Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro poruchy autistického spektra: randomizovaná kontrolovaná studie (Studie PASD) (PASD)

27. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Poruchy autistického spektra (PAS) jsou skupinou závažných neurovývojových stavů charakterizovaných narušenou komunikací a sociální interakcí, stejně jako opakujícími se/stereotypními chováními, které pramení z kombinace genetických a environmentálních faktorů.
Míra diagnostiky PAS se v posledních desetiletích dramaticky zvýšila.
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) popisuje celosvětovou prevalenci přibližně 1 %.
Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je prevalence PAS v USA 1 z 59 jedinců.
Podle nejnovějších údajů z italského Národního observatoře pro PAS je skutečná prevalence v Itálii asi 1/77 u dětí ve věku 7 až 9 let, s 4,4krát vyšší prevalencí u mužů.
Původ PAS je stále z velké části nedefinován.
Byla vyslovena hypotéza o možné roli vlivu raného života na změnu střevního mikrobiomu (GM).
Prokázali jsme nerovnováhu v kmenech Bacteroidetes a Firmicutes s poklesem poměru Bacteroidetes/Firmicutes v GM pediatrických pacientů postižených PAS.
Podobná data byla pozorována i jinými.
Údaje z modelů zvířat s PAS potvrzují přítomnost dysbiózy GM s významnou korelací s behaviorálními, gastrointestinálními a imunologickými změnami.
Všechny tyto údaje podporují hypotézu, že dysbióza GM by mohla být zapojena do patogeneze PAS.
Děti s PAS vykazují zvýšenou prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch (FGIDs), zejména chronické zácpy, funkčního průjmu a syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Pro tyto stavy byla také navržena role GM.
Přítomnost těchto poruch negativně ovlivňuje závažnost onemocnění a kvalitu života rodičů dětí s PAS.
Vycházejíc ze všech těchto úvah se GM stává možným cílem intervence pro pediatrické PAS.
Probiotika jsou jednou z nejvíce zkoumaných strategií pro příznivou modulaci GM.
Probiotika jsou běžně definována jako živé mikroorganismy, které při požití v dostatečném množství přinášejí prospěšný účinek hostiteli.
Nejpoužívanějšími probiotiky v pediatrickém věku jsou kmeny Saccharomyces a Lactobacillus včetně Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Údaje uvádějí příznivý vliv LGG na strukturu a funkci GM.
Toto probiotikum se také ukázalo jako účinné při léčbě pacientů s FGIDs.
Předběžné důkazy naznačují potenciální účinnost probiotik pro léčbu FGIDs u dětí s PAS.
Všechny tyto důkazy silně podporují hypotézu, že LGG by mohlo mít příznivý účinek u dětí s PAS.
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost LGG na FGIDs u dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 4–12 let
  • děti obou pohlaví
  • děti s jistou diagnózou PAS a přítomností FGID s GSI ≥7 po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • děti ve věku <4 nebo >12 let
  • nejistá diagnóza PAS a/nebo FGID
  • trvání FGID méně než 3 měsíce
  • současná přítomnost jiných chronických onemocnění (nepříznivé reakce na potraviny; genetické a metabolické poruchy; malformace gastrointestinálního, respiračního nebo močového traktu; neurologická onemocnění; imunodeficience; diabetes; kardiovaskulární onemocnění; autoimunitní onemocnění; chronické infekce; chronická onemocnění dýchacích cest, gastrointestinálního nebo močového traktu; obezita; nádory; podvýživa).
  • užívání antibiotik a/nebo pre-/pro-/synbiotik během 6 měsíců před zařazením
  • účast v jiných klinických studiích během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
Jiný: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Časové okno: At 16 weeks of treatment
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire). The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
At 16 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetics of Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Časové okno: Na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Použití GI indexu závažnosti (GSI) - Minimální skóre: 0 (indikuje absenci gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
Na začátku léčby a po 4, 8 a 12 týdnech léčby
Trvání účinku LGG na FGID
Časové okno: Na začátku studie a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Změny v GSI - Minimální skóre: 0 (udává nepřítomnost gastrointestinálních příznaků nebo optimální pravidelnost stolice) Maximální skóre: 17 (představuje nejvyšší závažnost příznaků hlášených v dotazníku)
Na začátku studie a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Složení střevního mikrobiomu (GM)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech léčby
Analýza shotgun metagenomiky
Na začátku a po 16 týdnech léčby
GM funkce: hladiny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFAs)
Časové okno: Na začátku a po 16 týdnech léčby
Analýza plynovou chromatografií (GC) a hmotnostní spektrometrií (MS)
Na začátku a po 16 týdnech léčby
Chování dětí s PAS
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Dotazník Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Minimální skóre: 0 (Znamená úplnou absenci abnormálních nebo problematických chování v hodnocených oblastech, např. agrese, sociální stažení, stereotypie atd.) Maximální skóre: 174 (Představuje nejvyšší závažnost a frekvenci problematických chování hlášených v testu. Všechna uvedená abnormální chování – jako sebepoškozování, těžká hyperaktivita, úplné sociální stažení a opakující se řeč – jsou přítomna v maximální intenzitě.)
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Kvalita života rodičů
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a po 4 týdnech a 12 týdnech od ukončení léčby
EUROHIS QOL-8 dotazník - Minimální skóre: 8 (Označuje nejnižší úroveň spokojenosti a kvality života) Maximální skóre: 40 (Označuje nejvyšší úroveň spokojenosti a kvality života)
Na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a po 4 týdnech a 12 týdnech od ukončení léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Tělesná hmotnost bude hodnocena v kilogramech
Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby, a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Výška
Časové okno: Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Tělesná hmotnost bude hodnocena v cm
Na začátku léčby, po 4 týdnech, po 8 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Infekční onemocnění
Časové okno: Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby
Bude hodnocen počet infekčních epizod, typ infekčních onemocnění, potřeba léků
Ve 4. týdnu, v 8. týdnu, ve 12. týdnu a v 16. týdnu léčby a 4 týdny a 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení