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Ensayo Clínico Aleatorizado de Terapia Endovascular para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo con Oclusión del Segmento M2 de la Arteria Cerebral Media

15 de julio de 2026 actualizado por: Kazutaka Uchida, Hyogo Medical University

Ensayo Clínico Aleatorizado de Terapia Endovascular para Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo con Oclusión del Segmento M2 de la Arteria Cerebral Media (el Ensayo de Recuperación por Salvamento Endovascular para Émbolo Cerebral Ultraagudo-Oclusión M2: Ensayo RESCUE-M2O)

El ensayo RESCUE-M2O es un estudio prospectivo, abierto, con evaluación de extremos cegada (PROBE), de dos brazos, aleatorizado, controlado y postcomercialización para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión del segmento M2 de la arteria cerebral media.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
        • Contacto:
  • Tailandia
    • Changwat Pathum Thani
      • Khlong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Reclutamiento
        • Thammasat University Hospital
        • Contacto:
          • Tantongtip Dilok
          • Número de teléfono: +66 2 926 9999
          • Correo electrónico: diloktan@tu.ac.th
  • Vietnam
    • Can Tho City
      • Can Tho, Can Tho City, Vietnam, 94118
        • Reclutamiento
        • S.I.S Can Tho International General Hospital
        • Contacto:
          • Cuong Chi Tran
          • Número de teléfono: +84 292 378 9911
          • Correo electrónico: drthangle@dotquy.vn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto cerebral agudo
  2. Edad 18-84 años
  3. Puntuación NIHSS al ingreso ≥ 8
  4. Puntuación mRS preictal de 0-1 (capaz de realizar todas las actividades habituales)
  5. Oclusión del segmento M2 de la ACM en angiografía por sustracción digital
  6. ASPECTS ≥ 8 o DWI-ASPECTS ≥ 8
  7. No elegible o fracaso de tPA intravenoso (sin recanalización en 30 minutos tras la inyección)
  8. La aleatorización puede completarse en 24 horas desde el último momento conocido de bienestar
  9. El TEV puede iniciarse en 30 minutos desde la aleatorización
  10. El paciente o su representante legal autorizado ha firmado el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Oclusión de la arteria temporal anterior, M1 duplicado o M1 accesorio
  2. Oclusión de múltiples arterias intracraneales principales
  3. Dificultad de acceso endovascular por anatomía vascular tortuosa
  4. Efecto de masa significativo con desviación de la línea media en TC (o RM)
  5. Alergia conocida (más grave que erupción cutánea) a medios de contraste
  6. Evidencia de hemorragia intracraneal aguda en TC (o RM)
  7. Embarazada o potencialmente embarazada
  8. Evidencia clínica de oclusión crónica
  9. Alto riesgo de hemorragia (plaquetas < 40.000/µl, TTPa > 50 seg o INR > 3,0)
  10. Participación en cualquier otro ensayo de investigación terapéutica
  11. Criterio del investigador de no cumplimiento o falta de cooperación durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia médica con terapia endovascular
Procedimiento: Terapia endovascular
Terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión del segmento M2 de la arteria cerebral media.
Sin intervención: Tratamiento médico exclusivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de puntuaciones de 0-2 en la escala modificada de Rankin (mRS; rango, 0-6; las puntuaciones más altas reflejan peores resultados funcionales)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala ordinal que va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte) y mide el grado de discapacidad o dependencia en la vida cotidiana.
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Recurrencia del infarto cerebral
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización
Logro de puntuaciones de 0-1 en la Escala de Rankin modificada (mRS; rango, 0-6; las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado funcional)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
análisis de desplazamiento en la escala de Rankin modificada (mRS; rango, 0-6; puntuaciones más altas reflejan peor resultado funcional)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Mejora de 8 puntos o más en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS; rango, 0-42; puntuaciones más altas indican un deterioro neurológico más grave)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
48 horas después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L; rango, 0-1.0; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hyogo Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R000066936

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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