Desarrollo y Validación de un Modelo de Riesgo Postoperatorio de Recurrencia Local Integrando Serología y Evaluación (PROMISE) en Cáncer de Recto Localmente Avanzado que Recibe Terapia Neoadyuvante: un Estudio Multicéntrico (PROMISE model)
Desarrollo y Validación de un Modelo de Riesgo Postoperatorio de Recurrencia Local que Integra Serología y Evaluación (PROMISE) en Cáncer Rectal Localmente Avanzado que Recibe Terapia Neoadyuvante: un Estudio Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer rectal en estadio cT>=3 o cN+ diagnosticado mediante resonancia magnética pélvica o tomografía computarizada con contraste;
- Adenocarcinoma rectal primario confirmado patológicamente;
- Recibió radioterapia de ciclo completo o más de 3 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía;
- Recibió resección tumoral radical mediante cirugía TME.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier enfermedad metastásica a distancia o enfermedad localmente irresecable antes del tratamiento neoadyuvante o la cirugía;
- Recibió cirugía de resección local (resección R2) o la patología postoperatoria confirmó márgenes quirúrgicos positivos (resección R1);
- Pacientes que fallecieron debido a complicaciones intraoperatorias o postoperatorias;
- Pacientes que fallecen o recaen dentro de los 30 días posteriores a la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la cirugía;
- Pacientes que se perdieron durante el seguimiento o tenían datos clínicos insuficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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pacientes con LR
La recidiva local (RL) se definió como cáncer rectal recurrente dentro de la pelvis, incluyendo, pero no limitado a, recidiva ganglionar lateral, recidiva presacra, recidiva anastomótica o recidiva perineal.
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pacientes sin LR
La recurrencia local (LR) se definió como cáncer rectal recurrente dentro de la pelvis, incluyendo, pero no limitado a, recurrencia en ganglios linfáticos laterales, recurrencia presacra, recurrencia anastomótica o recurrencia perineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por recurrencia local, evaluado hasta 120 meses
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La recurrencia local (LR) se definió como cáncer de recto recurrente dentro de la pelvis, incluido, pero no limitado a, recurrencia en los ganglios linfáticos laterales, recurrencia presacra, recurrencia anastomótica o recurrencia perineal.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por recurrencia local, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-724
- No.82573589 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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