Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie endovaskulární terapie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí segmentu M2 střední mozkové tepny

22. února 2026 aktualizováno: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Randomizovaná klinická studie endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí segmentu M2 střední mozkové tepny (studie Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-M2 Occlusion: RESCUE-M2O Trial)

Studie RESCUE-M2O je prospektivní, otevřená, se zaslepenými koncovými body (PROBE), dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná postmarketingová studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí segmentu M2 střední mozkové tepny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo Medical University
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Akutní mozkový infarkt
  2. Věk 18-84 let
  3. Skóre NIHSS při přijetí ≥ 8
  4. Předcévní mozkovou příhodou mRS skóre 0-1 (schopný vykonávat všechny běžné činnosti)
  5. Okluze segmentu M2 MCA na digitální subtrakční angiografii
  6. ASPECTS ≥ 8 nebo DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. Nevhodnost nebo selhání intravenózního tPA (bez rekanalizace do 30 minut po injekci)
  8. Randomizace může být dokončena do 24 hodin od poslední známé doby bez příznaků
  9. EVT může být zahájeno do 30 minut od randomizace.
  10. Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Okluze přední temporální tepny, duplikace M1 nebo akcesorní M1
  2. Okluze více hlavních intrakraniálních tepen
  3. Obtížný endovaskulární přístup kvůli křivolaké vaskulární anatomii
  4. Významný masový efekt s posunem střední linie na CT (nebo MRI)
  5. Známá alergie (závažnější než kožní vyrážka) na kontrastní látky
  6. Důkaz akutního intrakraniálního krvácení na CT (nebo MRI)
  7. Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  8. Klinický důkaz chronické okluze
  9. Vysoké riziko krvácení (trombocyty < 40 000/μl, APTT > 50 s nebo PT-INR > 3,0)
  10. Účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii
  11. Posouzení vyšetřovatele jako nespolupracujícího nebo nekompliantního během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba medikamentózní terapií s endovaskulární terapií
Postup: Endovaskulární terapie
Endovaskulární terapie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s okluzí M2 segmentu střední mozkové tepny.
Žádný zásah: Léčba pouze medikamentózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS; rozsah 0–6; vyšší skóre odráží horší funkční výsledek) 0–2
Časové okno: 90 dní po randomizaci
modifikovaná Rankinova škála (mRS) je ordinální škála s rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), která měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenním životě.
90 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
Recidiva mozkové ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
Dekompresní kraniektomie
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Dosažení skóre modifikované Rankinovy škály (mRS; rozsah 0-6; vyšší skóre odráží horší funkční výsledek) 0-1
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
analýza posunu na modifikované Rankinově škále (mRS; rozsah 0-6; vyšší skóre znamená horší funkční výsledek)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci
Zlepšení o 8 nebo více bodů na Národní stupnici pro mozkovou mrtvici (NIHSS; rozsah 0–42; vyšší skóre znamená závažnější neurologické poškození)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
48 hodin po randomizaci
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L; rozsah 0-1,0; vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyogo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R000066936

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit