Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til Autisme Spektrum Forstyrrelser: et Randomiseret Kontrolleret Studie (PASD-studiet) (PASD)

27. august 2026 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Probiotika for Autisme Spektrum Forstyrrelser: et Randomiseret Kontrolleret Studie (PASD-studiet)

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe af alvorlige neuroudviklingsforstyrrelser kendetegnet ved nedsat kommunikation og social interaktion samt gentagne/stereotype adfærdsmønstre, der stammer fra en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer. ASD-diagnoseraten er steget dramatisk over de seneste årtier. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beskriver en global prævalens på cirka 1 %. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention er prævalensen af ASD 1 ud af 59 personer i USA. Ifølge de seneste data fra det italienske nationale observatorium for ASD er den faktiske prævalens i Italien omkring 1/77 for børn i alderen 7 til 9 år, med en 4,4 gange højere prævalens hos drenge. Oprindelsen til ASD er stadig i høj grad udefineret. Det er blevet hypotetiseret en mulig rolle for indflydelsen af tidlige livsændringer af tarmmikrobiomet (GM). Vi har påvist en ubalance i Bacteroidetes- og Firmicutes-fyla med et fald i Bacteroidetes/Firmicutes-forholdet i GM hos børnepatienter med ASD. Lignende data er blevet observeret af andre. Data fra ASD-dyremodeller bekræfter tilstedeværelsen af GM-dysbiose med signifikant korrelation med adfærdsmæssige, gastrointestinale og immunologiske ændringer. Sammenlagt understøtter disse data hypotesen om, at GM-dysbiose kunne være involveret i ASD-patogenesen. ASD-børn har en øget prævalens af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), hovedsageligt kronisk forstoppelse, funktionel diarré og irritabel tyktarm (IBS). En rolle for GM er også blevet foreslået for disse tilstande. Tilstedeværelsen af disse lidelser påvirker sygdomsalvoren og forældrenes livskvalitet hos ASD-børn negativt. Ud fra alle disse overvejelser er GM ved at blive et muligt mål for intervention for børn med ASD. Probiotika er en af de mest undersøgte strategier for en gavnlig modulation af GM. Probiotika defineres almindeligvis som levende mikroorganismer, der når de indtages i tilstrækkelige mængder, har en gavnlig effekt på værten. De mest anvendte probiotika i børnealderen er Saccharomyces- og Lactobacillus-stammer, herunder Lactobacillus rhamnosus GG (LGG). Data rapporterer en gavnlig indflydelse udøvet af LGG på GM-struktur og -funktion. Dette probiotikum viste sig også effektivt til behandling af FGID-patienter. Foreløbige beviser tyder på den potentielle effektivitet af probiotika til behandling af FGID'er hos ASD-børn. Sammenlagt understøtter disse beviser stærkt hypotesen om, at LGG kunne udøve en gavnlig virkning hos ASD-børn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af LGG på FGID'er hos ASD-børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 4-12 år
  • børn af begge køn
  • børn med en sikker diagnose for ASD og tilstedeværelse af FGIDs med en GSI ≥7 i mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • børn i alderen <4 eller >12 år
  • usikker ASD og/eller FGIDs diagnose
  • FGIDs varighed på <3 måneder
  • samtidig tilstedeværelse af andre kroniske tilstande (uønskede fødevare-reaktioner; genetiske og metaboliske lidelser; misdannelser af GI, respiratoriske eller urinveje; neurologiske sygdomme; immundefekter; diabetes; hjerte-kar-sygdomme; autoimmune sygdomme; kroniske infektioner; kroniske respiratoriske, GI eller urinvejssygdomme; overvægt; tumores; underernæring).
  • brug af antibiotika og/eller pre-/pro-/synbiotika i løbet af de 6 måneder før inddragelse
  • deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Probiotikum
Lactobacillus rhamnosus GG
Andet: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional gastrointestinal disorders (FGIDs) severity
Tidsramme: At 16 weeks of treatment
Severity index of gastrointestinal symptoms (GI Severity Index, GSI) - Minimum Score: 0 (Indicates absence of gastrointestinal symptoms or optimal bowel regularity) Maximum Score: 17 (Represents the highest severity of symptoms reported in the questionnaire). The primary outcome was week-16 response, defined a priori as a reduction of more than 4 points in Gastrointestinal Severity Index (GSI) score.
At 16 weeks of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG)
Tidsramme: Ved baseline samt efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Ved brug af GI-symptomsskalaen (GSI) - Minimumscore: 0 (Angiver fravær af mave-tarmsymptomer eller optimal tarmregulering) Maksimumscore: 17 (Repræsenterer den højeste sværhedsgrad af symptomer rapporteret i spørgeskemaet)
Ved baseline samt efter 4 uger, 8 uger og 12 ugers behandling
Varigheden af LGG's indvirkning på FGID'er
Tidsramme: Ved baseline samt 4 uger og 12 uger efter behandlingsafslutning
Ændringer i GSI - Minimumscore: 0 (Angiver fravær af mave-tarmsymptomer eller optimal tarmregulering) Maksimumscore: 17 (Repræsenterer den højeste sværhedsgrad af symptomer rapporteret i spørgeskemaet)
Ved baseline samt 4 uger og 12 uger efter behandlingsafslutning
Tarmmikrobiom (GM) sammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 ugers behandling
Shotgun metagenomik analyse
Ved baseline og efter 16 ugers behandling
GM-funktion: niveauer af fækale kortkædede fedtsyrer (SCFAs)
Tidsramme: Ved baseline og efter 16 ugers behandling
Gas kromatograf(GC)-massespektrometri (MS) analyse
Ved baseline og efter 16 ugers behandling
ASD-børns adfærd
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling, samt efter 4 uger og 12 uger efter behandlingsafslutning
Aberrant Behavior Checklist (ABC) spørgeskema - Minimumscore: 0 (Angiver den fuldstændige fravær af afvigende eller problematiske adfærdsmønstre i de vurderede områder, f.eks. aggression, social tilbagetrækning, stereotypier, osv.) Maksimumscore: 174 (Repræsenterer den højeste sværhedsgrad og hyppighed af problematiske adfærdsmønstre rapporteret i testen. Alle opførte afvigende adfærdsmønstre-såsom selvskade, svær hyperaktivitet, fuldstændig social tilbagetrækning og gentaget tale-er til stede med maksimal intensitet.)
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling, samt efter 4 uger og 12 uger efter behandlingsafslutning
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling, samt 4 uger og 12 uger efter behandlingens afslutning
EUROHIS QOL-8 spørgeskema - Minimumscore: 8 (Angiver det laveste niveau af tilfredshed og livskvalitet) Maksimumscore: 40 (Angiver det højeste niveau af tilfredshed og livskvalitet)
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling, samt 4 uger og 12 uger efter behandlingens afslutning
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling samt efter 4 uger og 12 uger efter behandlingens afslutning
Kropsvægten vil blive evalueret i kilogram
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling samt efter 4 uger og 12 uger efter behandlingens afslutning
Højde
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling, samt 4 uger og 12 uger efter behandlingens afslutning
Kropsvægten vil blive evalueret i cm
Ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger og efter 16 ugers behandling, samt 4 uger og 12 uger efter behandlingens afslutning
Infektionssygdomme
Tidsramme: Ved 4 uger, ved 8 uger, ved 12 uger og ved 16 uger af behandlingen, samt ved 4 uger og 12 uger fra behandlingens afslutning
Der vil blive vurderet antallet af infektionsepisoder, typen af infektionssygdomme, behov for medicin
Ved 4 uger, ved 8 uger, ved 12 uger og ved 16 uger af behandlingen, samt ved 4 uger og 12 uger fra behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger