Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingen af patienter med akut lungebeskadigelse forårsaget af sepsis gennem mikrobiota-transplantation

7. januar 2026 opdateret af: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret studie om behandling af patienter med akut lungebeskadigelse forårsaget af sepsis gennem mikrobiom-transplantation

Sepsis er et systemisk inflammatorisk respons syndrom udløst af infektion, og det er en almindelig kritisk sygdom i klinisk praksis, der ofte fører til multipel organdysfunktion. Blandt disse er akut læsionsskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) blandt de mest alvorlige komplikationer. Dødeligheden af sepsis-relateret læsionsskade er ekstremt høj, når 30% - 50%. De eksisterende behandlingsmetoder er ikke i stand til effektivt at reducere den høje dødelighed af sepsis-relateret læsionsskade, og der er ingen specifikke behandlingsforanstaltninger rettet mod læsionsskaden selv. Dysbiose af den tarmflora spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af sepsis-relateret læsionsskade. Fækal mikrobiota transplantation (FMT), som et effektivt middel til regulering af tarmfloraen, har vist visse terapeutiske potentialer i nogle kliniske undersøgelser. Imidlertid er den nuværende forskning i FMT til behandling af sepsis-relateret læsionsskade stadig i sin spæde fase, og dens mekanisme er endnu ikke fuldt ud klar. Den kliniske effektivitet og sikkerhed mangler også højkvalitets evidensstøtte. Derfor vil gennemførelse af dette projekts forskning give teoretisk grundlag for målrettet mikroøkologisk behandling af sepsis-relateret læsionsskade; etablering af en ny strategi for kombineret mikrobiota transplantationsteknologi til behandling af patienter med sepsis ALI, og give nye ideer og metoder til klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er gjort visse forskningsfremskridt inden for patogenesen og behandlingen af sepsis-relateret lungebeskadigelse, eksisterer der stadig mange uafklarede spørgsmål. De eksisterende behandlingsmetoder er ikke i stand til effektivt at reducere den høje dødelighed ved sepsis-relateret lungebeskadigelse, og der er ingen specifikke behandlingsforanstaltninger rettet mod lungebeskadigelsen selv. Dysbiose af tarmfloraen spiller en vigtig rolle i opståen og udviklingen af sepsis-relateret lungebeskadigelse, og FMT, som et effektivt middel til regulering af tarmfloraen, har vist visse terapeutiske potentialer i dyreforsøg og nogle kliniske undersøgelser. Imidlertid er den aktuelle forskning i FMT til behandling af sepsis-relateret lungebeskadigelse stadig i sin spæde fase, og dens mekanisme er endnu ikke fuldt ud klar, og der er mangel på højkvalitetsbeviser til at understøtte dens kliniske effektivitet og sikkerhed. Derfor er det af stor nødvendighed at gennemføre dette projekts forskning. Gennem dette projekts forskning forventes det at analysere det mikrobiologisk-metaboliske-immunregulatoriske netværk i tarm-lunge-aksen, hvilket giver teoretisk grundlag for målrettet mikroøkologisk behandling af sepsis-relateret lungebeskadigelse; etablere en ny strategi til behandling af sepsis ALI-patienter ved hjælp af kombineret mikrobiota transplantationsteknologi, og give nye ideer og metoder til klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Kina, 421000
        • Rekruttering
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Klar eller mistænkt infektion + SOFA-score ≥ 2 point, og PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • I stand til at indtage næringsstoffer (kan spise selvstændigt eller modtage enteral ernæring);
  • Deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Indikationer for udelukkelse fra FMT (Fækal Mikrobiota Transplantation) omfatter massiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion, organiske tarmsygdomme og alvorlig skade på tarmslimhinden;
  • Personer med alvorlige immundefekter, såsom dem med AIDS, leukæmi og dem, der bruger immundæmpende lægemidler;
  • Gravide kvinder og ammende kvinder;
  • Dem, der ikke kan gennemgå nasal-tarmkateterisering eller andre transplantationsteknikker;
  • Patienter, der ikke kan samarbejde om at fuldføre studiet; Andre situationer, hvor forskerne vurderer, at en patient ikke er egnet til at deltage i den kliniske prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Evaluering af den kliniske effektivitet og virkningsmekanisme for fecal mikrobiota transplantation (FMT)
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive opdelt i gruppe A og gruppe B. Deltagerne i gruppe A vil modtage grundbehandling og et placebo (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-DZ) til behandling.
Andet: Placebo-kontrolgruppe
Deltagerne i Gruppe A vil modtage grundlæggende behandling og placebo (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-DZ) til behandling.
Eksperimentel: Human-afledet aktiv tarmbakterievæske
Deltagerne i gruppe B vil modtage grundlæggende behandling og humanafledt aktiv tarmfloravæske (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-GT122) til behandling. To grupper blev infunderet med den tilsvarende bakterieopløsning og placebo-bakterieopløsningen gennem nasaltuben.
Andet: Human-afledt aktiv intestinal bakterievæskegruppe
Deltagerne i gruppe B vil modtage grundbehandling og human-afledt aktiv tarmfloravæske (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-GT122) til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dage
Oxygenationsindeks (PaO2/FiO2),
0-28 dage
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dage
28-dages mortalitet fra alle årsager
0-28 dage
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dag
Indlæggelsestid på intensivafdeling
0-28 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag 0, 3, 7, 14)
De inflammatoriske biomarkører, der skal vurderes, omfatter serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP, målt i mg/L via immunoturbidimetrisk analyse),
(Dag 0, 3, 7, 14)
Vitalparametre (Dag0 - 14)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
Vitalfunktioner, der skal overvåges som sikkerheds- og fysiologiske resultatmål
Dag 0, 3, 7, 14
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: Dag 0, 7, 28
Ændringer i tarmmikrobiota vil blive vurderet som et sekundært resultat ved at udføre 16S ribosomalt RNA-gen-sekvensering på afføringsprøver indsamlet ved baseline (før behandling),
Dag 0, 7, 28
Forekomst af multiresistente bakterier
Tidsramme: Dag 0, 7, 28
Det primære/sekundære udfaldsmål er forekomsten af multiresistente organismer (MDRO) infektion, defineret som andelen af patienter, der udvikler en ny infektion med bakterier, der er resistente over for mindst ét middel i tre eller flere antimikrobielle kategorier, bekræftet ved standard mikrobiologisk dyrkning og antibiotikafølsomhedstest.
Dag 0, 7, 28
Indikatorer for oxidativ stress
Tidsramme: Dag0, 3, 7, 14
Oxidativ stress-biomarkører, der skal måles.
Dag0, 3, 7, 14
Funktioner af større organer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
Målinger af udfald baseret på myokardie enzymprofil.
Dag 0, 3, 7, 14
SOFA-score
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
SOFA Score Beregning
Dag 0, 3, 7, 14
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag0, 3, 7, 14)
procalcitonin (PCT, målt i ng/mL via kemiluminescensimmunoassay),
(Dag0, 3, 7, 14)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag 0, 3, 7, 14)
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α, målt i pg/mL via enzymbundet immunadsorptionsprøve).
(Dag 0, 3, 7, 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTEC-R-2025-44-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger