Porovnání blokády nervu musculus quadratus lumborum a kombinované blokády nervů v třísle pro pooperační analgezii po otevřené operaci tříselné kýly.
8. ledna 2026 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Porovnání ultrazvukem vedeného laterálního bloku musculus quadratus lumborum versus kombinovaného bloku nervus ilioinguinalis/iliohypogastricus/genitofemoralis pro pooperační analgezii po otevřené operaci tříselné kýly: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat dvě ultrazvukem vedené regionální techniky – laterální blokádu musculus quadratus lumborum versus kombinovanou blokádu nervů ilioinguinálního/iliohypogastrického/genitofemorálního (II-IH-GFN) – pro pooperační analgezii po elektivní jednostranné otevřené operaci tříselné kýly pod spinální anestezií u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefonní číslo: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypt, 11865
- Al Azhar University
-
Kontakt:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Telefonní číslo: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–75 let.
- ASA fyzický stav I–III.
- Naplánovaná elektivní jednostranná otevřená operace tříselné kýly pod standardizovanou spinální anestezií.
- Schopnost porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS).
- Písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika.
- Koagulopatie nebo současné užívání antikoagulancií kontraindikujících periferní nervové blokády.
- Infekce v místě vpichu.
- Chronické užívání opioidů (denní opioidy >2 týdny) nebo chronické bolestivé syndromy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m².
- Přechod na jiný typ operace nebo oboustranná oprava.
- Těhotné pacientky.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Blokáda musculus quadratus lumborum)
Blok laterálního svalu quadratus lumborum pod ultrazvukovou kontrolou.
Lokální anestetikum: 30 ml (Ropivakain 0,2%) se aplikuje na příslušné fasciální úrovni.
|
Ultrazvukem navigovaný boční blok musculus quadratus lumborum.
Lokální anestetikum: 30 ml (Ropivakain 0,2%) se aplikuje na příslušnou fasciální úroveň. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Ilioinguinální a iliohypogastrický blok)
Ultrazvukem řízený ilio-inguinální a ilio-hypogastrický blok.
Lokální anestezie: 20 ml 0,2% ropivakainu pro ilio-inguinální a ilio-hypogastrický blok + 10 ml 0,2% ropivakainu pro genitofemorální anestezii, celkový objem injekce = 30 ml.
|
Ultrazvukem řízený ilioinguinální a iliohypogastrický blok.
Lokální anestezie: 20 ml 0,2% ropivakainu pro ilioinguinální a iliohypogastrický blok + 10 ml 0,2% ropivakainu pro genitofemorální anestezii, celkový objem aplikace = 30 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Měří celkové množství opioidních analgetik (vyjádřené jako miligramové ekvivalenty morfinu, MME) spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci.
Odráží celkovou analgetickou účinnost obou technik blokády.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (hodnocení bolesti VAS v klidu)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Hodnotí úroveň pooperační bolesti v klidu pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Intenzita bolesti (skóre bolesti na VAS při pohybu)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Hodnotí úroveň pooperační bolesti při pohybu pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin.
|
Stanovuje dobu trvání účinné analgezie poskytované každým blokem, definovanou jako interval od dokončení bloku do první žádosti pacienta o další analgezii.
|
24 hodin.
|
|
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou opioidní analgezii
Časové okno: 24 hodin.
|
Procento pacientů, kteří vyžadovali další opioidní analgetika nad rámec plánovaného pooperačního režimu, což naznačuje nedostatečnou analgezii z primárního bloku.
|
24 hodin.
|
|
Výskyt pooperačních komplikací souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin.
|
Hodnotí bezpečnost blokád zaznamenáváním komplikací, jako jsou hematom, toxicita místního anestetika nebo porucha pohyblivosti.
|
24 hodin.
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin po operaci.
|
Spokojenost pacientů s pooperační kontrolou bolesti bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, což umožní jednoduché, ale spolehlivé měření celkové analgetické zkušenosti pacienta.
Každý účastník ohodnotí svou spokojenost následovně: 1 pro „velmi nespokojený“, což naznačuje špatnou úlevu od bolesti a výrazné nepohodlí; 2 pro „nespokojený“, což odráží nedostatečnou, ale snesitelnou kontrolu bolesti; 3 pro „neutrální“, což představuje přijatelnou analgezii bez jasného pocitu spokojenosti; 4 pro „spokojený“, což označuje dobrou úlevu od bolesti a minimální nepohodlí; a 5 pro „velmi spokojený“, což odpovídá vynikající kontrole bolesti a plné spokojenosti s pooperačním analgetickým režimem.
|
Hodnoceno 24 hodin po operaci.
|
|
Doba pobytu na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin
|
Měří čas strávený na jednotce pooperační péče
|
24 hodin
|
|
Celková doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
|
Měří celkovou délku pobytu v nemocnici.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC. 12.9.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data lze sdílet na základě rozumné žádosti příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem vedený laterální blok musculus quadratus lumborum
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno