Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии

15 июля 2026 г. обновлено: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Рандомизированное клиническое исследование эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии (исследование Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial: RESCUE-M2O Trial)

Исследование RESCUE-M2O представляет собой проспективное, открытое, слепое по конечным точкам (PROBE), двухплечее, рандомизированное, контролируемое, постмаркетинговое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kazutaka Uchida, MD, PhD
  • Номер телефона: 81+798-45-6458
  • Электронная почта: fu-sakakibara@hyo-med.ac.jp

Места учебы

  • Вьетнам
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Вьетнам, 94118
        • Рекрутинг
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Контакт:
          • Cuong Chi Tran
          • Номер телефона: +84 292 378 9911
          • Электронная почта: drthangle@dotquy.vn
  • Таиланд
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Контакт:
          • Tantongtip Dilok
          • Номер телефона: +66 2 926 9999
          • Электронная почта: diloktan@tu.ac.th
  • Япония
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острый инфаркт головного мозга
  2. Возраст 18-84 лет
  3. Балл по шкале NIHSS при поступлении ≥ 8
  4. Баллы по шкале mRS до инсульта 0-1 (способность выполнять все обычные действия)
  5. Окклюзия сегмента М2 СМА по данным цифровой субтракционной ангиографии
  6. ASPECTS ≥ 8 или DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Непригодность или неудача внутривенного введения tPA (отсутствие реканализации в течение 30 минут после инъекции)
  8. Рандомизация может быть завершена в течение 24 часов с момента последнего известного благополучного времени
  9. Эндоваскулярное лечение может быть начато в течение 30 минут после рандомизации
  10. Пациент или его законный представитель подписали форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Окклюзия передней височной артерии, дублирующего М1 или добавочного М1
  2. Окклюзия нескольких крупных внутричерепных артерий
  3. Затруднение эндоваскулярного доступа из-за извитой сосудистой анатомии
  4. Выраженный масс-эффект со смещением срединных структур на КТ (или МРТ)
  5. Известная аллергия (более тяжелая, чем кожная сыпь) на контрастные вещества
  6. Признаки острого внутричерепного кровоизлияния на КТ (или МРТ)
  7. Беременность или возможная беременность
  8. Клинические признаки хронической окклюзии
  9. Высокий риск кровотечения (тромбоциты < 40 000/мкл, АЧТВ > 50 сек или МНО > 3,0)
  10. Участие в любом другом терапевтическом исследовательском испытании
  11. По мнению исследователя, пациент будет не соблюдать требования или не сотрудничать во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Медикаментозная терапия с эндоваскулярным лечением
Процедура: Эндоваскулярная терапия
Эндоваскулярная терапия при остром ишемическом инсульте с окклюзией сегмента M2 средней мозговой артерии.
Без вмешательства: Медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон, 0-6; более высокие баллы отражают худший функциональный исход) в диапазоне 0-2
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Шкала модифицированного Рэнкина (mRS) — это порядковая шкала, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть) и измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной жизни.
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
через 48 часов после рандомизации
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
через 48 часов после рандомизации
Смерть от всех причин
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
через 90 дней после рандомизации
Рецидив инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Декомпрессивная краниотомия
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации
Достижение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон, 0-6; более высокие баллы отражают худший функциональный исход) от 0 до 1
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
через 90 дней после рандомизации
анализ сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS; диапазон, 0-6; более высокие баллы отражают худший функциональный исход)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации
Улучшение по Национальной шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS; диапазон, 0-42; более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение) на 8 баллов или более
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
48 часов после рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; диапазон, 0-1.0; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hyogo Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R000066936

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками