); Schleimhautödem; Narbenbildung; Krustenbildung; (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: schwer). Der Wert lag für beide Nasenlöcher zusammen zwischen 0 und 20.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Änderung der Saccharin-Transitzeit
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Beim Saccharin-Transit-Test wurden Saccharin-Granulat unter den Kopf der unteren Nasenmuschel im stärker betroffenen Nasenloch platziert. Das Zeitintervall (Minuten) zwischen der Platzierung der Saccharinkörnchen und dem Gefühl von Süße im Hals wurde aufgezeichnet.
Von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF23171A
  • TCVGH-1137302C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taichung Veterans General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisparameter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Ende der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten/Dokumente können beim Prüfarzt angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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