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Probiotika bei Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie (Die PASD-Studie) (PASD)

27. August 2026 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind eine Gruppe schwerer neuroentwicklungsbedingter Erkrankungen, die durch beeinträchtigte Kommunikation und soziale Interaktion sowie repetitive/stereotype Verhaltensweisen gekennzeichnet sind, die aus einer Kombination genetischer und umweltbedingter Faktoren resultieren. Die Diagnoseraten von ASS haben in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Das Diagnostische und Statistische Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5) beschreibt eine weltweite Prävalenz von etwa 1 %. Die Prävalenz von ASS beträgt laut den Centers for Disease Control and Prevention in den USA 1 von 59 Personen. Nach den neuesten Daten des italienischen Nationalen Observatoriums für ASS liegt die tatsächliche Prävalenz in Italien bei Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren bei etwa 1/77, wobei die Prävalenz bei männlichen Kindern 4,4-mal höher ist. Die Ursache von ASS ist noch weitgehend ungeklärt. Es wurde eine mögliche Rolle des Einflusses frühkindlicher Veränderungen des Darmmikrobioms (GM) hypothetisiert. Wir haben ein Ungleichgewicht in den Phyla Bacteroidetes und Firmicutes mit einer Abnahme des Bacteroidetes/Firmicutes-Verhältnisses im GM von pädiatrischen Patienten mit ASS nachgewiesen. Ähnliche Daten wurden von anderen beobachtet. Daten aus Tiermodellen von ASS bestätigen das Vorliegen einer GM-Dysbiose mit signifikanter Korrelation zu Verhaltens-, gastrointestinalen und immunologischen Veränderungen. Insgesamt stützen diese Daten die Hypothese, dass GM-Dysbiose an der Pathogenese von ASS beteiligt sein könnte. Kinder mit ASS weisen eine erhöhte Prävalenz funktioneller gastrointestinaler Störungen (FGIDs) auf, hauptsächlich chronische Verstopfung, funktionelle Diarrhö und Reizdarmsyndrom (IBS). Auch für diese Erkrankungen wurde eine Rolle des GM vorgeschlagen. Das Vorliegen dieser Störungen beeinflusst die Krankheitsschwere und die Lebensqualität der Eltern von Kindern mit ASS negativ. Ausgehend von all diesen Überlegungen wird GM zu einem möglichen Interventionsziel für pädiatrischen ASS. Probiotika sind eine der am meisten untersuchten Strategien für eine vorteilhafte Modulation des GM. Probiotika werden allgemein als lebende Mikroorganismen definiert, die bei ausreichender Aufnahme eine positive Wirkung auf den Wirt ausüben. Die am häufigsten verwendeten Probiotika im Kindesalter sind Saccharomyces- und Lactobacillus-Stämme, einschließlich Lactobacillus rhamnosus GG (LGG). Daten berichten über eine vorteilhafte Wirkung von LGG auf Struktur und Funktion des GM. Dieses Probiotikum erwies sich auch als wirksam bei der Behandlung von FGID-Patienten. Erste Hinweise deuten auf die potenzielle Wirksamkeit von Probiotika zur Behandlung von FGIDs bei Kindern mit ASS hin. Insgesamt stützen diese Hinweise die Hypothese stark, dass LGG bei Kindern mit ASS eine positive Wirkung ausüben könnte. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von LGG auf FGIDs bei Kindern mit ASS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-12 Jahren
  • Kinder beider Geschlechter
  • Kinder mit einer gesicherten ASD-Diagnose und Vorliegen von FGIDs mit einem GSI ≥7 seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 4 oder über 12 Jahren
  • Unsichere ASD- und/oder FGIDs-Diagnose
  • FGIDs-Dauer unter 3 Monaten
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen (Nahrungsmittelunverträglichkeiten; genetische und Stoffwechselstörungen; Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege oder Harnwege; neurologische Erkrankungen; Immundefekte; Diabetes; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; chronische Infektionen; chronische Atemwegs-, Magen-Darm- oder Harnwegserkrankungen; Adipositas; Tumore; Mangelernährung).
  • Einnahme von Antibiotika und/oder Prä-/Pro-/Synbiotika während der 6 Monate vor der Einschreibung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
Sonstiges: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Zeitfenster: At 16 weeks of treatment
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire). The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
At 16 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Verwendung des GI-Schweregrad-Index (GSI) - Mindestwert: 0 (zeigt das Fehlen von gastrointestinalen Symptomen oder optimale Darmregelmäßigkeit an) Höchstwert: 17 (stellt die höchste Schwere der im Fragebogen gemeldeten Symptome dar)
Zu Studienbeginn sowie nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Dauer der LGG-Wirkung auf FGIDs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Veränderungen im GSI - Mindestpunktzahl: 0 (Zeigt das Fehlen gastrointestinaler Symptome oder eine optimale Darmregelmäßigkeit an) Höchstpunktzahl: 17 (Repräsentiert die höchste Schwere der im Fragebogen berichteten Symptome)
Zu Studienbeginn sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Zusammensetzung des Darmmikrobioms (GM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung
Shotgun-Metagenomik-Analyse
Zu Studienbeginn und nach 16-wöchiger Behandlung
GM-Funktion: Fäkale Kurzkettige Fettsäuren (SCFA) Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 16 Behandlungswochen
Gaschromatographie(GC)-Massenspektrometrie(MS)-Analyse
Zu Studienbeginn und nach 16 Behandlungswochen
ASD-Kinder-Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Aberrant Behavior Checklist (ABC) Fragebogen - Mindestpunktzahl: 0 (Zeigt das vollständige Fehlen von abweichenden oder problematischen Verhaltensweisen in den bewerteten Bereichen an, z.B. Aggression, sozialer Rückzug, Stereotypien, etc.) Höchstpunktzahl: 174 (Stellt die höchste Schwere und Häufigkeit der im Test berichteten problematischen Verhaltensweisen dar. Alle aufgeführten abweichenden Verhaltensweisen - wie Selbstverletzung, schwere Hyperaktivität, vollständiger sozialer Rückzug und repetitive Sprache - sind in maximaler Intensität vorhanden.)
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Elterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
EUROHIS QOL-8 Fragebogen - Minimaler Score: 8 (Zeigt das niedrigste Niveau an Zufriedenheit und Lebensqualität an) Maximaler Score: 40 (Zeigt das höchste Niveau an Zufriedenheit und Lebensqualität an)
Zu Beginn der Behandlung, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Das Körpergewicht wird in Kilogramm ausgewertet
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Das Körpergewicht wird in cm bewertet
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen Behandlung sowie 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende
Es wird die Anzahl der Infektionsepisoden, die Art der Infektionskrankheiten und der Bedarf an Medikamenten bewertet
Nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen und nach 16 Wochen der Behandlung sowie nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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