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Dolore alla Spalla e Funzione in Individui con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili

13 gennaio 2026 aggiornato da: Aynur Demirel, Hacettepe University

Uno Studio Prospettico sull'Indagine del Dolore e della Funzione della Spalla in Individui con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare il dolore alla spalla, l'ampiezza del movimento, i cambiamenti posturali, la tensione muscolare, le attività della vita quotidiana, lo stato funzionale dell'arto superiore e la capacità di esercizio in individui con Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili (DCEI), durante ogni visita di follow-up in un periodo di due anni, e confrontare i risultati della valutazione in base ai diversi tipi di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili. L'obiettivo secondario del nostro studio è indagare i fattori che determinano la gravità e la durata del dolore alla spalla in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dispositivi cardiaci elettronici impiantabili hanno rivoluzionato il trattamento delle aritmie cardiache e hanno ridotto significativamente l'incidenza di morte cardiaca improvvisa. Il numero di persone che vivono con questi dispositivi è aumentato sostanzialmente in tutto il mondo. Tra i dispositivi cardiaci elettronici impiantabili vi sono i pacemaker, i pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca o pacemaker biventricolari, i defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca e i defibrillatori cardiaci impiantabili. Sebbene l'impianto di dispositivi cardiaci sia considerato un intervento chirurgico minore, possono verificarsi diverse complicazioni, tra cui ematoma della tasca, pneumotorace, infezione della ferita, dislocamento dell'elettrocatetere, frattura o perforazione. Oltre a queste complicazioni, è ben noto che l'impianto può comportare una compromissione della funzione dell'arto superiore ipsilaterale, dolore e una limitata mobilità della spalla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile, inclusi pacemaker, dispositivi di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P o CRT-D) o defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • Avere un dispositivo cardiaco elettronico impiantabile
  • Soddisfare l'indicazione clinica per l'impianto di CIED
  • Senza complicazioni al follow-up più recente,
  • Clinicamente stabile per almeno l'ultimo mese, con eventuali condizioni croniche concomitanti (ad esempio, ipertensione, diabete) ben controllate, considerato idoneo per la valutazione e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi neurologici, ortopedici o psichiatrici,
  • Individui con anamnesi di intervento chirurgico alla spalla o lesione alla spalla,
  • Individui con deficit cognitivi o mentali che impediscono la comprensione delle procedure dello studio, o coloro che non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili
Coloro che hanno recentemente subito l'impianto di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili Coloro in programma per l'impianto di dispositivi cardiaci elettronici impiantabili Individui con dispositivi cardiaci elettronici impiantabili
Altro: Non applicabile: studio osservazionale
Non applicabile: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e Disabilità alla Spalla
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) sarà utilizzato per la valutazione. La sottoscala del dolore comprende 5 elementi, e ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro dolore nell'ultima settimana durante vari movimenti utilizzando una Scala Analogica Visiva da 0 a 10 punti. La sottoscala della disabilità include 8 elementi, valutando il livello di difficoltà sperimentato durante diverse attività nell'ultima settimana, anch'esso valutato su una VAS da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile eseguire). Punteggi più alti indicano maggiore dolore e limitazione funzionale. Quando l'intero questionario viene valutato, un punteggio totale di 0 rappresenta il massimo benessere, mentre 130 rappresenta la condizione peggiore possibile.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione dell'ampiezza di movimento della spalla
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Un goniometro universale sarà utilizzato per valutare l'ampiezza di movimento della spalla. La flessione attiva della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna saranno misurate in conformità con i principi standard di valutazione. Ogni movimento sarà misurato tre volte e il valore medio sarà registrato in gradi.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione della Capacità Funzionale di Esercizio dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Test di Esercizio dell'Arto Superiore Non Supportato (UULEX): I partecipanti saranno seduti su una sedia con le ginocchia che toccano il muro dove sono visualizzate le linee dell'UULEX. L'UULEX consiste di 8 livelli orizzontali, ciascuno di 84 cm di larghezza e 8 cm di altezza, con 15 cm tra i centri di ogni livello. La linea più bassa corrisponde al livello del ginocchio del partecipante. I partecipanti tengono una barra di plastica del peso di 0,2 kg alla larghezza delle spalle e la muovono dai fianchi verso i diversi livelli delle linee dell'UULEX. Ogni movimento inizia e termina all'articolazione dell'anca. Il primo livello viene eseguito per 2 min, e ogni livello successivo viene eseguito per 1 min. Utilizzando un metronomo, i partecipanti sollevano la barra 30 volte al minuto. Una volta che i partecipanti raggiungono la loro altezza massima, la barra da 0,2 kg viene sostituita con una barra da 0,5 kg, e i partecipanti continuano a sollevare fino all'altezza massima. Successivamente, il peso viene aumentato di 0,5 kg al minuto al livello specificato, fino a un massimo di 2 kg. Ai partecipanti viene istruito di continuare il test fino alla limitazione dei sintomi.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Tensione muscolare
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
I test di rigidità del muscolo piccolo pettorale e del muscolo grande pettorale saranno eseguiti durante l'esame muscoloscheletrico utilizzando un nastro.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postura
Lasso di tempo: Follow-up per oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
La postura verrà esaminata tramite la Scala di Valutazione Posturale Corbin. Il punteggio totale della Scala di Valutazione Posturale Corbin varia da 0 a 28 punti. Un punteggio più alto indica una postura peggiore.
Follow-up per oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione del dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Il dolore muscoloscheletrico sarà valutato utilizzando il Questionario Nordico Muscoloscheletrico (NMQ). Questo questionario valuta i sintomi (dolore, disagio, intorpidimento) negli ultimi 12 mesi in nove regioni anatomiche: collo, spalle, gomiti, polsi/mani, parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, anche/cosce, ginocchia e caviglie/piedi. Ai partecipanti viene chiesto se questi sintomi hanno interferito con il loro lavoro (a casa o fuori) negli ultimi 12 mesi e se hanno provato dolore in una qualsiasi di queste nove regioni in qualsiasi momento negli ultimi sette giorni.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione dello Stato Funzionale dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Follow-up di 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Lo stato funzionale dell'arto superiore sarà valutato utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Il QuickDASH è una versione abbreviata del questionario completo Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, composta da 11 item. Il sistema di punteggio è lo stesso della versione lunga, utilizzando una scala Likert a 5 punti. Secondo questa scala, l'attività dell'arto superiore è valutata come segue: 1 - nessuna difficoltà, 2 - difficoltà lieve, 3 - difficoltà moderata, 4 - difficoltà grave e 5 - impossibilità di eseguire. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 0 indica nessun deficit funzionale e 100 indica la massima limitazione funzionale.
Follow-up di 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione delle Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
La Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) sarà utilizzata per valutare le attività quotidiane dei partecipanti in quattro sottodomini: mobilità, cucina, attività domestiche e attività ricreative. Le risposte vengono valutate come segue: 0 = incapace di eseguire, 1 = in grado di eseguire con assistenza, 2 = in grado di eseguire in modo indipendente ma con difficoltà, e 3 = in grado di eseguire in modo indipendente e facilmente. Il punteggio totale varia da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
Valutazione della Consapevolezza Corporea
Lasso di tempo: Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi
La consapevolezza corporea sarà valutata utilizzando il Questionario di Valutazione della Consapevolezza Corporea. Questo questionario è stato sviluppato per valutare le difficoltà degli individui nel percepire e descrivere le proprie sensazioni e funzioni corporee. Valuta la consapevolezza corporea attraverso quattro parametri: funzione, sensazioni, umore e consapevolezza. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti. Ogni parametro riceve un punteggio compreso tra 6 e 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza corporea. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere ogni affermazione all'interno di ogni parametro e selezionare il punteggio che meglio rappresenta la loro esperienza.
Follow-up di oltre 2 anni, con valutazioni ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FTREK25/129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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