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Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Risco Pós-operatório de Recorrência Local Integrando Serologia e Avaliação (PROMISE) em Cancro Retal Localmente Avançado Submetido a Terapia Neoadjuvante: um Estudo Multicêntrico (PROMISE model)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Cai Zerong

Desenvolvimento e Validação de um Modelo de Risco Pós-Operatório de Recorrência Local Integrando Serologia e Avaliação (PROMISE) em Cancro Retal Localmente Avançado Submetido a Terapia Neoadjuvante: um Estudo Multicêntrico

A recorrência local (RL) no cancro do reto localmente avançado (CRLA) correlacionou-se com uma sobrevivência reduzida e uma qualidade de vida comprometida. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar modelos de aprendizagem automática (AA) que integrem características clinicopatológicas e assinaturas inflamatórias para prever a RL em doentes com CRLA submetidos a terapia neoadjuvante seguida de excisão total do mesoretro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para colmatar a lacuna na predição de risco acessível e integrativa, este estudo teve como objetivo desenvolver e validar um modelo interpretável de aprendizagem automática para a predição precoce de recidiva local pós-operatória em doentes com LARC, utilizando uma coorte multicêntrica. Utilizámos a análise SHapley Additive exPlanations (SHAP) para elucidar a importância das características e fornecer interpretações claras para previsões individuais, com o objetivo final de avaliar a utilidade clínica do modelo na orientação da gestão personalizada do doente - particularmente através da identificação de doentes de alto risco na prática clínica e da informação de estratégias de seguimento e tratamento personalizadas para melhorar os resultados dos doentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2315

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Oitocentos e sessenta e nove doentes (idade mediana [intervalo interquartil], 57 [48, 64] anos; 70% [611/869] do sexo masculino) com LARC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022 no SYSU6H serviram como coorte de treino, enquanto 1446 doentes com LARC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022 no CHH (idade mediana, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] do sexo masculino) serviram como coorte de validação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de cancro retal estádio cT>=3 ou cN+ por ressonância magnética pélvica ou tomografia computadorizada com contraste;
  2. Adenocarcinoma retal primário comprovado por exame patológico;
  3. Realização de radioterapia completa ou mais de 3 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia;
  4. Submetido a ressecção tumoral radical por cirurgia TME.

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de qualquer doença metastática à distância ou doença localmente irressecável antes do tratamento neoadjuvante ou cirurgia;
  2. Realização de cirurgia de ressecção local (ressecção R2) ou patologia pós-operatória que confirme margens cirúrgicas positivas (ressecção R1);
  3. Pacientes que morreram devido a complicações intra- ou pós-operatórias;
  4. Pacientes que morrem ou apresentam recidiva nos 30 dias após a cirurgia;
  5. Pacientes com historial prévio de malignidade nos 5 anos anteriores à cirurgia;
  6. Pacientes que foram perdidos para acompanhamento ou com dados clínicos inadequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes LR
Recorrência local (LR) foi definida como cancro retal recorrente dentro da pélvis, incluindo, mas não limitado a, recorrência nodal lateral, recorrência pré-sacral, recorrência anastomótica ou recorrência perineal.
doentes não LR
Recorrência local (LR) foi definida como cancro retal recorrente dentro da pélvis, incluindo - mas não limitado a - recorrência nodal lateral, recorrência pré-sacral, recorrência anastomótica ou recorrência perineal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por recidiva local, avaliado até 120 meses
A recorrência local (RL) foi definida como cancro retal recorrente dentro da pélvis, incluindo, mas não se limitando a, recorrência nodal lateral, recorrência pré-sacral, recorrência anastomótica ou recorrência perineal.
Desde a data de randomização até à data de morte por recidiva local, avaliado até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cai Zerong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-724
  • No.82573589 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por favor, contacte-nos por e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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