Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym sepsą poprzez przeszczep mikrobioty

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane dotyczące leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym sepsą za pomocą transplantacji mikrobioty

Posocznica to zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołany zakażeniem, będący powszechną chorobą krytyczną w praktyce klinicznej, często prowadzącą do niewydolności wielonarządowej. Wśród tych powikłań najcięższymi są ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Śmiertelność związana z uszkodzeniem płuc w przebiegu posocznicy jest wyjątkowo wysoka, sięgając 30% - 50%. Istniejące metody leczenia nie są w stanie skutecznie obniżyć wysokiej śmiertelności w przypadku uszkodzenia płuc związanego z posocznicą, a także brakuje specyficznych środków terapeutycznych ukierunkowanych na samo uszkodzenie płuc. Dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa ważną rolę w powstawaniu i rozwoju uszkodzenia płuc związanego z posocznicą. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), jako skuteczny sposób regulacji mikroflory jelitowej, wykazał pewien potencjał terapeutyczny w niektórych badaniach klinicznych. Jednak obecne badania nad zastosowaniem FMT w leczeniu uszkodzenia płuc związanego z posocznicą są wciąż w początkowej fazie, a jego mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo również nie mają wsparcia w wysokiej jakości dowodach. Dlatego przeprowadzenie badań w ramach tego projektu dostarczy teoretycznych podstaw ukierunkowanego leczenia mikroekologicznego uszkodzenia płuc związanego z posocznicą; opracowanie nowej strategii łączonej technologii przeszczepu mikrobioty w leczeniu pacjentów z ALI w przebiegu posocznicy oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż w patogenezie i leczeniu uszkodzenia płuc związanego z sepsą poczyniono pewne postępy badawcze, nadal istnieje wiele nierozwiązanych kwestii. Istniejące metody leczenia nie są w stanie skutecznie zmniejszyć wysokiej śmiertelności w przypadku uszkodzenia płuc związanego z sepsą, a także nie ma specyficznych środków leczniczych ukierunkowanych na samo uszkodzenie płuc. Dysbioza flory jelitowej odgrywa ważną rolę w powstawaniu i rozwoju uszkodzenia płuc związanego z sepsą, a FMT, jako skuteczna metoda regulacji flory jelitowej, wykazał pewien potencjał terapeutyczny w badaniach na zwierzętach i niektórych badaniach klinicznych. Jednak obecne badania nad FMT w leczeniu uszkodzenia płuc związanego z sepsą są nadal w początkowej fazie, a jego mechanizm nie jest jeszcze w pełni jasny, brakuje również wysokiej jakości dowodów na poparcie jego skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego. Dlatego przeprowadzenie badań w ramach tego projektu jest niezwykle konieczne. Dzięki badaniom w ramach tego projektu oczekuje się analizy sieci regulacyjnej mikrobiomu-metabolizmu-odporności w osi jelitowo-płucnej, co dostarczy podstaw teoretycznych dla ukierunkowanego leczenia mikroekologicznego uszkodzenia płuc związanego z sepsą; opracowanie nowej strategii leczenia pacjentów z ALI związanym z sepsą przy użyciu technologii łączonego przeszczepu mikrobioty oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod leczenia klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Chiny, 421000
        • Rekrutacyjny
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Czysta lub podejrzewana infekcja + wynik SOFA ≥ 2 punkty, oraz PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Zdolność do przyjmowania składników odżywczych (możliwość samodzielnego jedzenia lub otrzymywania żywienia dojelitowego);
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazania do wykluczenia z FMT (Przeszczepu Mikrobioty Kałowej) obejmują masywne krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, organiczne zaburzenia jelitowe i ciężkie uszkodzenie błony śluzowej jelit;
  • Osoby z ciężkimi niedoborami odporności, takie jak osoby z AIDS, białaczką oraz osoby stosujące leki immunosupresyjne;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Osoby, które nie mogą przejść przez cewnikowanie nosowo-jelitowe lub inne metody przeszczepu;
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w celu ukończenia badania; Inne sytuacje, w których badacze uznają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ocena skuteczności klinicznej i mechanizmu działania przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT)
Uczestnicy tego badania zostaną podzieleni na Grupę A i Grupę B. Uczestnicy w Grupie A otrzymają podstawowe leczenie oraz placebo (dostarczone przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer seryjny: 250713-DZ) do leczenia.
Inny: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy grupy A otrzymają podstawowe leczenie oraz placebo (dostarczone przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer seryjny: 250713-DZ) w ramach terapii.
Eksperymentalny: Ludzki aktywny płyn bakteryjny jelitowy
Uczestnicy grupy B otrzymają podstawowe leczenie oraz płyn z aktywną florą jelitową pochodzenia ludzkiego (dostarczony przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer seryjny: 250713-GT122) w ramach terapii. Obydwie grupy otrzymały odpowiedni roztwór bakteryjny oraz placebo roztworu bakteryjnego przez rurkę nosową.
Inny: Grupa z płynem aktywnych bakterii jelitowych pochodzenia ludzkiego
Uczestnicy z grupy B otrzymają podstawowe leczenie oraz płyn z aktywną florą jelitową pochodzenia ludzkiego (dostarczony przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer serii: 250713-GT122) w celu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 0-28 dni
Wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2),
0-28 dni
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 0-28 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
0-28 dni
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 0-28 dni
Czas hospitalizacji na OIOM
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: (Dzień 0, 3, 7, 14)
Ocena markerów stanu zapalnego obejmuje poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (CRP, mierzone w mg/L za pomocą testu immunoturbidymetrycznego),
(Dzień 0, 3, 7, 14)
Parametry życiowe (Dzień 0 - 14)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Parametry życiowe do monitorowania jako miary bezpieczeństwa i fizjologiczne wyniki
Dzień 0, 3, 7, 14
Zmiany we florze jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 28
Zmiany w mikrobiocie jelitowej będą oceniane jako wynik drugorzędny poprzez przeprowadzenie sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA na próbkach kału pobranych na początku badania (przed leczeniem),
Dzień 0, 7, 28
Częstość występowania bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 28
Głównym/drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania infekcji wielolekoopornymi patogenami (MDRO), zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których rozwinie się nowa infekcja bakteriami opornymi na co najmniej jeden lek z trzech lub więcej kategorii przeciwdrobnoustrojowych, potwierdzona standardowym posiewem mikrobiologicznym i badaniem wrażliwości na antybiotyki.
Dzień 0, 7, 28
Wskaźniki stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Biomarkery stresu oksydacyjnego do pomiaru.
Dzień 0, 3, 7, 14
Funkcje głównych narządów
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Wskaźniki wynikowe profilu enzymów mięśnia sercowego.
Dzień 0, 3, 7, 14
Wskaźnik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Kalkulacja Wyniku SOFA
Dzień 0, 3, 7, 14
Markery zapalne
Ramy czasowe: (Dzień 0, 3, 7, 14)
prokalcytonina (PCT, mierzona w ng/mL za pomocą testu immunochemiluminescencyjnego),
(Dzień 0, 3, 7, 14)
Markery zapalne
Ramy czasowe: (Dzień0, 3, 7, 14)
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α, mierzony w pg/mL za pomocą testu immunoenzymatycznego).
(Dzień0, 3, 7, 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTEC-R-2025-44-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami