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Entwicklung und Validierung eines postoperativen Risikomodells für lokales Rezidiv unter Einbeziehung von Serologie und Evaluation (PROMISE) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom unter neoadjuvanter Therapie: eine multizentrische Studie (PROMISE model)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Cai Zerong

Entwicklung und Validierung eines postoperativen Risikomodells für lokales Rezidiv unter Einbeziehung von Serologie und Evaluation (PROMISE) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Therapie: eine multizentrische Studie

Lokale Rezidive (LR) bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) korrelierten mit einer schlechten Überlebensrate und einer beeinträchtigten Lebensqualität. Das Ziel dieser Studie war es, maschinelle Lernmodelle (ML) zu entwickeln und zu validieren, die klinisch-pathologische Merkmale und inflammatorische Signaturen integrieren, um LR bei LARC-Patienten vorherzusagen, die eine neoadjuvante Therapie gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Um die Lücke in der zugänglichen und integrativen Risikovorhersage zu schließen, zielte diese Studie darauf ab, ein interpretierbares maschinelles Lernmodell für die frühe Vorhersage des postoperativen lokalen Wiederauftretens bei LARC-Patienten anhand einer multizentrischen Kohorte zu entwickeln und zu validieren. Wir setzten SHapley Additive exPlanations (SHAP)-Analyse ein, um die Merkmalsbedeutung zu erläutern und klare Interpretationen für individuelle Vorhersagen zu liefern, mit dem ultimativen Ziel, die klinische Nützlichkeit des Modells bei der Lenkung der personalisierten Patientenbetreuung zu bewerten – insbesondere durch die Identifizierung von Hochrisikopatienten in der klinischen Praxis und die Information über maßgeschneiderte Nachsorge- und Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Patientenresultate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2315

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achthundertneunundsechzig Patienten (mittleres [Interquartilbereich] Alter, 57 [48, 64] Jahre; 70% [611/869] männlich) mit LARC zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 im SYSU6H dienten als Trainingskohorte, während 1446 Patienten mit LARC zwischen Januar 2010 und Dezember 2022 im CHH (mittleres Alter, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] männlich) als Validierungskohorte dienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes Rektumkarzinom im Stadium cT≥3 oder cN+ durch Becken-MRT oder kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung;
  2. Pathologisch nachgewiesenes primäres Rektumadenokarzinom;
  3. Erhielt eine vollständige Strahlentherapie oder mehr als 3 Zyklen Chemotherapie vor der Operation;
  4. Erhielt eine radikale Tumorresektion durch TME-Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit einer Fernmetastasenerkrankung oder lokal nicht resektabler Erkrankung vor neoadjuvanter Behandlung oder Operation;
  2. Erhielt eine lokale Resektionschirurgie (R2-Resektion) oder postoperative Pathologie bestätigte positive Resektionsränder (R1-Resektion);
  3. Patienten, die aufgrund von intra- oder postoperativen Komplikationen verstarben;
  4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verstarben oder einen Rückfall erlitten;
  5. Patienten mit einer früheren Malignomanamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Operation;
  6. Patienten, die verloren gingen oder unzureichende klinische Daten aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
LR-Patienten
Lokales Rezidiv (LR) wurde definiert als rezidivierendes Rektumkarzinom innerhalb des Beckens, einschließlich - aber nicht beschränkt auf - laterales Lymphknotenrezidiv, präsakrales Rezidiv, anastomotisches Rezidiv oder perineales Rezidiv.
nicht-LR-Patienten
Lokales Rezidiv (LR) wurde definiert als rezidivierendes Rektumkarzinom innerhalb des Beckens, einschließlich - aber nicht beschränkt auf - laterales Lymphknotenrezidiv, präsakrales Rezidiv, Anastomosenrezidiv oder perineales Rezidiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Rezidiv
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch lokales Rezidiv, erfasst bis zu 120 Monate
Lokales Rezidiv (LR) wurde definiert als rezidivierendes Rektumkarzinom im Beckenbereich, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – laterales Lymphknotenrezidiv, präsakrales Rezidiv, Anastomosenrezidiv oder perineales Rezidiv.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch lokales Rezidiv, erfasst bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cai Zerong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025ZSLYEC-724
  • No.82573589 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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