Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě pacientů s akutním poškozením plic způsobeným sepsí pomocí transplantace mikrobioty

7. ledna 2026 aktualizováno: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o léčbě pacientů s akutním poškozením plic způsobeným sepsí pomocí transplantace mikrobioty

Sepse je systémový zánětlivý odpovědní syndrom vyvolaný infekcí a jedná se o běžné kritické onemocnění v klinické praxi, které často vede k dysfunkci více orgánů. Mezi nimi jsou akutní poškození plic (ALI) a akutní respirační distress syndrom (ARDS) jedny z nejzávažnějších komplikací. Úmrtnost sepse spojeného s poškozením plic je extrémně vysoká a dosahuje 30% - 50%. Stávající léčebné metody nejsou schopny účinně snížit vysokou úmrtnost sepse spojeného s poškozením plic a neexistují žádné specifické léčebné opatření cílené na samotné poškození plic. Dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli ve výskytu a vývoji sepse spojeného s poškozením plic. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), jako účinný prostředek regulace střevní mikroflóry, prokázala určitý terapeutický potenciál v některých klinických studiích. Avšak současný výzkum FMT pro léčbu sepse spojeného s poškozením plic je stále v počáteční fázi a jeho mechanismus není ještě zcela jasný. Klinická účinnost a bezpečnost také postrádají podporu kvalitních důkazů. Proto provedení výzkumu tohoto projektu poskytne teoretický základ pro cílenou mikroekologickou léčbu sepse spojeného s poškozením plic; zavedení nové strategie kombinované technologie transplantace mikrobioty pro léčbu pacientů s sepsí ALI a poskytnutí nových myšlenek a metod pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli byl v patogenezi a léčbě sepse souvisejícího s poškozením plic učiněn určitý výzkumný pokrok, stále existuje mnoho nevyřešených problémů. Stávající léčebné metody nejsou schopny účinně snížit vysokou úmrtnost sepse souvisejícího s poškozením plic a neexistují žádné specifické léčebné opatření zaměřené na samotné poškození plic. Dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli při vzniku a vývoji sepse souvisejícího s poškozením plic a FMT, jako účinný prostředek regulace střevní mikroflóry, prokázal určitý terapeutický potenciál v pokusech na zvířatech a některých klinických studiích. Současný výzkum FMT pro léčbu sepse souvisejícího s poškozením plic je však stále v počáteční fázi, jeho mechanismus ještě není zcela jasný a chybí kvalitní důkazy podporující jeho klinickou účinnost a bezpečnost. Proto je provádění výzkumu tohoto projektu velmi potřebné. Prostřednictvím výzkumu tohoto projektu se očekává analýza mikrobiálně-metabolicko-imunitní regulační sítě v osy střevo-plíce, což poskytne teoretický základ pro cílenou mikroekologickou léčbu sepse souvisejícího s poškozením plic; vytvoření nové strategie pro léčbu pacientů s ALI v důsledku sepse pomocí kombinované technologie transplantace mikrobioty a poskytnutí nových nápadů a metod pro klinickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Čína, 421000
        • Nábor
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Jasná nebo podezřelá infekce + SOFA skóre ≥ 2 body, a PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Schopnost přijímat živiny (schopen jíst samostatně nebo přijímat enterální výživu);
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace pro vyloučení z FMT (transplantace fekální mikroflóry) zahrnují masivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukci, organické poruchy střev a závažné poškození střevní sliznice;
  • Osoby s těžkými imunitními nedostatky, jako jsou osoby s AIDS, leukemií a osoby užívající imunosupresivní léky;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Osoby, které nemohou podstoupit nazointestinální katetrizaci nebo jiné metody transplantace;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení studie; Další situace, kdy výzkumníci určí, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vyhodnocení klinické účinnosti a mechanismu účinku fekální transplantace mikrobioty (FMT)
Účastníci této studie budou rozděleni do skupiny A a skupiny B. Účastníci ve skupině A obdrží základní léčbu a placebo (poskytnuté laboratoří Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 ml na láhev, sériové číslo: 250713-DZ) k léčbě.
Jiný: Skupina s placebem
Účastníci ve skupině A obdrží základní léčbu a placebo (poskytnuté společností Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 mL na láhev, sériové číslo: 250713-DZ) k léčbě.
Experimentální: Lidský aktivní bakteriální střevní roztok
Účastníci ve skupině B obdrží základní léčbu a léčbu tekutinou aktivní střevní flóry lidského původu (dodávanou společností Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 mL na láhev, sériové číslo: 250713-GT122). Obě skupiny byly infundovány odpovídající bakteriální roztok a placebo bakteriální roztok prostřednictvím nosní sondy.
Jiný: Skupina s aktivní intestinální bakteriální tekutinou lidského původu
Účastníci ve skupině B obdrží základní léčbu a tekutinu aktivní střevní flóry lidského původu (poskytnutou laboratoří Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 mL na lahvičku, sériové číslo: 250713-GT122) k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 0-28 dnů
Index oxygenace (PaO2/FiO2),
0-28 dnů
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 0-28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
0-28 dní
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 0-28 dnů
Doba hospitalizace na JIP
0-28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: (Den 0, 3, 7, 14)
Zánětlivé biomarkery, které budou hodnoceny, zahrnují hladiny C-reaktivního proteinu v séru (CRP, měřené v mg/L pomocí imunoturbidimetrické analýzy),
(Den 0, 3, 7, 14)
Vitální funkce (Den 0 - 14)
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Vitální funkce, které budou sledovány jako bezpečnostní a fyziologické výstupní ukazatele
Den 0, 3, 7, 14
Změny ve střevní flóře
Časové okno: Den 0, 7, 28
Změny ve střevní mikroflóře budou hodnoceny jako sekundární výsledek provedením sekvenování genu 16S ribozomální RNA ze vzorků stolice odebraných v základním stavu (před léčbou),
Den 0, 7, 28
Výskyt multirezistentních bakterií
Časové okno: Den 0, 7, 28
Primárním/sekundárním cílovým ukazatelem je incidence infekce multirezistentním mikroorganismem (MDRO), definovaná jako podíl pacientů, u kterých se vyvine nová infekce bakteriemi rezistentními vůči alespoň jednomu přípravku ve třech nebo více kategoriích antimikrobiálních látek, potvrzená standardním mikrobiologickým vyšetřením a testováním citlivosti na antibiotika.
Den 0, 7, 28
Indikátory oxidačního stresu
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Biomarkery oxidačního stresu, které mají být měřeny.
Den 0, 3, 7, 14
Funkce hlavních orgánů
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Výsledné ukazatele profilu myokardiálních enzymů.
Den 0, 3, 7, 14
Skóre SOFA
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Výpočet skóre SOFA
Den 0, 3, 7, 14
Zánětlivé markery
Časové okno: (Den0, 3, 7, 14)
prokalcitonin (PCT, měřen v ng/mL pomocí chemiluminiscenčního imunoeseje),
(Den0, 3, 7, 14)
Zánětlivé markery
Časové okno: (Den 0, 3, 7, 14)
tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α, měřený v pg/mL pomocí enzymové imunoanalýzy).
(Den 0, 3, 7, 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTEC-R-2025-44-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení