Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja modelu oceny ryzyka miejscowego nawrotu pooperacyjnego integrującego serologię i ocenę (PROMISE) w lokalnie zaawansowanym raku odbytnicy otrzymującym terapię neoadjuwantową: wieloośrodkowe badanie (PROMISE model)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cai Zerong

Opracowanie i walidacja modelu ryzyka miejscowej wznowy pooperacyjnej integrującego serologię i ocenę (PROMISE) u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy otrzymujących terapię neoadjuwantową: badanie wieloośrodkowe

Lokalny nawrót (LR) w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC) wiązał się z gorszym przeżyciem i pogorszoną jakością życia. Celem tego badania było opracowanie i walidacja modeli uczenia maszynowego (ML) integrujących cechy kliniczno-patologiczne i sygnaturę zapalną w celu przewidywania LR u pacjentów z LARC poddanych terapii neoadjuwantowej, a następnie całkowitej mezorektalnej resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Aby wypełnić lukę w dostępnym i integracyjnym przewidywaniu ryzyka, niniejsze badanie miało na celu opracowanie i walidację interpretowalnego modelu uczenia maszynowego do wczesnego przewidywania miejscowej wznowy pooperacyjnej u pacjentów z LARC przy użyciu wieloośrodkowej kohorty. Zastosowaliśmy analizę SHapley Additive exPlanations (SHAP), aby wyjaśnić ważność cech i zapewnić jasne interpretacje dla poszczególnych przewidywań, z ostatecznym celem oceny przydatności klinicznej modelu w kierowaniu spersonalizowanym zarządzaniem pacjentem – w szczególności poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka w praktyce klinicznej oraz informowanie o dostosowanych strategiach monitorowania i leczenia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2315

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osiemset sześćdziesiąt dziewięć pacjentów (mediana [zakres międzykwartylowy] wieku, 57 [48, 64] lat; 70% [611/869] mężczyzn) z LARC w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2022 w SYSU6H stanowiło kohortę treningową, natomiast 1446 pacjentów z LARC w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2022 w CHH (mediana wieku, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] mężczyzn) stanowiło kohortę walidacyjną.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowany rak odbytnicy w stadium cT>=3 lub cN+ w badaniu MRI miednicy lub wzmocnionym badaniu CT;
  2. Patologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy;
  3. Przebyta pełna radioterapia lub więcej niż 3 cykle chemioterapii przed operacją;
  4. Przebyta radykalna resekcja guza metodą operacji TME.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana jakakolwiek choroba z przerzutami odległymi lub choroba miejscowo nieresekcyjna przed leczeniem neoadiuwantowym lub operacją;
  2. Przebyta operacja resekcji miejscowej (resekcja R2) lub potwierdzone pooperacyjnie patologicznie dodatnie marginesy chirurgiczne (resekcja R1);
  3. Pacjenci, którzy zmarli z powodu powikłań śród- lub pooperacyjnych;
  4. Pacjenci, którzy zmarli lub doświadczyli nawrotu w ciągu 30 dni po operacji;
  5. Pacjenci z wcześniejszą historią złośliwości w ciągu 5 lat przed operacją;
  6. Pacjenci, którzy zostali utraceni z obserwacji lub mieli niewystarczające dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z LR
Nawrót miejscowy (LR) definiowano jako nawrót raka odbytnicy w obrębie miednicy, w tym - ale nie ograniczając się do - nawrotu w węzłach bocznych, nawrotu przedkrzyżowego, nawrotu w zespoleniu lub nawrotu w okolicy kroczowej.
pacjentów bez LR
Nawrót miejscowy (LR) zdefiniowano jako nawrót raka odbytnicy w obrębie miednicy, w tym – ale nie ograniczając się do – nawrotu w węzłach chłonnych bocznych, nawrotu przedkrzyżowego, nawrotu w zespole lub nawrotu w okolicy krocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa wznowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu nawrotu miejscowego, oceniany do 120 miesięcy
Nawrót miejscowy (LR) zdefiniowano jako nawrót raka odbytnicy w obrębie miednicy, obejmujący, ale nie ograniczający się do, nawrotu węzłów chłonnych bocznych, nawrotu przedkrzyżowego, nawrotu w obrębie zespolenia lub nawrotu w obrębie krocza.
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu nawrotu miejscowego, oceniany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cai Zerong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-724
  • No.82573589 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prosimy o kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami