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Ensaio Clínico Randomizado de Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Oclusão do Segmento M2 da Artéria Cerebral Média

15 de julho de 2026 atualizado por: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Ensaio Clínico Randomizado de Terapia Endovascular para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Oclusão do Segmento M2 da Artéria Cerebral Média (Ensaio de Recuperação por Salvamento Endovascular para Embolismo Cerebral Ultra-agudo - Oclusão M2: Ensaio RESCUE-M2O)

O ensaio RESCUE-M2O é um estudo prospetivo, aberto, com avaliação de desfechos cega (PROBE), de dois braços, randomizado, controlado, pós-comercialização, para avaliar a eficácia e segurança da terapia endovascular no acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão do segmento M2 da artéria cerebral média.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contato:
  • Tailândia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Recrutamento
        • Thammasat University Hospital
        • Contato:
  • Vietnã
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnã, 94118
        • Recrutamento
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Enfarte cerebral agudo
  2. Idade entre 18-84 anos
  3. Pontuação NIHSS na admissão ≥ 8
  4. Pontuação mRS pré-AVC de 0-1 (capaz de realizar todas as atividades habituais)
  5. Oclusão do segmento M2 da ACM na angiografia por subtração digital
  6. ASPECTS ≥ 8 ou DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Ineligível ou falha na administração intravenosa de tPA (sem recanalização dentro de 30 minutos após a injeção)
  8. Randomização pode ser concluída dentro de 24 horas desde o último momento conhecido de bem-estar
  9. EVT pode ser iniciada dentro de 30 minutos após a randomização
  10. O paciente ou seu representante legal autorizado assinou o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Oclusão da artéria temporal anterior, duplicação M1 ou M1 acessória
  2. Oclusão de múltiplas artérias intracranianas principais
  3. Dificuldade no acesso endovascular devido a anatomia vascular tortuosa
  4. Efeito de massa significativo com desvio da linha média na TC (ou RM)
  5. Alergia conhecida (mais grave que erupção cutânea) a meios de contraste
  6. Evidência de hemorragia intracraniana aguda na TC (ou RM)
  7. Grávida ou potencialmente grávida
  8. Evidência clínica de oclusão crónica
  9. Alto risco de hemorragia (plaquetas < 40.000/ul, APTT > 50 seg ou PT-INR > 3.0)
  10. Participação em qualquer outro ensaio de investigação terapêutica
  11. Julgamento do investigador de não cumprimento ou falta de cooperação durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia médica com terapia endovascular
Procedimento: Terapia endovascular
Terapia endovascular para acidente vascular cerebral isquémico agudo com oclusão do segmento M2 da artéria cerebral média.
Sem intervenção: Terapia médica isolada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de pontuações de 0-2 na Escala de Rankin Modificada (mRS; intervalo, 0-6; pontuações mais altas refletem pior desfecho funcional)
Prazo: 90 dias após a randomização
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala ordinal que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), medindo o grau de incapacidade ou dependência na vida quotidiana.
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Recorrência de enfarte cerebral
Prazo: 90 dias após randomização
90 dias após randomização
Craniectomia descompressiva
Prazo: 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização
Alcance de escores na Escala de Rankin modificada (mRS; intervalo, 0-6; escores mais altos refletem pior desfecho funcional) de 0-1
Prazo: 90 dias após randomização
90 dias após randomização
análise de deslocamento da escala de Rankin modificada (mRS; intervalo, 0-6; pontuações mais elevadas refletem pior resultado funcional)
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização
Melhoria de 8 pontos ou mais na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS; escala, 0-42; pontuações mais elevadas indicam comprometimento neurológico mais grave)
Prazo: 48 horas após a randomização
48 horas após a randomização
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; intervalo, 0-1,0; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
Prazo: 90 dias após a randomização
90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hyogo Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R000066936

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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