Probiotici per i Disturbi dello Spettro Autistico: uno Studio Randomizzato Controllato (Lo Studio PASD) (PASD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- bambini di età compresa tra 4 e 12 anni
- bambini di entrambi i sessi
- bambini con diagnosi certa di ASD e presenza di FGIDs con un GSI ≥7 da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- bambini di età <4 o >12 anni
- diagnosi incerta di ASD e/o FGIDs
- durata delle FGIDs inferiore a 3 mesi
- presenza concomitante di altre condizioni croniche (reazioni avverse al cibo; disturbi genetici e metabolici; malformazioni del tratto gastrointestinale, respiratorio o urinario; malattie neurologiche; immunodeficienze; diabete; malattie cardiovascolari; malattie autoimmuni; infezioni croniche; malattie croniche respiratorie, gastrointestinali o del tratto urinario; obesità; tumori; malnutrizione).
- uso di antibiotici e/o pre-/pro-/simobiotici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Probiotico
Lactobacillus rhamnosus GG
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Lactobacillus rhamnosus GG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Lasso di tempo: At 16 weeks of treatment
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Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire).
The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
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At 16 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Lasso di tempo: Al basale e a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
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Utilizzando l'Indice di Gravità Gastrointestinale (GSI) - Punteggio minimo: 0 (Indica assenza di sintomi gastrointestinali o regolarità intestinale ottimale) Punteggio massimo: 17 (Rappresenta la massima gravità dei sintomi riportati nel questionario)
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Al basale e a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane di trattamento
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Durata dell'impatto del LGG sui FGID
Lasso di tempo: Alla baseline e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Variazioni nel GSI - Punteggio minimo: 0 (Indica l'assenza di sintomi gastrointestinali o una regolarità intestinale ottimale) Punteggio massimo: 17 (Rappresenta la massima gravità dei sintomi riportati nel questionario)
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Alla baseline e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Composizione del Microbioma Intestinale (GM)
Lasso di tempo: Al basale e a 16 settimane di trattamento
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Analisi metagenomica shotgun
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Al basale e a 16 settimane di trattamento
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Funzione GM: livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) fecali
Lasso di tempo: Alla baseline e a 16 settimane di trattamento
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Analisi mediante gascromatografia(GC)-spettrometria di massa (MS)
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Alla baseline e a 16 settimane di trattamento
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Comportamento dei bambini con ASD
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Questionario Aberrant Behavior Checklist (ABC) - Punteggio minimo: 0 (Indica la completa assenza di comportamenti aberranti o problematici nelle aree valutate, ad esempio aggressività, ritiro sociale, stereotipie, ecc.) Punteggio massimo: 174 (Rappresenta la massima gravità e frequenza dei comportamenti problematici riportati nel test.
Tutti i comportamenti aberranti elencati - come autolesionismo, iperattività grave, completo ritiro sociale e linguaggio ripetitivo - sono presenti con intensità massima.)
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Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Questionario EUROHIS QOL-8 - Punteggio minimo: 8 (Indica il livello più basso di soddisfazione e qualità della vita) Punteggio massimo: 40 (Indica il livello più alto di soddisfazione e qualità della vita)
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Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Il peso corporeo sarà valutato in chilogrammi
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Al basale, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Altezza
Lasso di tempo: Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Il peso corporeo sarà valutato in cm
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Alla baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Malattie infettive
Lasso di tempo: A 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Sarà valutato il numero di episodi infettivi, il tipo di malattie infettive, la necessità di farmaci
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A 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e a 16 settimane di trattamento, e a 4 settimane e 12 settimane dalla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38/2023
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