Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání blokády nervu musculus quadratus lumborum a kombinované blokády nervů v třísle pro pooperační analgezii po otevřené operaci tříselné kýly.

8. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Porovnání ultrazvukem vedeného laterálního bloku musculus quadratus lumborum versus kombinovaného bloku nervus ilioinguinalis/iliohypogastricus/genitofemoralis pro pooperační analgezii po otevřené operaci tříselné kýly: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat dvě ultrazvukem vedené regionální techniky – laterální blokádu musculus quadratus lumborum versus kombinovanou blokádu nervů ilioinguinálního/iliohypogastrického/genitofemorálního (II-IH-GFN) – pro pooperační analgezii po elektivní jednostranné otevřené operaci tříselné kýly pod spinální anestezií u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let.
  • ASA fyzický stav I–III.
  • Naplánovaná elektivní jednostranná otevřená operace tříselné kýly pod standardizovanou spinální anestezií.
  • Schopnost porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika.
  • Koagulopatie nebo současné užívání antikoagulancií kontraindikujících periferní nervové blokády.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Chronické užívání opioidů (denní opioidy >2 týdny) nebo chronické bolestivé syndromy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m².
  • Přechod na jiný typ operace nebo oboustranná oprava.
  • Těhotné pacientky.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Blokáda musculus quadratus lumborum)
Blok laterálního svalu quadratus lumborum pod ultrazvukovou kontrolou. Lokální anestetikum: 30 ml (Ropivakain 0,2%) se aplikuje na příslušné fasciální úrovni.
Postup: Ultrazvukem vedený laterální blok musculus quadratus lumborum
Ultrazvukem navigovaný boční blok musculus quadratus lumborum.
Lokální anestetikum: 30 ml (Ropivakain 0,2%) se aplikuje na příslušnou fasciální úroveň.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Ilioinguinální a iliohypogastrický blok)
Ultrazvukem řízený ilio-inguinální a ilio-hypogastrický blok. Lokální anestezie: 20 ml 0,2% ropivakainu pro ilio-inguinální a ilio-hypogastrický blok + 10 ml 0,2% ropivakainu pro genitofemorální anestezii, celkový objem injekce = 30 ml.
Postup: Kombinovaný blok ilioinguinální/iliohypogastrický/genitofemorální (II-IH-GFN)
Ultrazvukem řízený ilioinguinální a iliohypogastrický blok. Lokální anestezie: 20 ml 0,2% ropivakainu pro ilioinguinální a iliohypogastrický blok + 10 ml 0,2% ropivakainu pro genitofemorální anestezii, celkový objem aplikace = 30 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Měří celkové množství opioidních analgetik (vyjádřené jako miligramové ekvivalenty morfinu, MME) spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci. Odráží celkovou analgetickou účinnost obou technik blokády.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (hodnocení bolesti VAS v klidu)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Hodnotí úroveň pooperační bolesti v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti (skóre bolesti na VAS při pohybu)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Hodnotí úroveň pooperační bolesti při pohybu pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
24 hodin po operaci.
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin.
Stanovuje dobu trvání účinné analgezie poskytované každým blokem, definovanou jako interval od dokončení bloku do první žádosti pacienta o další analgezii.
24 hodin.
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou opioidní analgezii
Časové okno: 24 hodin.
Procento pacientů, kteří vyžadovali další opioidní analgetika nad rámec plánovaného pooperačního režimu, což naznačuje nedostatečnou analgezii z primárního bloku.
24 hodin.
Výskyt pooperačních komplikací souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin.
Hodnotí bezpečnost blokád zaznamenáváním komplikací, jako jsou hematom, toxicita místního anestetika nebo porucha pohyblivosti.
24 hodin.
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů s pooperační kontrolou bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, což umožní jednoduché, ale spolehlivé měření celkové analgetické zkušenosti pacienta. Každý účastník ohodnotí svou spokojenost následovně: 1 pro „velmi nespokojený“, což naznačuje špatnou úlevu od bolesti a výrazné nepohodlí; 2 pro „nespokojený“, což odráží nedostatečnou, ale snesitelnou kontrolu bolesti; 3 pro „neutrální“, což představuje přijatelnou analgezii bez jasného pocitu spokojenosti; 4 pro „spokojený“, což označuje dobrou úlevu od bolesti a minimální nepohodlí; a 5 pro „velmi spokojený“, což odpovídá vynikající kontrole bolesti a plné spokojenosti s pooperačním analgetickým režimem.
Hodnoceno 24 hodin po operaci.
Doba pobytu na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin
Měří čas strávený na jednotce pooperační péče
24 hodin
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
Měří celkovou délku pobytu v nemocnici.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC. 12.9.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na základě rozumné žádosti příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení