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Comparación de los Bloqueos del Cuadrado Lumbar y Combinados de la Ingle para la Analgesia Postoperatoria Tras la Reparación Abierta de Hernia Inguinal.

8 de enero de 2026 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Comparación del bloqueo del cuadrilátero lumbar lateral guiado por ecografía frente al bloqueo combinado ilioinguinal/iliohipogástrico/genitofemoral para la analgesia postoperatoria tras la reparación abierta de hernia inguinal: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego tiene como objetivo comparar dos técnicas regionales guiadas por ultrasonido: el bloqueo del cuadrado lumbar lateral frente al bloqueo combinado ilio-inguinal/ilio-hipogástrico/genitofemoral (II-IH-GFN) para analgesia postoperatoria tras la reparación electiva unilateral abierta de hernia inguinal bajo anestesia espinal en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipto, 11865
        • Al Azhar University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hany Baumy, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Programados para reparación electiva unilateral de hernia inguinal abierta bajo anestesia espinal estandarizada.
  • Capaces de comprender y utilizar la Escala Visual Analógica (EVA).
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a anestésicos locales.
  • Coagulopatía o uso actual de anticoagulantes que contraindiquen bloqueos nerviosos periféricos.
  • Infección en el sitio de inyección.
  • Uso crónico de opioides (opioides diarios >2 semanas) o síndromes de dolor crónico.
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m².
  • Conversión a otra cirugía o reparación bilateral.
  • Pacientes embarazadas.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1 (Bloqueo del músculo cuadrado lumbar)
Bloqueo del cuadrante lumbar lateral guiado por ultrasonido. Anestésico local: se inyectan 30 ml de (Ropivacaína al 0,2%) en el nivel fascial apropiado.
Procedimiento: Bloque del cuadrado lumbar lateral guiado por ecografía
Bloqueo del cuadrado lumbar lateral guiado por ultrasonido.
Anestésico local: se inyectan 30 ml de (Ropivacaína al 0,2%) en el nivel fascial apropiado.
Comparador activo: Grupo 2 (Bloqueo ilioinguinal e iliohipogástrico)
Bloqueo ilioinguinal e iliohipogástrico guiado por ultrasonido.
Anestesia local: 20 ml de ropivacaína al 0,2% para bloqueo ilioinguinal e iliohipogástrico + 10 ml de ropivacaína al 0,2% para anestesia genitofemoral, volumen total de inyección = 30 ml.
Procedimiento: Bloque combinado ilioinguinal/iliohipogástrico/genitofemoral (II-IH-GFN)
Bloqueo ilioinguinal e iliohipogástrico guiado por ecografía. Anestesia local: 20 ml de ropivacaína al 0,2% para el bloqueo ilioinguinal e iliohipogástrico + 10 ml de ropivacaína al 0,2% para la anestesia genitofemoral, volumen total de inyección = 30 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
Mide la cantidad total de analgésicos opioides (expresada como equivalentes de miligramos de morfina, MME) consumidos durante las primeras 24 horas postoperatorias. Refleja la eficacia analgésica general de las dos técnicas de bloqueo.
24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (puntuaciones VAS del dolor en reposo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
Evalúa el nivel de dolor postoperatorio en reposo mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
24 horas después de la operación.
Intensidad del dolor (puntuaciones EVA del dolor en movimiento)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
Evalúa el nivel de dolor postoperatorio durante el movimiento mediante la Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
24 horas después de la operación.
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas.
Determina la duración de la analgesia efectiva proporcionada por cada bloque, definida como el intervalo desde la finalización del bloque hasta la primera solicitud del paciente de analgesia adicional.
24 horas.
Proporción de pacientes que requieren analgesia opioide de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas.
Porcentaje de pacientes que requirieron analgésicos opioides adicionales más allá del régimen postoperatorio planificado, lo que indica analgesia inadecuada del bloqueo primario.
24 horas.
Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas.
Evalúa la seguridad de los bloques registrando complicaciones como hematoma, toxicidad por anestésico local o movilidad reducida.
24 horas.
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas después de la operación.
La satisfacción del paciente con el control del dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, lo que permite una medida simple pero fiable de la experiencia analgésica general del paciente. Cada participante calificará su satisfacción de la siguiente manera: 1 para "muy insatisfecho", lo que indica un alivio del dolor deficiente y una incomodidad marcada; 2 para "insatisfecho", lo que refleja un control del dolor inadecuado pero tolerable; 3 para "neutral", lo que representa una analgesia aceptable sin una sensación clara de satisfacción; 4 para "satisfecho", lo que denota un buen alivio del dolor y una incomodidad mínima; y 5 para "muy satisfecho", lo que corresponde a un control del dolor excelente y una plena satisfacción con el régimen de analgesia postoperatoria.
Evaluado a las 24 horas después de la operación.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mide el tiempo transcurrido en la URPA
24 horas
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
Mide la duración total de la estancia hospitalaria.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Al-Azhar University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC. 12.9.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden compartirse previa solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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