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Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit akutem Lungenversagen durch Sepsis mittels Mikrobiota-Transplantation

7. Januar 2026 aktualisiert von: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Behandlung von Patienten mit akutem Lungenversagen durch Sepsis mittels Mikrobiotatransplantation

Sepsis ist ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, das durch Infektionen ausgelöst wird, und es ist eine häufige kritische Erkrankung in der klinischen Praxis, die oft zu multiplen Organdysfunktionen führt. Unter diesen sind akute Lungenschädigung (ALI) und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) die schwerwiegendsten Komplikationen. Die Sterblichkeitsrate bei sepsisbedingter Lungenschädigung ist extrem hoch und erreicht 30% - 50%. Die bestehenden Behandlungsmethoden können die hohe Sterblichkeitsrate bei sepsisbedingter Lungenschädigung nicht wirksam senken, und es gibt keine spezifischen Behandlungsmaßnahmen, die sich direkt auf die Lungenschädigung selbst richten. Dysbiose der Darmflora spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von sepsisbedingter Lungenschädigung. Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), als wirksames Mittel zur Regulierung der Darmflora, hat in einigen klinischen Studien ein gewisses therapeutisches Potenzial gezeigt. Die aktuelle Forschung zu FMT zur Behandlung von sepsisbedingter Lungenschädigung befindet sich jedoch noch in den Anfängen, und ihr Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit fehlt auch an hochwertigen Evidenzunterstützungen. Daher wird die Durchführung der Forschung in diesem Projekt die theoretische Grundlage für eine gezielte mikroökologische Behandlung von sepsisbedingter Lungenschädigung liefern; die Etablierung einer neuen Strategie der kombinierten Mikrobiota-Transplantationstechnologie zur Behandlung von Patienten mit Sepsis-ALI und die Bereitstellung neuer Ideen und Methoden für die klinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bestimmte Forschungsfortschritte in der Pathogenese und Behandlung von Sepsis-bedingten Lungenschäden erzielt wurden, bestehen noch viele ungelöste Probleme. Die bestehenden Behandlungsmethoden können die hohe Sterblichkeitsrate von Sepsis-bedingten Lungenschäden nicht wirksam reduzieren, und es gibt keine spezifischen Behandlungsmaßnahmen, die auf die Lungenschädigung selbst abzielen. Eine Dysbiose der Darmflora spielt eine wichtige Rolle beim Auftreten und der Entwicklung von Sepsis-bedingten Lungenschäden, und die FMT, als ein wirksames Mittel zur Regulierung der Darmflora, hat in Tierexperimenten und einigen klinischen Studien ein gewisses therapeutisches Potenzial gezeigt. Die derzeitige Forschung zur FMT-Behandlung von Sepsis-bedingten Lungenschäden befindet sich jedoch noch in den Anfängen, und ihr Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt, und es mangelt an hochwertigen Beweisen, um ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu unterstützen. Daher ist die Durchführung der Forschung dieses Projekts von großer Notwendigkeit. Durch die Forschung dieses Projekts wird erwartet, das mikrobielle Stoffwechsel-Immunregulationsnetzwerk in der Darm-Lungen-Achse zu analysieren, um eine theoretische Grundlage für die gezielte mikroökologische Behandlung von Sepsis-bedingten Lungenschäden zu liefern; eine neue Strategie zur Behandlung von Sepsis-ALI-Patienten unter Verwendung kombinierter Mikrobiota-Transplantationstechnologie zu etablieren und neue Ideen und Methoden für die klinische Behandlung bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, China, 421000
        • Rekrutierung
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klarer oder vermuteter Infekt + SOFA-Score ≥ 2 Punkte und PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Aufnahme von Nährstoffen möglich (selbstständiges Essen oder enterale Ernährung);
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für den Ausschluss von FMT (Stuhltransplantation) sind massive gastrointestinale Blutungen, Darmverschluss, organische Darmerkrankungen und schwere Schädigungen der Darmschleimhaut;
  • Personen mit schweren Immundefekten, wie z. B. AIDS, Leukämie und solche, die Immunsuppressiva verwenden;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Personen, bei denen eine nasointestinale Katheterisierung oder andere Transplantationsmethoden nicht möglich sind;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu beenden; andere Situationen, in denen die Forscher entscheiden, dass ein Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Wirkmechanismus der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Teilnehmer dieser Studie werden in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt. Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten eine Grundbehandlung und ein Placebo (bereitgestellt von Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-DZ) zur Behandlung.
Sonstiges: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten eine Grundbehandlung und ein Placebo (bereitgestellt vom Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-DZ) zur Behandlung.
Experimental: Human-derived active intestinal bacterial liquid
Die Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine Basistherapie und eine aus menschlichen Quellen gewonnene aktive Darmflora-Lösung (bereitgestellt vom Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-GT122) zur Behandlung. Zwei Gruppen erhielten die entsprechende Bakterienlösung bzw. die Placebo-Bakterienlösung über die Nasensonde.
Sonstiges: Gruppe mit menschlicher aktiver Darmbakterienflüssigkeit
Die Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine Basistherapie und zur Behandlung eine humanstämmige aktive Darmflora-Flüssigkeit (bereitgestellt von Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-GT122).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 0-28 Tage
Sauerstoffindex (PaO2/FiO2),
0-28 Tage
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 0-28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
0-28 Tage
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 0-28 Tage
Dauer der Intensivstationseinweisung
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: (Tag 0, 3, 7, 14)
Die zu bewertenden Entzündungsbiomarker umfassen die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP, gemessen in mg/L mittels Immunoturbidimetrie),
(Tag 0, 3, 7, 14)
Vitalzeichen (Tag 0 - 14)
Zeitfenster: Tag 0，3，7，14
Vitalzeichen, die als Sicherheits- und physiologische Ergebnisparameter überwacht werden
Tag 0，3，7，14
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0, 7, 28
Veränderungen in der Darmmikrobiota werden als sekundärer Endpunkt durch 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung von Stuhlproben bewertet, die zu Studienbeginn (vor der Behandlung) gesammelt wurden.
Tag 0, 7, 28
Inzidenz multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag0, 7, 28
Das primäre/sekundäre Zielkriterium ist die Inzidenz von Infektionen mit multiresistenten Erregern (MRE), definiert als der Anteil der Patienten, die eine neue Infektion mit Bakterien entwickeln, die gegen mindestens ein Mittel aus drei oder mehr antimikrobiellen Kategorien resistent sind, bestätigt durch Standard-Mikrobiologiekultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest.
Tag0, 7, 28
Oxidativer Stress-Indikatoren
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14
Zu messende Biomarker für oxidativen Stress.
Tag 0, 3, 7, 14
Funktionen der Hauptorgane
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14
Ergebnisparameter des myokardialen Enzymprofils.
Tag 0, 3, 7, 14
SOFA-Score
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14
SOFA-Score-Berechnung
Tag 0, 3, 7, 14
Entzündungsmarker
Zeitfenster: (Tag 0, 3, 7, 14)
Procalcitonin (PCT, gemessen in ng/mL mittels Chemilumineszenz-Immunoassay),
(Tag 0, 3, 7, 14)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: (Tag 0, 3, 7, 14)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α, gemessen in pg/mL mittels Enzymimmunoassay).
(Tag 0, 3, 7, 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTEC-R-2025-44-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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