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Uno studio sul trattamento dei pazienti con lesione polmonare acuta causata da sepsi attraverso il trapianto di microbiota

7 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato sul trattamento di pazienti con danno polmonare acuto causato da sepsi attraverso il trapianto di microbiota

La sepsi è una sindrome da risposta infiammatoria sistemica scatenata da un'infezione ed è una malattia critica comune nella pratica clinica, che spesso porta a disfunzioni multiple degli organi. Tra queste, il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono tra le complicanze più gravi. Il tasso di mortalità del danno polmonare correlato alla sepsi è estremamente alto, raggiungendo il 30% - 50%. I metodi di trattamento esistenti non sono in grado di ridurre efficacemente l'alto tasso di mortalità del danno polmonare correlato alla sepsi e non esistono misure terapeutiche specifiche mirate al danno polmonare stesso. La disbiosi della flora intestinale svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo del danno polmonare correlato alla sepsi. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), come mezzo efficace per regolare la flora intestinale, ha mostrato un certo potenziale terapeutico in alcuni studi clinici. Tuttavia, la ricerca attuale sull'FMT per il trattamento del danno polmonare correlato alla sepsi è ancora nelle sue fasi iniziali e il suo meccanismo non è ancora completamente chiaro. L'efficacia clinica e la sicurezza mancano anche di supporto di prove di alta qualità. Pertanto, condurre la ricerca di questo progetto fornirà una base teorica per il trattamento microecologico mirato del danno polmonare correlato alla sepsi; stabilire una nuova strategia di tecnologia combinata di trapianto di microbiota per trattare i pazienti con ALI da sepsi e fornire nuove idee e metodi per il trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante siano stati fatti alcuni progressi nella ricerca sulla patogenesi e sul trattamento della lesione polmonare correlata alla sepsi, esistono ancora molte questioni irrisolte. I metodi di trattamento attuali non sono in grado di ridurre efficacemente l'elevato tasso di mortalità della lesione polmonare correlata alla sepsi, e non esistono misure terapeutiche specifiche mirate alla lesione polmonare stessa. La disbiosi della flora intestinale svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo della lesione polmonare correlata alla sepsi, e il FMT, come mezzo efficace per regolare la flora intestinale, ha dimostrato un certo potenziale terapeutico negli esperimenti sugli animali e in alcuni studi clinici. Tuttavia, la ricerca attuale sul FMT per il trattamento della lesione polmonare correlata alla sepsi è ancora agli inizi, il suo meccanismo non è ancora completamente chiaro, e mancano prove di alta qualità per sostenere la sua efficacia clinica e sicurezza. Pertanto, condurre la ricerca di questo progetto è di grande necessità. Attraverso la ricerca di questo progetto, si prevede di analizzare la rete di regolazione microbioma-metabolismo-immunità nell'asse intestino-polmone, fornendo una base teorica per il trattamento microecologico mirato della lesione polmonare correlata alla sepsi; stabilire una nuova strategia per il trattamento dei pazienti con ALI da sepsi utilizzando la tecnologia di trapianto combinato di microbiota, e fornire nuove idee e metodi per il trattamento clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Cina, 421000
        • Reclutamento
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Infezione chiara o sospetta + punteggio SOFA ≥ 2 punti, e PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Capace di assumere nutrienti (in grado di mangiare autonomamente o ricevere nutrizione enterale);
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le indicazioni per l'esclusione dal trapianto di microbiota fecale (FMT) includono emorragia gastrointestinale massiva, ostruzione intestinale, disturbi intestinali organici e grave danno alla mucosa intestinale;
  • Individui con gravi immunodeficienze, come quelli con AIDS, leucemia e quelli che utilizzano farmaci immunosoppressori;
  • Donne in gravidanza e donne che allattano;
  • Coloro che non possono sottoporsi a cateterizzazione naso-intestinale o altri metodi di trapianto;
  • Pazienti che non possono collaborare per completare lo studio; altre situazioni in cui i ricercatori determinano che un paziente non è idoneo a partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Valutazione dell'efficacia clinica e del meccanismo d'azione del trapianto di microbiota fecale (FMT)
I partecipanti di questo studio saranno divisi in Gruppo A e Gruppo B. I partecipanti del Gruppo A riceveranno il trattamento di base e un placebo (fornito da Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifiche: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-DZ) per il trattamento.
Altro: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti del Gruppo A riceveranno il trattamento di base e il placebo (fornito dal Laboratorio Medico Baoteng di Shanghai, specifica: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-DZ) per il trattamento.
Sperimentale: Liquido batterico intestinale attivo derivato dall'umano
I partecipanti del Gruppo B riceveranno il trattamento di base e il liquido di flora intestinale attiva di origine umana (fornito dal Laboratorio Medico Shanghai Baoteng, specifica: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-GT122) per il trattamento. Ai due gruppi sono state infuse la corrispondente soluzione batterica e la soluzione batterica placebo attraverso il tubo nasale.
Altro: Gruppo di liquido batterico intestinale attivo derivato dall'uomo
I partecipanti del Gruppo B riceveranno il trattamento di base e il liquido di flora intestinale attiva di origine umana (fornito dal Laboratorio Medico Shanghai Baoteng, specifiche: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-GT122) per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2),
0-28 giorni
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
0-28 giorni
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: (Giorno0, 3, 7, 14)
I biomarcatori infiammatori da valutare includono i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP, misurata in mg/L mediante saggio immunoturbidimetrico),
(Giorno0, 3, 7, 14)
Parametri vitali (Giorno 0 - 14)
Lasso di tempo: Giorno 0，3，7，14
Parametri vitali da monitorare come misure di sicurezza e risultati fisiologici
Giorno 0，3，7，14
Cambiamenti nella flora intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 28
Le modifiche del microbiota intestinale saranno valutate come esito secondario mediante sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S su campioni di feci raccolti al basale (pre-trattamento).
Giorno 0, 7, 28
Incidenza di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 28
L'endpoint primario/secondario è l'incidenza dell'infezione da microrganismo multiresistente (MDRO), definita come la proporzione di pazienti che sviluppano una nuova infezione da batteri resistenti ad almeno un agente in tre o più categorie di antimicrobici, confermata mediante coltura microbiologica standard e test di sensibilità agli antibiotici.
Giorno 0, 7, 28
Indicatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14
Biomarcatori dello stress ossidativo da misurare.
Giorno 0, 3, 7, 14
Funzioni degli organi principali
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14
Misurazioni degli esiti del profilo enzimatico miocardico.
Giorno 0, 3, 7, 14
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14
Calcolo del Punteggio SOFA
Giorno 0, 3, 7, 14
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: (Giorno 0, 3, 7, 14)
procalcitonina (PCT, misurata in ng/mL mediante immunoassay chemiluminescente),
(Giorno 0, 3, 7, 14)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: (Giorno 0, 3, 7, 14)
fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α, misurato in pg/mL tramite saggio immunoassorbente legato ad enzimi).
(Giorno 0, 3, 7, 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTEC-R-2025-44-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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