Vývoj a validace modelu pro pooperační riziko lokální recidivy integrujícího sérologii a hodnocení (PROMISE) u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu podstupujícího neoadjuvantní terapii: multicentrická studie (PROMISE model)
12. ledna 2026 aktualizováno: Cai Zerong
Vývoj a validace modelu pro hodnocení rizika lokální recidivy po operaci integrujícího sérologii a hodnocení (PROMISE) u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu po neoadjuvantní terapii: multicentrická studie
Lokální recidiva (LR) u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) korelovala se špatným přežíváním a zhoršenou kvalitou života.
Cílem této studie bylo vyvinout a validovat modely strojového učení (ML), které integrují klinickopatologické charakteristiky a zánětlivý profil pro predikci LR u pacientů s LARC podstupujících neoadjuvantní terapii následovanou totální mezorektální excizí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro vyřešení mezery v přístupném a integrovaném predikci rizika si tato studie kladla za cíl vyvinout a ověřit interpretovatelný model strojového učení pro časnou predikci lokální recidivy po operaci u pacientů s LARC pomocí multicentrické kohorty.
Použili jsme SHAP analýzu (SHapley Additive exPlanations) k objasnění důležitosti příznaků a k poskytnutí jasných interpretací pro jednotlivé predikce, s konečným cílem vyhodnotit klinickou užitečnost modelu při vedení personalizovaného managementu pacientů – zejména identifikací pacientů s vysokým rizikem v klinické praxi a informováním o přizpůsobených strategiích sledování a léčby ke zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2315
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osm set šedesát devět pacientů (medián [interkvartilní rozsah] věku, 57 [48, 64] let; 70 % [611/869] mužů) s LARC mezi lednem 2010 a prosincem 2022 v SYSU6H sloužilo jako trénovací kohorta, zatímco 1446 pacientů s LARC mezi lednem 2010 a prosincem 2022 v CHH (medián věku, 62 [54, 69]; 62 % [902/1446] mužů) sloužilo jako validační kohorta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován karcinom rekta stadia cT>=3 nebo cN+ pomocí pánevní magnetické rezonance nebo kontrastní CT vyšetření;
- Patologicky potvrzený primární adenokarcinom rekta;
- Před operací absolvována plná radiace nebo více než 3 cykly chemoterapie;
- Provedena radikální resekce nádoru pomocí TME chirurgie.
Kritéria pro vyloučení:
- Před neoadjuvantní léčbou nebo chirurgickým zákrokem diagnostikováno onemocnění s jakýmkoli vzdáleným metastázami nebo lokálně neoperabilní onemocnění;
- Provedena lokální resekce (R2 resekce) nebo pooperační patologie potvrdila pozitivní chirurgické okraje (R1 resekce);
- Pacienti, kteří zemřeli v důsledku intra- nebo pooperačních komplikací;
- Pacienti, kteří zemřeli nebo měli relaps do 30 dnů po operaci;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze malignitu v období 5 let před operací;
- Pacienti, kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli nedostatečné klinické údaje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s LR
Lokální recidiva (LR) byla definována jako recidivující karcinom rekta v pánvi, včetně – ale ne omezeno na – laterální uzlinové recidivy, presakrální recidivy, anastomotické recidivy nebo perineální recidivy.
|
|
pacienti bez LR
Lokální recidiva (LR) byla definována jako recidivující karcinom rekta v oblasti pánve, včetně - ale ne omezeno na - laterální recidivu uzlin, presakrální recidivu, anastomotickou recidivu nebo perineální recidivu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v důsledku lokální recidivy, sledováno až 120 měsíců
|
Lokální recidiva (LR) byla definována jako recidivující karcinom rekta v pánvi, včetně – ale ne omezeno na – laterální uzlinové recidivy, presakrální recidivy, anastomotické recidivy nebo perineální recidivy.
|
Od data randomizace do data úmrtí v důsledku lokální recidivy, sledováno až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Prosím kontaktujte nás e-mailem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .