Ból i funkcja barku u osób z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi
Badanie bólu barku i funkcji u osób z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi: Badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba osób żyjących z tymi urządzeniami wzrosła znacznie na całym świecie.
Wśród implantowalnych elektronicznych urządzeń sercowych znajdują się rozruszniki serca, rozruszniki do terapii resynchronizującej serca lub rozruszniki dwukomorowe, defibrylatory do terapii resynchronizującej serca oraz wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.
Chociaż wszczepienie urządzenia sercowego uważa się za mały zabieg chirurgiczny, może wystąpić kilka powikłań, w tym krwiak w kieszonce, odma opłucnowa, zakażenie rany, przemieszczenie, złamanie lub perforacja elektrody.
Oprócz tych powikłań dobrze wiadomo, że implantacja może skutkować upośledzeniem funkcji kończyny górnej po tej samej stronie, bólem oraz ograniczonym zakresem ruchu w stawie barkowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samanpazari
-
Ankara, Samanpazari, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej,
- Posiadanie wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowego
- Spełnianie klinicznych wskazań do wszczepienia CIED
- Bez jakichkolwiek powikłań podczas ostatniej kontroli,
- Klinicznie stabilny przez co najmniej ostatni miesiąc, z dobrze kontrolowanymi wszelkimi współistniejącymi chorobami przewlekłymi (np. nadciśnienie, cukrzyca), uznany za odpowiedniego do oceny i gotowy wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub psychiatrycznymi,
- Osoby z historią operacji barku lub urazu barku,
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie procedur badania lub niechętne do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi
Osoby, które niedawno przeszły implantację wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowych Osoby zaplanowane do implantacji wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowych Osoby z wszczepialnymi elektronicznymi urządzeniami sercowymi
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i niepełnosprawność barku
Ramy czasowe: Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Do oceny zostanie wykorzystany Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).
Podskala bólu obejmuje 5 pozycji, a uczestnicy proszeni są o ocenę bólu w ciągu ostatniego tygodnia podczas różnych ruchów przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 do 10 punktów.
Podskala niepełnosprawności obejmuje 8 pozycji, oceniając poziom trudności doświadczanej podczas różnych czynności w ciągu ostatniego tygodnia, również oceniany na VAS od 0 (brak trudności) do 10 (niezdolny do wykonania).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból i ograniczenie funkcjonalne.
Gdy cały kwestionariusz jest oceniany, łączny wynik 0 oznacza maksymalne dobre samopoczucie, natomiast 130 oznacza najgorszy możliwy stan.
|
Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Ocena zakresu ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Uniwersalny goniometr zostanie użyty do oceny zakresu ruchu w stawie barkowym.
Aktywne zgięcie, odwodzenie, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną barku będzie mierzone zgodnie ze standardowymi zasadami oceny.
Każdy ruch będzie mierzony trzykrotnie, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w stopniach.
|
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalnej zdolności wysiłkowej kończyny górnej
Ramy czasowe: Kontrola przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Test Ćwiczeń Niepodpartych Kończyn Górnych (UULEX): Uczestnicy będą siedzieć na krześle z kolanami dotykającymi ściany, na której wyświetlane są linie UULEX.
UULEX składa się z 8 poziomych poziomów, każdy o szerokości 84 cm i wysokości 8 cm, z odległością 15 cm między środkami każdego poziomu.
Najniższa linia odpowiada poziomowi kolan uczestnika.
Uczestnicy trzymają plastikowy drążek o wadze 0,2 kg na szerokość barków i przesuwają go od bioder w kierunku różnych poziomów linii UULEX.
Każdy ruch rozpoczyna się i kończy w stawie biodrowym.
Pierwszy poziom jest wykonywany przez 2 minuty, a każdy kolejny poziom przez 1 minutę.
Używając metronomu, uczestnicy podnoszą drążek 30 razy na minutę.
Gdy uczestnicy osiągną maksymalną wysokość, drążek o wadze 0,2 kg zostaje zastąpiony drążkiem o wadze 0,5 kg, a uczestnicy kontynuują podnoszenie do maksymalnej wysokości.
Następnie waga jest zwiększana o 0,5 kg na minutę na określonym poziomie, do maksymalnie 2 kg.
Uczestnicy otrzymują instrukcję kontynuowania testu aż do ograniczenia przez objawy.
|
Kontrola przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Sztywność mięśni
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Testy napięcia mięśni piersiowego mniejszego i piersiowego większego zostaną przeprowadzone podczas badania układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą taśmy.
|
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Postawa będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Postawy Corbina.
Łączna liczba punktów w Skali Oceny Postawy Corbina waha się od 0 do 28 punktów.
Większa liczba punktów oznacza gorszą postawę.
|
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Ból układu mięśniowo-szkieletowego będzie oceniany za pomocą Nordyckiego Kwestionariusza Dolegliwości Układu Mięśniowo-Szkieletowego (NMQ).
Kwestionariusz ten ocenia objawy (ból, dyskomfort, drętwienie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w dziewięciu obszarach anatomicznych: szyi, barkach, łokciach, nadgarstkach/dłoniach, górnej części pleców, dolnej części pleców, biodrach/udach, kolanach oraz kostkach/stopach.
Uczestnicy są pytani, czy te objawy zakłócały ich pracę (w domu lub poza nim) w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz czy odczuwali ból w którymkolwiek z tych dziewięciu obszarów w dowolnym momencie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego kończyn górnych
Ramy czasowe: Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Funkcjonalny stan kończyny górnej będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
QuickDASH jest skróconą wersją pełnego kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, składającą się z 11 pozycji.
System punktacji jest taki sam jak w wersji długiej, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta.
Według tej skali, aktywność kończyny górnej oceniana jest następująco: 1 - brak trudności, 2 - niewielkie trudności, 3 - umiarkowane trudności, 4 - poważne trudności, 5 - niemożność wykonania.
Łączny wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia funkcjonalnego, a 100 oznacza maksymalne ograniczenie funkcjonalne.
|
Kontynuacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Skala Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADLS) zostanie wykorzystana do oceny codziennych czynności życiowych uczestników w czterech poddziedzinach: mobilność, czynności kuchenne, domowe i rekreacyjne.
Odpowiedzi są punktowane w następujący sposób: 0 = niezdolny do wykonania, 1 = zdolny do wykonania z pomocą, 2 = zdolny do samodzielnego wykonania, ale z trudnościami, 3 = zdolny do samodzielnego i łatwego wykonania.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennych czynnościach życiowych.
|
Obserwacja przez ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
|
Ocena świadomości ciała
Ramy czasowe: Obserwacja trwająca ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Świadomości Ciała.
Kwestionariusz ten został opracowany w celu oceny trudności jednostek w postrzeganiu i opisywaniu swoich odczuć i funkcji cielesnych.
Ocenia on świadomość ciała w czterech parametrach: funkcja, odczucia, nastrój i świadomość.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta.
Każdy parametr otrzymuje wynik w zakresie od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ciała.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie każdego stwierdzenia w ramach każdego parametru i wybranie wyniku, który najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie.
|
Obserwacja trwająca ponad 2 lata, z ocenami co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTREK25/129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .