Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest ramene a funkce u jedinců s implantovatelnými srdečními elektronickými zařízeními

13. ledna 2026 aktualizováno: Aynur Demirel, Hacettepe University

Výzkum bolesti ramene a funkce u osob s implantovatelnými srdečními elektronickými zařízeními: Prospektivní studie

Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit bolest ramene, rozsah pohybu, posturální změny, svalovou ztuhlost, aktivity denního života, funkční stav horní končetiny a pohybovou kapacitu u osob s implantabilními srdečními elektronickými zařízeními (ICED) během každé kontrolní návštěvy v průběhu dvouletého období a porovnat výsledky hodnocení podle různých typů implantabilních srdečních elektronických zařízení. Druhotným cílem naší studie je prozkoumat faktory, které určují závažnost a trvání bolesti ramene u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implantabilní srdeční elektronická zařízení znamenala revoluci v léčbě srdečních arytmií a významně snížila výskyt náhlé srdeční smrti. Počet osob žijících s těmito zařízeními se po celém světě výrazně zvýšil. Mezi implantabilní srdeční elektronická zařízení patří kardiostimulátory, kardioverzně-resynchronizační kardiostimulátory nebo biventrikulární kardiostimulátory, kardioverzně-resynchronizační defibrilátory a implantabilní kardiovertery-defibrilátory. Ačkoli je implantace srdečního zařízení považována za menší chirurgický zákrok, může dojít k několika komplikacím, včetně hematomu v kapse, pneumotoraxu, infekce rány, dislokace elektrody, zlomení nebo perforace. Kromě těchto komplikací je dobře známo, že implantace může vést ke zhoršené funkci ipsilaterální horní končetiny, bolesti a omezenému rozsahu pohybu ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, kteří mají implantabilní kardiální elektronické zařízení, včetně kardiostimulátorů, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-P nebo CRT-D) nebo implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší,
  • Mít implantovatelný srdeční elektronický přístroj
  • Splňovat klinické indikace pro implantaci CIED
  • Bez jakýchkoli komplikací při poslední kontrole,
  • Klinicky stabilní po dobu alespoň posledního měsíce, s dobře kontrolovanými komorbidními chronickými stavy (např. hypertenze, diabetes), vhodní pro hodnocení a ochotní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s neurologickými, ortopedickými nebo psychiatrickými poruchami,
  • Jedinci s anamnézou operace ramene nebo poranění ramene,
  • Jedinci s kognitivními nebo duševními poruchami, které brání porozumění studijním postupům, nebo ti, kteří se nechtějí účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednotlivci s implantovatelnými kardiálními elektronickými zařízeními
Ti, kteří nedávno podstoupili implantaci implantabilních kardiálních elektronických zařízení Ti, kteří mají naplánovanou implantaci implantabilních kardiálních elektronických zařízení Jedinci s implantabilními kardiálními elektronickými zařízeními
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene a postižení
Časové okno: Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
K hodnocení bude použit Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Bolestivá subškála obsahuje 5 položek a účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest během různých pohybů za uplynulý týden pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10 bodů. Subškála disability zahrnuje 8 položek, hodnotících míru obtížnosti při různých činnostech za uplynulý týden, také hodnocených na VAS od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost provést). Vyšší skóre znamená větší bolest a funkční omezení. Při hodnocení celého dotazníku představuje celkové skóre 0 maximální pohodu, zatímco 130 představuje nejhorší možný stav.
Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Vyhodnocení rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
K posouzení rozsahu pohybu ramene bude použit univerzální goniometr. Aktivní flexe, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramene budou měřeny v souladu se standardními principy hodnocení. Každý pohyb bude měřen třikrát a průměrná hodnota bude zaznamenána ve stupních.
Sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení funkční pohybové kapacity horních končetin
Časové okno: Následné sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Nepodporovaný test cvičení horních končetin (UULEX): Účastníci budou sedět na židli s koleny dotýkajícími se zdi, kde jsou zobrazeny čáry UULEX. UULEX se skládá z 8 horizontálních úrovní, každá o šířce 84 cm a výšce 8 cm, s 15 cm mezi středy každé úrovně. Nejnižší čára odpovídá úrovni kolen účastníka. Účastníci drží plastovou tyč o hmotnosti 0,2 kg na šířku ramen a pohybují jí od boků směrem k různým úrovním čar UULEX. Každý pohyb začíná a končí v kyčelním kloubu. První úroveň se provádí po dobu 2 min a každá následující úroveň se provádí po dobu 1 min. Pomocí metronomu účastníci zvedají tyč 30krát za minutu. Jakmile účastníci dosáhnou své maximální výšky, tyč o hmotnosti 0,2 kg je nahrazena tyčí o hmotnosti 0,5 kg a účastníci pokračují ve zvedání do maximální výšky. Následně se hmotnost zvyšuje o 0,5 kg za minutu na určené úrovni, až do maxima 2 kg. Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali v testu až do omezení příznaků.
Následné sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Stažení svalu
Časové okno: Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců
Testy napětí svalu pectoralis minor a pectoralis major budou provedeny během muskuloskeletálního vyšetření pomocí měřicí pásky.
Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držení těla
Časové okno: Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Postura bude hodnocena pomocí Corbinovy posturální hodnotící škály. Celkový počet bodů Corbinovy posturální hodnotící škály se pohybuje od 0 do 28 bodů. Vyšší počet bodů představuje horší posturu.
Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Posouzení muskuloskeletální bolesti
Časové okno: Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Bolest pohybového aparátu bude hodnocena pomocí Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). Tento dotazník hodnotí příznaky (bolest, nepohodlí, necitlivost) za posledních 12 měsíců v devíti anatomických oblastech: krk, ramena, lokty, zápěstí/ruce, horní část zad, dolní část zad, kyčle/stehna, kolena a kotníky/chodidla. Účastníci jsou dotázáni, zda tyto příznaky narušily jejich práci (doma nebo mimo domov) během posledních 12 měsíců a zda zažili bolest v kterékoli z těchto devíti oblastí kdykoli během posledních sedmi dnů.
Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení funkčního stavu horních končetin
Časové okno: Následná sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). QuickDASH je zkrácená verze plného dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, který se skládá z 11 položek. Systém hodnocení je stejný jako u dlouhé verze, používající 5bodovou Likertovu škálu. Podle této škály je aktivita horní končetiny hodnocena následovně: 1 – bez obtíží, 2 – mírné obtíže, 3 – střední obtíže, 4 – závažné obtíže a 5 – neschopnost vykonat. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená žádné funkční postižení a 100 maximální funkční omezení.
Následná sledování po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení aktivit denního života
Časové okno: Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADLS) bude použita k hodnocení každodenních aktivit účastníků ve čtyřech poddoménách: mobilita, kuchyň, domácí a volnočasové aktivity. Odpovědi jsou hodnoceny následovně: 0 = neschopen provést, 1 = schopen provést s pomocí, 2 = schopen provést samostatně, ale s obtížemi, a 3 = schopen provést samostatně a snadno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost v každodenních aktivitách.
Následná péče po dobu 2 let s hodnocením každých 6 měsíců
Hodnocení tělesného uvědomění
Časové okno: Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců
Uvědomění těla bude hodnoceno pomocí Dotazníku hodnocení tělesného uvědomění. Tento dotazník byl vytvořen pro posouzení obtíží jednotlivců ve vnímání a popisu jejich tělesných pocitů a funkcí. Hodnotí tělesné uvědomění podle čtyř parametrů: funkce, pocity, nálada a uvědomění. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále. Každý parametr obdrží skóre v rozsahu od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší tělesné uvědomění. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli každé tvrzení v rámci každého parametru a vybrali skóre, které nejlépe vystihuje jejich zkušenost.
Dvouleté sledování s hodnocením každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FTREK25/129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení