Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie endovaskulární terapie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí segmentu M2 střední mozkové tepny

15. července 2026 aktualizováno: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomizovaná klinická studie endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí segmentu M2 střední mozkové tepny (studie Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion: RESCUE-M2O Trial)

Studie RESCUE-M2O je prospektivní, otevřená, se zaslepenými koncovými body (PROBE), dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná postmarketingová studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí segmentu M2 střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
  • Thajsko
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Nábor
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Nábor
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Akutní mozkový infarkt
  2. Věk 18-84 let
  3. Skóre NIHSS při přijetí ≥ 8
  4. Předcévní mozkovou příhodou mRS skóre 0-1 (schopný vykonávat všechny běžné činnosti)
  5. Okluze segmentu M2 MCA na digitální subtrakční angiografii
  6. ASPECTS ≥ 8 nebo DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Nevhodnost nebo selhání intravenózního tPA (bez rekanalizace do 30 minut po injekci)
  8. Randomizace může být dokončena do 24 hodin od poslední známé doby bez příznaků
  9. EVT může být zahájeno do 30 minut od randomizace.
  10. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Okluze přední temporální tepny, duplikace M1 nebo akcesorní M1
  2. Okluze více hlavních intrakraniálních tepen
  3. Obtížný endovaskulární přístup kvůli křivolaké vaskulární anatomii
  4. Významný masový efekt s posunem střední linie na CT (nebo MRI)
  5. Známá alergie (závažnější než kožní vyrážka) na kontrastní látky
  6. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení na CT (nebo MRI)
  7. Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  8. Klinický důkaz chronické okluze
  9. Vysoké riziko krvácení (trombocyty < 40 000/μl, APTT > 50 s nebo PT-INR > 3,0)
  10. Účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii
  11. Posouzení vyšetřovatele jako nespolupracujícího nebo nekompliantního během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba medikamentózní terapií s endovaskulární terapií
Postup: Endovaskulární terapie
Endovaskulární terapie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí M2 segmentu střední mozkové tepny.
Žádný zásah: Léčba pouze medikamentózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS; rozsah 0–6; vyšší skóre odráží horší funkční výsledek) 0–2
Časové okno: 90 dní po randomizaci
modifikovaná Rankinova škála (mRS) je ordinální škála s rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), která měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenním životě.
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
Recidiva mozkové ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
Dekompresní kraniektomie
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Dosažení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS; rozsah 0-6; vyšší skóre odráží horší funkční výsledek) 0-1
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
analýza posunu na modifikované Rankinově škále (mRS; rozsah 0-6; vyšší skóre znamená horší funkční výsledek)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
Zlepšení o 8 nebo více bodů na Národní stupnici pro mozkovou mrtvici (NIHSS; rozsah 0–42; vyšší skóre znamená závažnější neurologické poškození)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; rozsah 0-1,0; vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyogo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R000066936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení