Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne endowaskularnej terapii ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z niedrożnością odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomizowane badanie kliniczne leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem segmentu M2 tętnicy środkowej mózgu (badanie RESCUE-M2O: Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion Trial)

Badanie RESCUE-M2O to prospektywne, otwarte, z zaślepionymi punktami końcowymi (PROBE), dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, porejestracyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem segmentu M2 tętnicy środkowej mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
  • Tajlandia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Rekrutacyjny
        • Thammasat University Hospital
        • Kontakt:
  • Wietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Wietnam, 94118
        • Rekrutacyjny
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostry zawał mózgu
  2. Wiek 18-84 lata
  3. Wynik NIHSS przy przyjęciu ≥ 8
  4. Wyniki mRS przed udarem 0-1 (zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności)
  5. Zamknięcie segmentu M2 tętnicy MCA w angiografii subtrakcyjnej cyfrowej
  6. ASPECTS ≥ 8 lub DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Niekwalifikujący się lub niepowodzenie dożylnego tPA (brak rekanalizacji w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu)
  8. Randomizację można ukończyć w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego czasu dobrego samopoczucia
  9. EVT można rozpocząć w ciągu 30 minut od randomizacji.
  10. Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zamknięcie przedniej tętnicy skroniowej, podwójnej M1 lub dodatkowej M1
  2. Zamknięcie wielu głównych tętnic wewnątrzczaszkowych
  3. Trudności w dostępie wewnątrznaczyniowym z powodu krętej anatomii naczyniowej
  4. Znaczny efekt masy z przemieszczeniem linii środkowej w TK (lub MRI)
  5. Znana alergia (bardziej nasilona niż wysypka skórna) na środki kontrastowe
  6. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego w TK (lub MRI)
  7. Ciaża lub potencjalna ciąża
  8. Kliniczne dowody przewlekłego zamknięcia
  9. Wysokie ryzyko krwawienia (płytki < 40 000/ul, APTT > 50 s lub PT-INR > 3,0)
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badawczym badaniu terapeutycznym
  11. Ocena badacza o braku współpracy lub nieprzestrzeganiu zaleceń podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie farmakologiczne z terapią endowaskularną
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Terapia wewnątrznaczyniowa w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu z zamknięciem segmentu M2 tętnicy środkowej mózgu.
Brak interwencji: Leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres 0-6; wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie) na poziomie 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Skala zmodyfikowana Rankina (mRS) jest skalą porządkową o zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), mierzącą stopień niepełnosprawności lub zależności w życiu codziennym.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
Dowolne krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
Wszystkie przypadki śmierci
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Nawrót zawału mózgu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Kraniektomia dekompresyjna
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Osiągnięcie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres 0-6; wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik funkcjonalny) w przedziale 0-1
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
analiza przesunięcia zmodyfikowanej skali Rankina (mRS; zakres, 0-6; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik funkcjonalny)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Poprawa w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS; zakres, 0-42; wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia neurologiczne) o 8 punktów lub więcej
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; zakres, 0-1,0; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyogo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R000066936

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami