Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace modelu pro pooperační riziko lokální recidivy integrujícího sérologii a hodnocení (PROMISE) u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu podstupujícího neoadjuvantní terapii: multicentrická studie (PROMISE model)

12. ledna 2026 aktualizováno: Cai Zerong

Vývoj a validace modelu pro hodnocení rizika lokální recidivy po operaci integrujícího sérologii a hodnocení (PROMISE) u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu po neoadjuvantní terapii: multicentrická studie

Lokální recidiva (LR) u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) korelovala se špatným přežíváním a zhoršenou kvalitou života. Cílem této studie bylo vyvinout a validovat modely strojového učení (ML), které integrují klinickopatologické charakteristiky a zánětlivý profil pro predikci LR u pacientů s LARC podstupujících neoadjuvantní terapii následovanou totální mezorektální excizí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro vyřešení mezery v přístupném a integrovaném predikci rizika si tato studie kladla za cíl vyvinout a ověřit interpretovatelný model strojového učení pro časnou predikci lokální recidivy po operaci u pacientů s LARC pomocí multicentrické kohorty. Použili jsme SHAP analýzu (SHapley Additive exPlanations) k objasnění důležitosti příznaků a k poskytnutí jasných interpretací pro jednotlivé predikce, s konečným cílem vyhodnotit klinickou užitečnost modelu při vedení personalizovaného managementu pacientů – zejména identifikací pacientů s vysokým rizikem v klinické praxi a informováním o přizpůsobených strategiích sledování a léčby ke zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2315

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osm set šedesát devět pacientů (medián [interkvartilní rozsah] věku, 57 [48, 64] let; 70 % [611/869] mužů) s LARC mezi lednem 2010 a prosincem 2022 v SYSU6H sloužilo jako trénovací kohorta, zatímco 1446 pacientů s LARC mezi lednem 2010 a prosincem 2022 v CHH (medián věku, 62 [54, 69]; 62 % [902/1446] mužů) sloužilo jako validační kohorta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován karcinom rekta stadia cT>=3 nebo cN+ pomocí pánevní magnetické rezonance nebo kontrastní CT vyšetření;
  2. Patologicky potvrzený primární adenokarcinom rekta;
  3. Před operací absolvována plná radiace nebo více než 3 cykly chemoterapie;
  4. Provedena radikální resekce nádoru pomocí TME chirurgie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Před neoadjuvantní léčbou nebo chirurgickým zákrokem diagnostikováno onemocnění s jakýmkoli vzdáleným metastázami nebo lokálně neoperabilní onemocnění;
  2. Provedena lokální resekce (R2 resekce) nebo pooperační patologie potvrdila pozitivní chirurgické okraje (R1 resekce);
  3. Pacienti, kteří zemřeli v důsledku intra- nebo pooperačních komplikací;
  4. Pacienti, kteří zemřeli nebo měli relaps do 30 dnů po operaci;
  5. Pacienti, kteří měli v anamnéze malignitu v období 5 let před operací;
  6. Pacienti, kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli nedostatečné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s LR
Lokální recidiva (LR) byla definována jako recidivující karcinom rekta v pánvi, včetně – ale ne omezeno na – laterální uzlinové recidivy, presakrální recidivy, anastomotické recidivy nebo perineální recidivy.
pacienti bez LR
Lokální recidiva (LR) byla definována jako recidivující karcinom rekta v oblasti pánve, včetně - ale ne omezeno na - laterální recidivu uzlin, presakrální recidivu, anastomotickou recidivu nebo perineální recidivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v důsledku lokální recidivy, sledováno až 120 měsíců
Lokální recidiva (LR) byla definována jako recidivující karcinom rekta v pánvi, včetně – ale ne omezeno na – laterální uzlinové recidivy, presakrální recidivy, anastomotické recidivy nebo perineální recidivy.
Od data randomizace do data úmrtí v důsledku lokální recidivy, sledováno až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cai Zerong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-724
  • No.82573589 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prosím kontaktujte nás e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení