Skuldersmerter og funktion hos personer med implanterbare kardiologiske elektroniske enheder
En undersøgelse af skuldersmerter og funktion hos personer med implanterbare kardiale elektroniske enheder: Et prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Har et implanterbart kardialt elektronisk apparat
- Opfylder den kliniske indikation for CIED-implantation
- Uden komplikationer ved seneste opfølgning,
- Klinisk stabil i mindst den seneste måned, med eventuelle komorbide kroniske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes) velkontrollerede, anset for egnede til vurdering og villige til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Personer med neurologiske, ortopædiske eller psykiatriske lidelser,
- Personer med tidligere skulderoperation eller skulderskade,
- Personer med kognitive eller mentale handicap, der forhindrer forståelse af studieprocedurerne, eller personer, der ikke ønsker at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med implanterbare kardiale elektroniske enheder
Dem, der for nylig har gennemgået implantation af implanterbare kardiologiske elektroniske enheder Dem, der er planlagt til implantation af implanterbare kardiologiske elektroniske enheder Personer med implanterbare kardiologiske elektroniske enheder
|
Ikke relevant - observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindekset (SPADI) vil blive anvendt til vurdering.
Smerteskalaen omfatter 5 punkter, og deltagerne bedes vurdere deres smerter i løbet af den sidste uge under forskellige bevægelser ved hjælp af en visuel analog skala mellem 0 og 10 point.
Funktionsnedsættelsesskalaen inkluderer 8 punkter, der vurderer sværhedsgraden oplevet under forskellige aktiviteter i løbet af den sidste uge, også vurderet på en VAS fra 0 (ingen vanskelighed) til 10 (ikke i stand til at udføre).
Højere score indikerer større smerte og funktionel begrænsning.
Når hele spørgeskemaet evalueres, repræsenterer en totalscore på 0 maksimalt velbefindende, mens 130 repræsenterer den værst tænkelige tilstand.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering af skulders bevægelighed
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
En universel goniometer vil blive brugt til at vurdere skulderens bevægelighedsområde.
Aktiv skulderfleksion, abduction, indadrotation og udadrotation vil blive målt i overensstemmelse med standard vurderingsprincipper.
Hver bevægelse vil blive målt tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i grader.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering af funktionel træningskapacitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX): Deltagerne vil blive placeret på en stol med deres knæ, der rører væggen, hvor UULEX-linjerne er vist.
UULEX består af 8 vandrette niveauer, hver 84 cm i bredden og 8 cm i højden, med 15 cm mellem centrum af hvert niveau.
Den laveste linje svarer til deltagerens knæhøjde.
Deltagerne holder en plastikstang, der vejer 0,2 kg, i skulderbredde og flytter den fra hofterne mod de forskellige niveauer af UULEX-linjerne.
Hver bevægelse starter og slutter ved hofteleddet.
Det første niveau udføres i 2 minutter, og hvert efterfølgende niveau udføres i 1 minut.
Ved hjælp af en metronom løfter deltagerne stangen 30 gange per minut.
Når deltagerne når deres maksimale højde, erstattes 0,2 kg-stangen med en 0,5 kg-stang, og deltagerne fortsætter med at løfte til maksimal højde.
Derefter øges vægten med 0,5 kg per minut på det specificerede niveau, op til et maksimum på 2 kg.
Deltagerne instrueres i at fortsætte testen indtil symptombegrænsning.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Muskelstivhed
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Test for stramhed i pectoralis minor- og pectoralis major-musklerne vil blive udført under muskuloskeletal undersøgelse ved hjælp af et målebånd.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsholdning
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Holdning vil blive undersøgt via Corbin Postural Assessment Scale.
De samlede point for Corbin Postural Assessment Scale spænder fra 0 til 28 point.
Højere point repræsenterer dårligere holdning.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering af muskel- og skeletssmerter
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Muskuloskeletale smerter vil blive vurderet ved hjælp af det nordiske muskuloskeletale spørgeskema (NMQ).
Dette spørgeskema evaluerer symptomer (smerter, ubehag, følelsesløshed) over de sidste 12 måneder i ni anatomiske regioner: nakke, skuldre, albuer, håndled/hænder, øvre ryg, nedre ryg, hofter/lår, knæ og ankler/fødder.
Deltagerne bliver spurgt, om disse symptomer har forstyrret deres arbejde (hjemme eller udenfor) i løbet af de sidste 12 måneder, og om de har oplevet smerter i nogen af disse ni regioner på noget tidspunkt i løbet af de sidste syv dage.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering af Øvre Ekstremitets Funktionel Status
Tidsramme: Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Den funktionelle status i den øvre ekstremitet vil blive evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørgeskemaet.
QuickDASH er en forkortet version af det fulde Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand spørgeskema, der består af 11 spørgsmål.
Scoringssystemet er det samme som i den lange version og anvender en 5-punkts Likert-skala.
Ifølge denne skala vurderes aktivitet i den øvre ekstremitet som følger: 1 - ingen besvær, 2 - let besvær, 3 - moderat besvær, 4 - alvorligt besvær og 5 - ude af stand til at udføre.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver ingen funktionel nedsættelse og 100 angiver maksimal funktionel begrænsning.
|
Opfølgning over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering af daglige aktiviteter
Tidsramme: Opfølgning over 2 år med vurderinger hver 6. måned
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADLS) vil blive brugt til at evaluere deltagernes daglige livsaktiviteter i fire underområder: mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktiviteter.
Svar scores som følger: 0 = ikke i stand til at udføre, 1 = i stand til at udføre med assistance, 2 = i stand til at udføre selvstændigt men med vanskelighed, og 3 = i stand til at udføre selvstændigt og nemt.
Den samlede score spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer større selvstændighed i daglige livsaktiviteter.
|
Opfølgning over 2 år med vurderinger hver 6. måned
|
|
Vurdering af kropsbevidsthed
Tidsramme: Opfølgning i over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Kropsbevidsthed vil blive evalueret ved hjælp af Body Awareness Rating Questionnaire.
Dette spørgeskema blev udviklet til at vurdere enkeltpersoners vanskeligheder med at opfatte og beskrive deres kropslige fornemmelser og funktioner.
Det evaluerer kropsbevidsthed på tværs af fire parametre: funktion, fornemmelser, humør og bevidsthed.
Hver enkelt post scores på en 7-punkts Likert-skala.
Hver parameter modtager en score fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større kropsbevidsthed.
Deltagerne vil blive bedt om at læse hver erklæring inden for hver parameter og vælge den score, der bedst repræsenterer deres oplevelse.
|
Opfølgning i over 2 år, med vurderinger hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FTREK25/129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .