Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Quadratus Lumborum og kombinerede lyske nerveblokader til postoperativ smertelindring efter åben lyske brokoperation.

8. januar 2026 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Sammenligning af ultralydsvejledt lateral quadratus lumborum-blok versus kombineret ilio-inguinal/ilio-hypogastrisk/genitofemoral-blok til postoperativ analgesi efter åben lyskebroksoperation: En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne to ultralydsvejledte regionale teknikker – lateral quadratus lumborum-blok mod kombineret ilio-inguinal/ilio-hypogastrisk/genitofemoral (II-IH-GFN)-blok – for postoperativ analgesi efter elektiv, ensidig åben lyskebroksoperation under spinalanæstesi hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11865
        • Al Azhar University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hany Baumy, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Planlagt til elektiv unilateral åben lyskehernieoperation under standardiseret spinalanæstesi.
  • I stand til at forstå og bruge Visuel Analog Skala (VAS).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika.
  • Koagulopati eller nuværende brug af antikoagulantia, der kontraindicerer perifere nerveblokader.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Kronisk opioidbrug (daglige opioider >2 uger) eller kroniske smertesyndromer.
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m².
  • Konvertering til anden operation eller bilateral reparation.
  • Gravide patienter.
  • Nægtelse af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Quadratus lumborum-blok)
Ultralydsvejledt lateral quadratus lumborum blok. Lokalbedøvelse: 30 ml af (Ropivacain 0,2%) injiceres på det relevante fasciale niveau.
Procedure: Ultralydvejledt lateral quadratus lumborum-blok
Ultrastyret lateral quadratus lumborum-blok. Lokalbedøvelse: 30 ml (Ropivacain 0,2%) injiceres på det relevante fasciale niveau.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Ilioinguinal- og iliohypogastrisk blokering)
Ultrasoundvejledt ilio-inguinal og ilio-hypogastric blok. Lokalbedøvelse: 20 ml af 0,2% ropivacain til ilio-inguinal og ilio-hypogastric blok + 10 ml af 0,2% ropivacain til genitofemoral anæstesi, total injektionsvolumen = 30 ml.
Procedure: Kombineret ilio-inguinal/ilio-hypogastric/genitofemoral (II-IH-GFN) blok
Ultralydsvejledt ilio-inguinal og ilio-hypogastrisk blok.
Lokalbedøvelse: 20 ml 0,2% ropivacain til ilio-inguinal og ilio-hypogastrisk blok + 10 ml 0,2% ropivacain til genitofemoral anæstesi, samlet injektionsvolumen = 30 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Måler den totale mængde af opioidanalgetika (udtrykt som morfin milligramækvivalenter, MME) indtaget i de første 24 timer efter operationen. Det afspejler den samlede smertestillende effekt af de to blokeringsteknikker.
24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS smertescore i hvile)
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Vurderer niveauet af postoperativ smerte i hvile ved brug af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte.
24 timer postoperativt.
Smerteintensitet (VAS smertevurdering ved bevægelse)
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Vurderer niveauet af postoperativ smerte under bevægelse ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerte.
24 timer postoperativt.
Tid til første analgesianmodning
Tidsramme: 24 timer.
Bestemmer varigheden af effektiv analgesia leveret af hver blok, defineret som intervallet fra fuldførelsen af blokken til patientens første anmodning om yderligere analgesia.
24 timer.
Andel af patienter, der kræver redningsopioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer.
Procentdel af patienter, der krævede yderligere opioidanalgetika ud over den planlagte postoperative behandling, hvilket indikerer utilstrækkelig analgesi fra den primære blokering.
24 timer.
Forekomst af postoperative blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer.
Vurderer blokkernes sikkerhed ved at registrere komplikationer såsom hæmatom, lokalbedøvelsesforgiftning eller nedsat mobilitet.
24 timer.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet 24 timer postoperativt.
Patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver et enkelt, men pålideligt mål for patientens samlede analgesioplevelse. Hver deltager vil vurdere deres tilfredshed som følger: 1 for "meget utilfreds," hvilket indikerer dårlig smertebefrielse og markant ubehag; 2 for "utilfreds," hvilket afspejler utilstrækkelig, men tolererbar smertekontrol; 3 for "neutral," hvilket repræsenterer acceptabel analgesi uden en klar følelse af tilfredshed; 4 for "tilfreds," hvilket betyder god smertebefrielse og minimalt ubehag; og 5 for "meget tilfreds," hvilket svarer til fremragende smertekontrol og fuld tilfredshed med det postoperative analgesiregime.
Vurderet 24 timer postoperativt.
Varighed af ophold på postanæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: 24 timer
Måler tiden brugt i opvågningen (PACU)
24 timer
Total hospitalsopholdets varighed
Tidsramme: 24 timer
Måler den samlede længde af hospitalsophold.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC. 12.9.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger