Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w Zaburzeniach ze Spektrum Autyzmu: Badanie Randomizowane z Grupą Kontrolną (Badanie PASD) (PASD)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa ciężkich zaburzeń neurorozwojowych charakteryzujących się upośledzoną komunikacją i interakcją społeczną, a także powtarzalnymi/stereotypowymi zachowaniami wynikającymi z połączenia czynników genetycznych i środowiskowych. Wskaźniki diagnoz ASD gwałtownie wzrosły w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) opisuje światową częstość występowania na poziomie około 1%. Według Centers for Disease Control and Prevention częstość występowania ASD w USA wynosi 1 na 59 osób. Według najnowszych danych z włoskiego Narodowego Obserwatorium ds. ASD rzeczywista częstość występowania we Włoszech wynosi około 1/77 dla dzieci w wieku od 7 do 9 lat, z 4,4 razy wyższą częstością występowania u chłopców. Pochodzenie ASD jest w dużej mierze wciąż nieokreślone. Wysunięto hipotezę o możliwej roli wpływu wczesnego zaburzenia mikrobiomu jelitowego (GM). Wykazaliśmy brak równowagi w typach Bacteroidetes i Firmicutes ze zmniejszeniem stosunku Bacteroidetes/Firmicutes w GM dzieci dotkniętych ASD. Podobne dane zaobserwowano przez innych. Dane z modelu zwierzęcego ASD potwierdzają obecność dysbiozy GM ze znaczącą korelacją z zaburzeniami behawioralnymi, żołądkowo-jelitowymi i immunologicznymi. Wszystkie te dane wspierają hipotezę, że dysbioza GM może być zaangażowana w patogenezę ASD. Dzieci z ASD wykazują zwiększoną częstość występowania czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGIDs), głównie przewlekłych zaparć, czynnościowej biegunki i zespołu jelita drażliwego (IBS). Rolę GM sugerowano również w tych schorzeniach. Obecność tych zaburzeń negatywnie wpływa na ciężkość choroby i jakość życia rodziców dzieci z ASD. Wychodząc od wszystkich tych rozważań, GM staje się możliwym celem interwencji dla pediatrycznego ASD. Probiotyki są jedną z najbardziej badanych strategii korzystnej modulacji GM. Probiotyki są powszechnie definiowane jako żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na gospodarza. Najczęściej stosowanymi probiotykami w wieku pediatrycznym są szczepy Saccharomyces i Lactobacillus, w tym Lactobacillus rhamnosus GG (LGG). Dane donoszą o korzystnym wpływie wywieranym przez LGG na strukturę i funkcję GM. Probiotyk ten okazał się również skuteczny w leczeniu pacjentów z FGIDs. Wstępne dowody sugerują potencjalną skuteczność probiotyków w leczeniu FGIDs u dzieci z ASD. Wszystkie te dowody mocno wspierają hipotezę, że LGG może wywierać korzystne działanie u dzieci z ASD. Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej LGG w FGIDs u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dzieci w wieku 4-12 lat
  • dzieci obojga płci
  • dzieci z pewnym rozpoznaniem ASD i obecnością FGID z GSI ≥7 od co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • dzieci w wieku <4 lub >12 lat
  • niepewne rozpoznanie ASD i/lub FGID
  • czas trwania FGID krótszy niż 3 miesiące
  • współistnienie innych chorób przewlekłych (niepożądane reakcje na pokarmy; zaburzenia genetyczne i metaboliczne; wady rozwojowe przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowego; choroby neurologiczne; niedobory odporności; cukrzyca; choroby układu sercowo-naczyniowego; choroby autoimmunologiczne; przewlekłe infekcje; przewlekłe choroby układu oddechowego, pokarmowego lub moczowego; otyłość; nowotwory; niedożywienie).
  • stosowanie antybiotyków i/lub pre-/pro-/synbiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją
  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Probiotyk
Lactobacillus rhamnosus GG
Inny: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Ramy czasowe: At 16 weeks of treatment
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire). The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
At 16 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Wykorzystując Wskaźnik Nasilenia Objawów Przewodu Pokarmowego (GSI) - Minimalny wynik: 0 (wskazuje na brak objawów ze strony przewodu pokarmowego lub optymalną regularność wypróżnień) Maksymalny wynik: 17 (oznacza najwyższe nasilenie objawów zgłoszonych w kwestionariuszu)
W punkcie wyjściowym oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia
Czas trwania wpływu LGG na FGID
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji oraz po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Zmiany w GSI - Minimalny wynik: 0 (Wskazuje na brak objawów żołądkowo-jelitowych lub optymalną regularność wypróżnień) Maksymalny wynik: 17 (Oznacza najwyższe nasilenie objawów zgłoszonych w kwestionariuszu)
Podczas kwalifikacji oraz po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Skład mikrobiomu jelitowego (GM)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 16 tygodniach leczenia
Analiza metagenomiki shotgun
Na początku badania oraz po 16 tygodniach leczenia
Funkcja GM: poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Na początku badania i po 16 tygodniach leczenia
Analiza chromatografii gazowej (GC) - spektrometrii mas (MS)
Na początku badania i po 16 tygodniach leczenia
Zachowanie dzieci z ASD
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Minimalny wynik: 0 (Oznacza całkowity brak aberracyjnych lub problematycznych zachowań w ocenianych obszarach, np. agresji, wycofania społecznego, stereotypii itp.) Maksymalny wynik: 174 (Oznacza najwyższą nasilenie i częstotliwość problematycznych zachowań zgłoszonych w teście. Wszystkie wymienione aberracyjne zachowania - takie jak samookaleczenia, ciężka nadpobudliwość, całkowite wycofanie społeczne i powtarzająca się mowa - występują z maksymalnym nasileniem.)
Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
EUROHIS QOL-8 kwestionariusz - Minimalny wynik: 8 (wskazuje najniższy poziom zadowolenia i jakości życia) Maksymalny wynik: 40 (wskazuje najwyższy poziom zadowolenia i jakości życia)
Na początku leczenia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Masa ciała będzie oceniana w kilogramach
Na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, a także po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Wysokość
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Masa ciała będzie oceniana w cm
W punkcie wyjścia, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Choroby zakaźne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Oceniana będzie liczba epizodów infekcyjnych, rodzaj chorób zakaźnych, konieczność stosowania leków
Po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach i po 16 tygodniach leczenia, oraz po 4 tygodniach i 12 tygodniach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami