Schulterschmerzen und -funktion bei Personen mit implantierten kardialen elektronischen Geräten
Eine Untersuchung von Schulterschmerzen und -funktionen bei Personen mit implantierten kardialen elektronischen Geräten: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samanpazari
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Ankara, Samanpazari, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter,
- Vorhandensein eines implantierten kardialen elektronischen Geräts
- Erfüllung der klinischen Indikation für eine CIED-Implantation
- Keine Komplikationen bei der jüngsten Nachuntersuchung,
- Klinisch stabil für mindestens den letzten Monat, mit gut kontrollierten chronischen Begleiterkrankungen (z. B. Hypertonie, Diabetes), die als geeignet für die Bewertung angesehen werden, und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Störungen,
- Personen mit Vorgeschichte von Schulteroperationen oder Schulterverletzungen,
- Personen mit kognitiven oder psychischen Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studienabläufe verhindern, oder solche, die nicht zur Teilnahme bereit sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Personen mit implantierten kardialen elektronischen Geräten
Personen, die kürzlich eine Implantation implantierbarer kardialer elektronischer Geräte erhalten haben. Personen, bei denen eine Implantation implantierbarer kardialer elektronischer Geräte geplant ist. Personen mit implantierbaren kardialen elektronischen Geräten.
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Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz und Behinderung
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wird für die Bewertung verwendet.
Die Schmerz-Subskala umfasst 5 Items, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während verschiedener Bewegungen in der vergangenen Woche auf einer Visuellen Analogskala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten.
Die Behinderungs-Subskala enthält 8 Items, die das Ausmaß der Schwierigkeit bei verschiedenen Aktivitäten in der vergangenen Woche bewerten, ebenfalls bewertet auf einer VAS von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht durchführbar).
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin.
Bei der Auswertung des gesamten Fragebogens repräsentiert ein Gesamtwert von 0 das maximale Wohlbefinden, während 130 den schlechtestmöglichen Zustand darstellt.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Beurteilung der Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Follow-up über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Ein universeller Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang der Schulter zu beurteilen.
Aktive Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation werden gemäß den standardmäßigen Beurteilungsprinzipien gemessen.
Jede Bewegung wird dreimal gemessen, und der Durchschnittswert wird in Grad aufgezeichnet.
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Follow-up über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Bewertung der funktionellen Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Unterstützter Oberarm-Übungstest (UULEX): Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei ihre Knie die Wand berühren, an der die UULEX-Linien angezeigt sind.
Der UULEX besteht aus 8 horizontalen Ebenen, jede 84 cm breit und 8 cm hoch, mit 15 cm zwischen den Mittelpunkten jeder Ebene.
Die unterste Linie entspricht dem Knieniveau des Teilnehmers.
Die Teilnehmer halten eine Kunststoffstange mit einem Gewicht von 0,2 kg in Schulterbreite und bewegen sie von den Hüften zu den verschiedenen Ebenen der UULEX-Linien.
Jede Bewegung beginnt und endet am Hüftgelenk.
Die erste Ebene wird 2 Minuten lang durchgeführt, und jede nachfolgende Ebene wird 1 Minute lang durchgeführt.
Mit einem Metronom heben die Teilnehmer die Stange 30 Mal pro Minute.
Sobald die Teilnehmer ihre maximale Höhe erreichen, wird die 0,2-kg-Stange durch eine 0,5-kg-Stange ersetzt, und die Teilnehmer heben weiter bis zur maximalen Höhe.
Anschließend wird das Gewicht pro Minute um 0,5 kg auf der angegebenen Ebene erhöht, bis maximal 2 kg.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Test bis zur Symptombegrenzung fortzusetzen.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Muskelspannung
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Tests auf Enge des Musculus pectoralis minor und des Musculus pectoralis major werden während der muskuloskelettalen Untersuchung mit einem Maßband durchgeführt.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltung
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Die Körperhaltung wird anhand der Corbin-Postur-Assessment-Skala untersucht.
Die Gesamtpunktzahl der Corbin-Postur-Assessment-Skala reicht von 0 bis 28 Punkten.
Eine höhere Punktzahl stellt eine schlechtere Körperhaltung dar.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Bewertung von muskuloskelettalen Schmerzen
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Muskuloskelettale Schmerzen werden mithilfe des Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet Symptome (Schmerzen, Unbehagen, Taubheit) in den letzten 12 Monaten in neun anatomischen Regionen: Nacken, Schultern, Ellenbogen, Handgelenke/Hände, oberer Rücken, unterer Rücken, Hüften/Oberschenkel, Knie und Knöchel/Füße.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob diese Symptome ihre Arbeit (zu Hause oder außerhalb) in den letzten 12 Monaten beeinträchtigt haben und ob sie in den letzten sieben Tagen Schmerzen in einer dieser neun Regionen hatten.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Beurteilung des funktionellen Status der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
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Der funktionelle Status der oberen Extremität wird mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Fragebogen bewertet.
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des vollständigen Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand-Fragebogens und besteht aus 11 Items.
Das Bewertungssystem ist dasselbe wie bei der Langversion und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Gemäß dieser Skala wird die Aktivität der oberen Extremität wie folgt bewertet: 1 – keine Schwierigkeiten, 2 – leichte Schwierigkeiten, 3 – mäßige Schwierigkeiten, 4 – schwere Schwierigkeiten und 5 – nicht durchführbar.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 100 die maximale funktionelle Einschränkung anzeigt.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
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Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Die Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) wird verwendet, um die täglichen Lebensaktivitäten der Teilnehmer in vier Unterbereichen zu bewerten: Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivitäten.
Die Antworten werden wie folgt bewertet: 0 = nicht in der Lage durchzuführen, 1 = in der Lage mit Unterstützung durchzuführen, 2 = in der Lage selbstständig aber mit Schwierigkeiten durchzuführen, und 3 = in der Lage selbstständig und leicht durchzuführen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Unabhängigkeit bei den täglichen Lebensaktivitäten hinweisen.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre, mit Bewertungen alle 6 Monate
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Bewertung des Körperbewusstseins
Zeitfenster: Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
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Die Körperwahrnehmung wird mit dem Body Awareness Rating Questionnaire bewertet.
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwierigkeiten von Personen bei der Wahrnehmung und Beschreibung ihrer körperlichen Empfindungen und Funktionen zu beurteilen.
Er bewertet die Körperwahrnehmung anhand von vier Parametern: Funktion, Empfindungen, Stimmung und Bewusstsein.
Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Jeder Parameter erhält eine Punktzahl zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte eine größere Körperwahrnehmung anzeigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aussage innerhalb jedes Parameters zu lesen und die Punktzahl auszuwählen, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelt.
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Nachbeobachtung über 2 Jahre mit Bewertungen alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FTREK25/129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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